Comparação entre iLux e LipiFlow no tratamento da disfunção da glândula meibomiana (MGD): um estudo multicêntrico de 12 meses
13 de setembro de 2021 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo pós-aprovação é demonstrar que o tratamento iLux oferece eficácia de tratamento comparável ao LipiFlow para tratamento de DMG em 12 meses após o tratamento único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que os indivíduos participem de um total de 8 consultas de estudo, incluindo triagem/linha de base, tratamento e visitas de acompanhamento na semana 2 e nos meses 1, 3, 6, 9 e 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
299
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Alcon Investigator 9083
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Alcon Investigator 9081
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Alcon Investigator 9084
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Alcon Investigator 5127
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Alcon Investigator 4782
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Alcon Investigator 6567
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Alcon Investigator 5582
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Alcon Investigator 6402
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Alcon Investigator 1455
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Alcon Investigator 3828
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- Alcon Investigator 8046
-
Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
- Alcon Investigator 9082
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76308
- Alcon Investigator 8028
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Alcon Investigator 5163
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender e assinar um documento de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Ter Disfunção da Glândula Meibomiana com olho seco evaporativo na visita de triagem;
- Concordar em não usar lentes de contato durante o estudo;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão
- Histórico de cirurgia ocular, conforme especificado no protocolo;
- Infecção ou inflamação ocular, conforme especificado no protocolo;
- Anormalidades nas pálpebras; tatuagens nas pálpebras;
- Tratado com LipiFlow ou iLux em qualquer olho nos últimos 12 meses;
- Uso de lentes de contato 1 mês antes da triagem;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: iLux
Tratamento único com o Systane iLux Dry Eye System e acompanhamento de 12 meses.
Ambos os olhos serão tratados.
|
Dispositivo médico disponível comercialmente destinado ao uso por oftalmologistas qualificados para aplicar terapia de calor e pressão localizada nas pálpebras de um paciente.
|
|
Comparador Ativo: LipiFlow
Tratamento único com o Sistema de Pulsação Térmica LipiFlow e acompanhamento de 12 meses.
Ambos os olhos serão tratados.
|
Dispositivo médico disponível comercialmente destinado ao uso por oftalmologistas qualificados para aplicar terapia de calor e pressão localizada nas pálpebras de um paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média de quadrados mínimos desde a linha de base na pontuação da glândula meibomiana (MGS) no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
|
As glândulas meibomianas nas pálpebras foram avaliadas pelo examinador usando um avaliador de glândulas meibomianas e um microscópio de lâmpada de fenda.
5 glândulas em 3 zonas (nasal, medial, temporal) foram avaliadas para cada olho e pontuadas de 0 a 3, com uma pontuação global resultante (MGS) de 0 a 45 para cada olho.
A pontuação foi a seguinte: 0 = sem secreção (pior), 1 = espessa, 2 = turva, 3 = líquido claro (melhor).
Uma mudança mais alta da pontuação inicial indica uma melhora na função da glândula meibomiana.
|
Linha de base, mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEG723-P001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .