Сравнение между iLux и LipiFlow при лечении дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ): 12-месячное многоцентровое исследование
13 сентября 2021 г. обновлено: Alcon Research
Целью этого пострегистрационного исследования является демонстрация того, что лечение iLux обеспечивает сравнимую эффективность лечения с LipiFlow для лечения MGD через 12 месяцев после однократного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ожидается, что субъекты примут участие в общей сложности 8 учебных посещений, включая скрининг/исходный уровень, лечение и последующие визиты на 2-й неделе и в 1-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
299
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- Alcon Investigator 9083
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- Alcon Investigator 9081
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- Alcon Investigator 9084
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Alcon Investigator 5127
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
- Alcon Investigator 4782
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Alcon Investigator 6567
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Alcon Investigator 5582
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Alcon Investigator 6402
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Alcon Investigator 1455
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
- Alcon Investigator 3828
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- Alcon Investigator 8046
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
- Alcon Investigator 9082
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76308
- Alcon Investigator 8028
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Alcon Investigator 5163
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- понять и подписать документ об информированном согласии;
- Наличие дисфункции мейбомиевых желез с синдромом сухого испарения во время скринингового визита;
- Согласитесь не носить контактные линзы на время исследования;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения
- История операции на глазах, как указано в протоколе;
- глазная инфекция или воспаление, как указано в протоколе;
- Аномалии век; татуировки век;
- лечение LipiFlow или iLux на любом глазу за последние 12 месяцев;
- Ношение контактных линз в течение 1 месяца до скрининга;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iLux
Однократное лечение с помощью системы Systane iLux Dry Eye System и последующее наблюдение в течение 12 месяцев.
Оба глаза будут обработаны.
|
Имеющееся в продаже медицинское устройство, предназначенное для использования квалифицированными офтальмологами для локального воздействия тепла и давления на веки пациента.
|
|
Активный компаратор: ЛипиФлоу
Однократная процедура с использованием системы термопульсации LipiFlow и последующее наблюдение в течение 12 месяцев.
Оба глаза будут обработаны.
|
Имеющееся в продаже медицинское устройство, предназначенное для использования квалифицированными офтальмологами для локального воздействия тепла и давления на веки пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод наименьших квадратов означает изменение по сравнению с исходным уровнем показателя мейбомиевой железы (MGS) на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Мейбомиевые железы на веках оценивались исследователем с использованием Meibomian Gland Evaluator и микроскопа с щелевой лампой.
Для каждого глаза оценивали 5 желез в 3 зонах (носовая, медиальная, височная) и оценивали по шкале от 0 до 3 с итоговой общей оценкой (MGS) от 0 до 45 для каждого глаза.
Оценка была следующей: 0 = нет секреции (наихудшее), 1 = сгущение, 2 = мутная, 3 = прозрачная жидкость (наилучшее).
Более высокое изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение функции мейбомиевых желез.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEG723-P001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система Systane iLux® для лечения сухости глаз
-
AllerganЗавершенныйСиндром сухого глазаСоединенные Штаты