ILuxin ja LipiFlown vertailu Meibomin rauhasten toimintahäiriön (MGD) hoidossa: 12 kuukauden monikeskustutkimus
maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Alcon Research
Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että iLux-hoito tarjoaa saman hoidon tehokkuuden kuin LipiFlow MGD-hoidossa 12 kuukautta yksittäisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden odotetaan osallistuvan yhteensä 8 opintokäyntiin, mukaan lukien seulonta/perustilanne, hoito ja seurantakäynnit viikolla 2 ja kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
299
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- Alcon Investigator 9083
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
- Alcon Investigator 9081
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- Alcon Investigator 9084
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Alcon Investigator 5127
-
-
Illinois
-
Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
- Alcon Investigator 4782
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Alcon Investigator 6567
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Alcon Investigator 5582
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Alcon Investigator 6402
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Alcon Investigator 1455
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
- Alcon Investigator 3828
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- Alcon Investigator 8046
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
- Alcon Investigator 9082
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76308
- Alcon Investigator 8028
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Alcon Investigator 5163
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen asiakirja;
- Sinulla on Meibomin rauhasen toimintahäiriö ja haihtuva kuivasilmäsairaus seulontakäynnillä;
- suostut olemaan käyttämättä piilolinssejä tutkimuksen aikana;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit
- Silmäleikkauksen historia pöytäkirjan mukaisesti;
- Silmätulehdus tai -tulehdus protokollan mukaisesti;
- Silmäluomen poikkeavuudet; silmäluomen tatuoinnit;
- Käsitelty LipiFlow'lla tai iLuxilla kummassakin silmässä viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Piilolinssien kuluminen 1 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iLux
Yksi hoito Systane iLux Dry Eye System -järjestelmällä ja 12 kuukauden seuranta.
Molemmat silmät hoidetaan.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu pätevien näönhoidon ammattilaisten käyttöön paikallisen lämpö- ja painehoidon antamiseksi potilaan silmäluomille.
|
|
Active Comparator: LipiFlow
Kertahoito LipiFlow Thermal Pulsation System -järjestelmällä ja 12 kuukauden seuranta.
Molemmat silmät hoidetaan.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu pätevien näönhoidon ammattilaisten käyttöön paikallisen lämpö- ja painehoidon antamiseksi potilaan silmäluomille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta Meibomin rauhaspisteissä (MGS) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Tutkija arvioi silmäluomien Meibomian rauhaset käyttämällä Meibomian Gland Evaluator -laitetta ja rakolamppumikroskooppia.
5 rauhasta 3 vyöhykkeellä (nasaalinen, mediaalinen, temporaalinen) arvioitiin kullekin silmälle ja pisteytettiin välillä 0 - 3, jolloin tuloksena oleva kokonaispistemäärä (MGS) oli 0 - 45 kullekin silmälle.
Pisteytys oli seuraava: 0 = ei eritystä (pahin), 1 = inspiroitunut, 2 = samea, 3 = kirkas neste (paras).
Suurempi muutos lähtötasosta osoittaa meibomin rauhasten toiminnan paranemisen.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEG723-P001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .