Vergleich zwischen iLux und LipiFlow bei der Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD): Eine 12-monatige, multizentrische Studie
13. September 2021 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Nachzulassungsstudie besteht darin, zu zeigen, dass die iLux-Behandlung 12 Monate nach der Einzelbehandlung eine vergleichbare Behandlungswirksamkeit wie LipiFlow für die MGD-Behandlung bietet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von den Probanden wird erwartet, dass sie an insgesamt 8 Studienbesuchen teilnehmen, einschließlich Screening/Baseline, Behandlung und Nachsorgebesuchen in Woche 2 und Monaten 1, 3, 6, 9 und 12.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
299
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
- Alcon Investigator 9083
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
- Alcon Investigator 9081
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
- Alcon Investigator 9084
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
- Alcon Investigator 5127
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
- Alcon Investigator 4782
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Alcon Investigator 6567
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
- Alcon Investigator 5582
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
- Alcon Investigator 6402
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Alcon Investigator 1455
-
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New York
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
- Alcon Investigator 3828
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
- Alcon Investigator 8046
-
Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
- Alcon Investigator 9082
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76308
- Alcon Investigator 8028
-
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Washington
-
Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
- Alcon Investigator 5163
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und unterschreiben;
- Haben Sie beim Screening-Besuch eine Meibom-Drüsen-Dysfunktion mit evaporativer Erkrankung des trockenen Auges;
- Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie keine Kontaktlinsen zu tragen;
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte der Augenchirurgie, wie im Protokoll angegeben;
- Augeninfektion oder -entzündung, wie im Protokoll angegeben;
- Anomalien der Augenlider; Augenlid-Tattoos;
- In den letzten 12 Monaten in beiden Augen mit LipiFlow oder iLux behandelt;
- Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: iLux
Einzelbehandlung mit dem Systane iLux Dry Eye System und 12-monatiger Nachsorge.
Beide Augen werden behandelt.
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Im Handel erhältliches medizinisches Gerät, das zur Anwendung durch qualifizierte Augenärzte bestimmt ist, um eine lokalisierte Wärme- und Drucktherapie auf die Augenlider eines Patienten anzuwenden.
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Aktiver Komparator: LipiFlow
Einmalige Behandlung mit dem LipiFlow Thermal Pulsation System und 12-monatige Nachsorge.
Beide Augen werden behandelt.
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Im Handel erhältliches medizinisches Gerät, das zur Anwendung durch qualifizierte Augenärzte bestimmt ist, um eine lokalisierte Wärme- und Drucktherapie auf die Augenlider eines Patienten anzuwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert im Meibom-Drüsen-Score (MGS) in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Meibom-Drüsen an den Augenlidern wurden vom Untersucher unter Verwendung eines Meibom-Drüsen-Evaluators und eines Spaltlampenmikroskops beurteilt.
5 Drüsen in 3 Zonen (nasal, medial, temporal) wurden für jedes Auge bewertet und von 0 bis 3 bewertet, mit einem resultierenden Gesamtscore (MGS) von 0 bis 45 für jedes Auge.
Die Bewertung erfolgte wie folgt: 0 = keine Sekretion (am schlechtesten), 1 = eingedickt, 2 = trüb, 3 = klare Flüssigkeit (am besten).
Eine höhere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Meibom-Drüsenfunktion hin.
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Grundlinie, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEG723-P001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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