Confronto tra iLux e LipiFlow nel trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD): uno studio multicentrico di 12 mesi
13 settembre 2021 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio post-approvazione è dimostrare che il trattamento iLux offre un'efficacia terapeutica paragonabile a LipiFlow per il trattamento della MGD a 12 mesi dopo il singolo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti dovranno partecipare a un totale di 8 visite di studio, tra cui screening/basale, trattamento e visite di follow-up alla settimana 2 e ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
299
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
- Alcon Investigator 9083
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
- Alcon Investigator 9081
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San Diego, California, Stati Uniti, 92122
- Alcon Investigator 9084
-
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Florida
-
Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Alcon Investigator 5127
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Illinois
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Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
- Alcon Investigator 4782
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Alcon Investigator 6567
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- Alcon Investigator 5582
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
- Alcon Investigator 6402
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Alcon Investigator 1455
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New York
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
- Alcon Investigator 3828
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Ohio
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Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
- Alcon Investigator 8046
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Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
- Alcon Investigator 6313
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
- Alcon Investigator 9082
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Texas
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Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76308
- Alcon Investigator 8028
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- Alcon Investigator 5163
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere e firmare un documento di consenso informato;
- Avere disfunzione della ghiandola di Meibomio con malattia dell'occhio secco evaporativo alla visita di screening;
- Accetta di non indossare lenti a contatto per tutta la durata dello studio;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione
- Storia di chirurgia oculare, come specificato nel protocollo;
- Infezione o infiammazione oculare, come specificato nel protocollo;
- Anomalie delle palpebre; tatuaggi sulle palpebre;
- Trattata con LipiFlow o iLux in entrambi gli occhi negli ultimi 12 mesi;
- Uso delle lenti a contatto entro 1 mese prima dello Screening;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iLux
Trattamento singolo con Systane iLux Dry Eye System e follow-up a 12 mesi.
Entrambi gli occhi saranno trattati.
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Dispositivo medico disponibile in commercio destinato all'uso da parte di professionisti oculisti qualificati per applicare una terapia di calore e pressione localizzata alle palpebre di un paziente.
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Comparatore attivo: Lipi Flow
Trattamento singolo con LipiFlow Thermal Pulsation System e follow-up a 12 mesi.
Entrambi gli occhi saranno trattati.
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Dispositivo medico disponibile in commercio destinato all'uso da parte di professionisti oculisti qualificati per applicare una terapia di calore e pressione localizzata alle palpebre di un paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio della ghiandola di Meibomio (MGS) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Le ghiandole di Meibomio sulle palpebre sono state valutate dall'esaminatore utilizzando un valutatore della ghiandola di Meibomio e un microscopio con lampada a fessura.
5 ghiandole in 3 zone (nasale, mediale, temporale) sono state valutate per ciascun occhio e valutate da 0 a 3, con un punteggio complessivo risultante (MGS) da 0 a 45 per ciascun occhio.
Il punteggio era il seguente: 0 = nessuna secrezione (peggiore), 1 = inspissato, 2 = torbido, 3 = liquido limpido (migliore).
Una variazione maggiore rispetto al punteggio basale indica un miglioramento della funzione della ghiandola di Meibomio.
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Basale, mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEG723-P001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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