Comparación entre iLux y LipiFlow en el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD): un estudio multicéntrico de 12 meses
13 de septiembre de 2021 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio posterior a la aprobación es demostrar que el tratamiento iLux ofrece una eficacia de tratamiento comparable a LipiFlow para el tratamiento de MGD a los 12 meses posteriores al tratamiento único.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que los sujetos asistan a un total de 8 visitas del estudio, incluidas las visitas de detección/línea base, tratamiento y seguimiento en la semana 2 y los meses 1, 3, 6, 9 y 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
299
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Alcon Investigator 9083
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Alcon Investigator 9081
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Alcon Investigator 9084
-
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Florida
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Alcon Investigator 5127
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Illinois
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Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Alcon Investigator 4782
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Alcon Investigator 6567
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Alcon Investigator 5582
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-
Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Alcon Investigator 6402
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Alcon Investigator 1455
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New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Alcon Investigator 3828
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-
Ohio
-
Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- Alcon Investigator 8046
-
Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
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Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
- Alcon Investigator 9082
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76308
- Alcon Investigator 8028
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Alcon Investigator 5163
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y firmar un documento de Consentimiento Informado;
- Tener disfunción de las glándulas de Meibomio con enfermedad del ojo seco por evaporación en la visita de selección;
- Aceptar no usar lentes de contacto durante la duración del estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión
- Antecedentes de cirugía ocular, según se especifica en el protocolo;
- Infección o inflamación ocular, según se especifica en el protocolo;
- anomalías de los párpados; tatuajes de párpados;
- Tratado con LipiFlow o iLux en cualquiera de los ojos en los últimos 12 meses;
- Uso de lentes de contacto en el mes anterior a la selección;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: iLux
Tratamiento único con Systane iLux Dry Eye System y seguimiento a los 12 meses.
Ambos ojos serán tratados.
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Dispositivo médico comercialmente disponible diseñado para ser utilizado por profesionales calificados del cuidado de los ojos para aplicar terapia de calor y presión localizada en los párpados de un paciente.
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Comparador activo: LipiFlow
Tratamiento único con el sistema de pulsación térmica LipiFlow y seguimiento de 12 meses.
Ambos ojos serán tratados.
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Dispositivo médico comercialmente disponible diseñado para ser utilizado por profesionales calificados del cuidado de los ojos para aplicar terapia de calor y presión localizada en los párpados de un paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación de la glándula de Meibomio (MGS) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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El examinador evaluó las glándulas de Meibomio en los párpados utilizando un evaluador de glándulas de Meibomio y un microscopio con lámpara de hendidura.
Se evaluaron 5 glándulas en 3 zonas (nasal, medial, temporal) para cada ojo y se puntuaron de 0 a 3, con una puntuación global resultante (MGS) de 0 a 45 para cada ojo.
La puntuación fue la siguiente: 0 = sin secreción (peor), 1 = espesa, 2 = turbia, 3 = líquido claro (mejor).
Un cambio más alto con respecto a la puntuación inicial indica una mejora en la función de las glándulas de Meibomio.
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Línea de base, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEG723-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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