Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem iLux og LipiFlow i behandlingen af ​​meibomisk kirteldysfunktion (MGD): En 12-måneders multicenterundersøgelse

13. september 2021 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse efter godkendelse er at demonstrere, at iLux-behandling tilbyder behandlingseffektivitet sammenlignelig med LipiFlow til MGD-behandling 12 måneder efter en enkelt behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner forventes at deltage i i alt 8 studiebesøg, inklusive screening/baseline, behandling og opfølgningsbesøg i uge 2 og måned 1, 3, 6, 9 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Alcon Investigator 9083
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • Alcon Investigator 9081
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Alcon Investigator 9084
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Alcon Investigator 5127
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Alcon Investigator 4782
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Alcon Investigator 6567
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Alcon Investigator 5582
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Alcon Investigator 1455
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Alcon Investigator 3828
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • Alcon Investigator 8046
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
        • Alcon Investigator 9082
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76308
        • Alcon Investigator 8028
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Alcon Investigator 5163

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og underskrive et informeret samtykkedokument;
  • Har Meibomian Gland Dysfunction med evaporativ tørre øjensygdom ved screeningsbesøget;
  • Accepter ikke at bære kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med øjenkirurgi, som specificeret i protokollen;
  • Øjeninfektion eller betændelse, som specificeret i protokollen;
  • Øjenlåg abnormiteter; tatoveringer af øjenlåg;
  • Behandlet med LipiFlow eller iLux i begge øjne inden for de sidste 12 måneder;
  • Brug af kontaktlinser inden for 1 måned før screening;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iLux
Enkeltbehandling med Systane iLux Dry Eye System og 12 måneders opfølgning. Begge øjne vil blive behandlet.
Enhed: Systane iLux® Dry Eye System
Kommercielt tilgængeligt medicinsk udstyr beregnet til brug af kvalificerede øjenplejere til at anvende lokaliseret varme- og trykterapi på en patients øjenlåg.
Aktiv komparator: LipiFlow
Enkeltbehandling med LipiFlow Thermal Pulsation System og 12 måneders opfølgning. Begge øjne vil blive behandlet.
Enhed: LipiFlow® termisk pulseringssystem
Kommercielt tilgængeligt medicinsk udstyr beregnet til brug af kvalificerede øjenplejere til at anvende lokaliseret varme- og trykterapi på en patients øjenlåg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline i Meibomian Gland Score (MGS) ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Meibomske kirtler på øjenlågene blev vurderet af undersøgeren ved hjælp af en Meibomian Gland Evaluator og et spaltelampemikroskop. 5 kirtler i 3 zoner (nasal, medial, temporal) blev evalueret for hvert øje og scoret fra 0 til 3, med en resulterende samlet score (MGS) på 0 til 45 for hvert øje. Scoringen var som følger: 0 = ingen sekretion (værst), 1 = inspisseret, 2 = uklar, 3 = klar væske (bedst). En højere ændring fra baseline-score indikerer en forbedring i meibomisk kirtelfunktion.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEG723-P001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner