Porównanie iLux i LipiFlow w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD): 12-miesięczne, wieloośrodkowe badanie
13 września 2021 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania porejestracyjnego jest wykazanie, że leczenie iLux zapewnia porównywalną skuteczność leczenia z zabiegiem LipiFlow w leczeniu MGD po 12 miesiącach od pojedynczego zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że uczestnicy wezmą udział łącznie w 8 wizytach studyjnych, w tym wizytach przesiewowych/początkowych, leczeniu i wizytach kontrolnych w 2. tygodniu i 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
299
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
- Alcon Investigator 9083
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
- Alcon Investigator 9081
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- Alcon Investigator 9084
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Alcon Investigator 5127
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
- Alcon Investigator 4782
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Alcon Investigator 6567
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- Alcon Investigator 5582
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
- Alcon Investigator 6402
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Alcon Investigator 1455
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
- Alcon Investigator 3828
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- Alcon Investigator 8046
-
Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
- Alcon Investigator 9082
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76308
- Alcon Investigator 8028
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Alcon Investigator 5163
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody;
- mieć dysfunkcję gruczołów Meiboma z zespołem suchego oka związanym z parowaniem podczas wizyty przesiewowej;
- Zobowiązać się do nie noszenia soczewek kontaktowych podczas trwania badania;
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia
- Historia operacji oka, zgodnie z protokołem;
- Infekcja lub zapalenie oka, jak określono w protokole;
- nieprawidłowości powiek; tatuaże powiek;
- Leczono LipiFlow lub iLux w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iLux
Pojedynczy zabieg Systane iLux Dry Eye System i 12-miesięczna kontrola.
Oba oczy będą leczone.
|
Dostępne w handlu urządzenie medyczne przeznaczone do użytku przez wykwalifikowanych specjalistów okulistów w celu zastosowania miejscowej terapii cieplnej i ciśnieniowej na powieki pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: LipiFlow
Pojedynczy zabieg z użyciem Systemu Pulsacji Termicznej LipiFlow i 12-miesięczna kontrola.
Oba oczy będą leczone.
|
Dostępne w handlu urządzenie medyczne przeznaczone do użytku przez wykwalifikowanych specjalistów okulistów w celu zastosowania miejscowej terapii cieplnej i ciśnieniowej na powieki pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie gruczołów Meiboma (MGS) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Gruczoły Meiboma na powiekach były oceniane przez egzaminatora za pomocą Meiboma Gland Evaluator i mikroskopu z lampą szczelinową.
Oceniono 5 gruczołów w 3 strefach (nosowej, przyśrodkowej, skroniowej) dla każdego oka i oceniono w skali od 0 do 3, uzyskując ogólny wynik (MGS) od 0 do 45 dla każdego oka.
Punktacja była następująca: 0 = brak wydzieliny (najgorszy), 1 = nieobecny, 2 = mętny, 3 = klarowny płyn (najlepszy).
Wyższa zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę funkcji gruczołów Meiboma.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEG723-P001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .