Srovnání mezi iLux a LipiFlow v léčbě dysfunkce Meibomské žlázy (MGD): 12měsíční multicentrická studie
13. září 2021 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie po schválení je prokázat, že léčba iLux nabízí srovnatelnou účinnost léčby jako LipiFlow pro léčbu MGD 12 měsíců po jednorázové léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Očekává se, že subjekty se zúčastní celkem 8 studijních návštěv, včetně screeningu/základního stavu, léčby a následných návštěv v týdnu 2 a měsících 1, 3, 6, 9 a 12.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
299
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90815
- Alcon Investigator 9083
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
- Alcon Investigator 9081
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- Alcon Investigator 9084
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Alcon Investigator 5127
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
- Alcon Investigator 4782
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Alcon Investigator 6567
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Alcon Investigator 5582
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
- Alcon Investigator 6402
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Alcon Investigator 1455
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
- Alcon Investigator 3828
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
- Alcon Investigator 8046
-
Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
- Alcon Investigator 9082
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76308
- Alcon Investigator 8028
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Alcon Investigator 5163
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pochopte a podepište dokument informovaného souhlasu;
- mít na screeningové návštěvě dysfunkci Meibomské žlázy s vypařovacím onemocněním suchého oka;
- Souhlasíte s tím, že po dobu studie nebudete nosit kontaktní čočky;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení
- Historie oční operace, jak je uvedeno v protokolu;
- Infekce nebo zánět oka, jak je uvedeno v protokolu;
- Abnormality očních víček; Tetování očních víček;
- Během posledních 12 měsíců léčeno LipiFlow nebo iLux v každém oku;
- nošení kontaktních čoček během 1 měsíce před screeningem;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iLux
Jednorázové ošetření systémem suchých očí Systane iLux a 12měsíční sledování.
Obě oči budou ošetřeny.
|
Komerčně dostupný zdravotnický prostředek určený pro použití kvalifikovanými očními odborníky k aplikaci lokalizované tepelné a tlakové terapie na oční víčka pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: LipiFlow
Jednorázové ošetření systémem LipiFlow Thermal Pulsation System a 12měsíční sledování.
Obě oči budou ošetřeny.
|
Komerčně dostupný zdravotnický prostředek určený pro použití kvalifikovanými očními odborníky k aplikaci lokalizované tepelné a tlakové terapie na oční víčka pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní hodnoty ve skóre Meibomské žlázy (MGS) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Meibomské žlázy na očních víčkách byly hodnoceny vyšetřujícím za použití Meibomian Gland Evaluator a mikroskopu se štěrbinovou lampou.
Pro každé oko bylo hodnoceno 5 žláz ve 3 zónách (nazální, mediální, temporální) a hodnoceno od 0 do 3, s výsledným celkovým skóre (MGS) od 0 do 45 pro každé oko.
Hodnocení bylo následující: 0 = žádná sekrece (nejhorší), 1 = vdechnutá, 2 = zakalená, 3 = čirá tekutina (nejlepší).
Vyšší změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení funkce meibomské žlázy.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEG723-P001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém suchých očí Systane iLux®
-
AllerganDokončeno
-
AllerganDokončeno