Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom iLux og LipiFlow i behandling av Meibomian Gland Dysfunction (MGD): En 12-måneders multisenterstudie

13. september 2021 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien etter godkjenning er å demonstrere at iLux-behandling tilbyr behandlingseffektivitet som kan sammenlignes med LipiFlow for MGD-behandling 12 måneder etter enkeltbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fagene forventes å delta på totalt 8 studiebesøk, inkludert screening/baseline, behandling og oppfølgingsbesøk i uke 2 og måned 1, 3, 6, 9 og 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • Alcon Investigator 9083
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
        • Alcon Investigator 9081
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • Alcon Investigator 9084
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Alcon Investigator 5127
    • Illinois
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Alcon Investigator 4782
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Alcon Investigator 6567
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Alcon Investigator 5582
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Alcon Investigator 1455
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Alcon Investigator 3828
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forente stater, 43023
        • Alcon Investigator 8046
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
        • Alcon Investigator 9082
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76308
        • Alcon Investigator 8028
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Alcon Investigator 5163

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og signere et informert samtykkedokument;
  • Har Meibomian Gland Dysfunction med evaporativ tørrøyesykdom ved screeningbesøket;
  • Godta å ikke bruke kontaktlinser under studiens varighet;
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese med øyekirurgi, som spesifisert i protokollen;
  • Øyeinfeksjon eller betennelse, som spesifisert i protokollen;
  • unormale øyelokk; øyelokk tatoveringer;
  • Behandlet med LipiFlow eller iLux i begge øynene de siste 12 månedene;
  • Bruk av kontaktlinser innen 1 måned før screening;
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iLux
Enkeltbehandling med Systane iLux Dry Eye System og 12 måneders oppfølging. Begge øyne vil bli behandlet.
Enhet: Systane iLux® Dry Eye System
Kommersielt tilgjengelig medisinsk utstyr beregnet for bruk av kvalifiserte øyepleiere for å påføre lokalisert varme- og trykkterapi på pasientens øyelokk.
Aktiv komparator: LipiFlow
Enkeltbehandling med LipiFlow Thermal Pulsation System og 12 måneders oppfølging. Begge øyne vil bli behandlet.
Enhet: LipiFlow® termisk pulseringssystem
Kommersielt tilgjengelig medisinsk utstyr beregnet for bruk av kvalifiserte øyepleiere for å påføre lokalisert varme- og trykkterapi på pasientens øyelokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i Meibomian Gland Score (MGS) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Meibomske kjertler på øyelokkene ble vurdert av undersøkeren ved å bruke en Meibomian Gland Evaluator og et spaltelampemikroskop. 5 kjertler i 3 soner (nasal, medial, temporal) ble evaluert for hvert øye og skåret fra 0 til 3, med en resulterende totalscore (MGS) på 0 til 45 for hvert øye. Poengsummen var som følger: 0 = ingen sekresjon (dårligst), 1 = inspissert, 2 = uklar, 3 = klar væske (best). En høyere endring fra baseline-score indikerer en forbedring i funksjonen av meibomske kjertel.
Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEG723-P001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon

Kliniske studier på Systane iLux® Dry Eye System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere