이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도 내지 중증 천식을 가진 성인 피험자의 GB001

2021년 8월 20일 업데이트: GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

중등도에서 중증 천식을 가진 성인 피험자의 유지 요법으로서 GB001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 다기관 연구

중등도에서 중증 천식 및 호산구성 성인 천식 환자를 대상으로 표준 치료(SOC) 천식 유지 요법에 GB001을 추가했을 때 GB001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 다기관 연구 24주의 치료 끝에 악화되는 천식에 관한 표현형.

연구 개요

상태

완전한

정황

천식

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

481

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일, 10717
    - RCMS Dr. Linhoff
  - Berlin, 독일, 10969
    - Pneumologisches Studienzentrum Margrafenstrasse
  - Berlin, 독일, 12159
    - Institut fuer Allergie - und Asthmaforschung
  - Berlin, 독일
    - Pneumologische Praxis am Schloss
  - Frankfurt am Main, 독일, 60596
    - IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
  - Hannover, 독일, 30173
    - Pneumologicum im Suedstadtforum
  - Koblenz, 독일, 56068
    - Schmid
  - Leipzig, 독일, 04275
    - BAG Prof. Hoheisel/Dr. A. Bonitz
  - Leipzig, 독일
    - Pneumologische Praxis PD Dr. med.
  - Luebeck, 독일, 23552
    - KLB Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
  - Mainz, 독일
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
- Saarland
  - Homburg, Saarland, 독일, 66421
    - Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin V
미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35209
    - Clinical Research Center of Albama, LLC
- Arizona
  - Tucson, Arizona, 미국, 85724
    - Banner University of Arizona Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90048
    - Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
  - Los Angeles, California, 미국, 90025
    - California Allergy and Asthma Medical Group
  - Napa, California, 미국, 94558
    - North Bay Clinical Trials, Inc
  - Riverside, California, 미국, 92506
    - Allergy, Asthma & Sinus Consultants, Inc
  - Riverside, California, 미국, 92506
    - Integrated Research of Inland, Inc.
  - San Diego, California, 미국, 92123
    - Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
  - San Jose, California, 미국, 95117
    - Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
  - Stockton, California, 미국, 95207
    - Bensch Clinical Research LLC
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
    - Pulmonary Associates
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06519
    - Yale New Haven Hospital
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
    - Central Florida Pulmonary Group, PA
  - Orlando, Florida, 미국, 32803
    - Central Florida Pulmonary Group, PA
  - Panama City, Florida, 미국, 32405
    - Emerald Coast Research Associates
  - Tallahassee, Florida, 미국, 32308
    - Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
  - Tampa, Florida, 미국, 33607
    - Clinical Research Trials of Florida, Inc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - The Emory Clinic
  - Marietta, Georgia, 미국, 30060
    - Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA,
  - Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
    - Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
- Idaho
  - Boise, Idaho, 미국, 83706
    - Treasure Valley Medical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rush University Medical Center
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
    - Allergy & Asthma Specialists, PSC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21224
    - John Hopkins Asthma and Allergy Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - University of Michigan Medicine
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
    - Clinical Research Institute, Inc.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
    - Washington University School of Medicine
- New Jersey
  - Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
    - Atlantic Research Center, LLC
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
    - Clinical Research of Charlotte
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
    - American Health Research
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
    - Wake Forest Baptist Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
    - Bernstein Clinical Research Center, LLC
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
    - Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
- Oregon
  - Medford, Oregon, 미국, 97504
    - Crisor, LLC
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
    - Allergy and Clinical Immunology Associates
  - Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
    - Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
    - AAPRI Clinical Research Institute
- South Carolina
  - Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
    - Clinical Research of Rock Hill
- Texas
  - Corsicana, Texas, 미국, 75110
    - Corsicana Medical Research, LLC
  - El Paso, Texas, 미국, 79903
    - Western Sky Medical Research
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Allergy and Asthma Research Center, PA
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, 미국, 24210
    - Pulmonary Research of Abingdon, LLC
- Washington
  - Tacoma, Washington, 미국, 98405
    - MultiCare Institute for Research & Innovation
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792-9988
    - University of Wisconsin School of Medicine and Public Health Asthma, Allergy, and Pulmonary Clinical Research
벨기에
- - Bruxelles, 벨기에
    - UCL Saint-Luc - Pneumology Department
  - Erpent, 벨기에
    - Pneumocare SPRL
  - Gent, 벨기에
    - UZ Gent - Department of Respiratory Medicine
  - Montigny-le-Tilleul, 벨기에
    - CHU de Charleroi - Site André Vésale
스페인
- - Alicante, 스페인, 03004
    - Instituto de Ciencias Médicas
  - Barcelona, 스페인
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, 스페인
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Valencia, 스페인, 46017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
- A Coruna
  - Santiago De Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
    - Hospital Universitario de Bellvitge
영국
- - Birmingham, 영국
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bradford, 영국
    - Bradford Royal Infirmary
  - Glasgow, 영국
    - Glasgow Clinical Research Facility, Glasgow Royal Infirmary
  - Liverpool, 영국
    - Royal Liverpool University Hospital
  - Southampton, 영국
    - University Hospital Southampton
오스트리아
- - Feldbach, 오스트리아, 8330
    - Ordination Dr. Robert Voves
  - Salzburg, 오스트리아
    - SALK University Hospital Salzburg, State Hospital Salzburg
  - Vienna, 오스트리아
    - Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine II, Clinical Division of Pulmonolog
우크라이나
- - Dnipro, 우크라이나, 49006
    - Public Institution: Dnipro Clinical Association of Urgent Medical Care under Dnipro City Council
  - Dnipro, 우크라이나, 49102
    - Public Institution "City Clinical Hospital #4" under Dnipro City Council
  - Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
    - Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
  - Kharkiv, 우크라이나
    - Public Non-Profit Enterprise: City Clinical Hospital #13 under Kharkiv City Council
  - Kyiv, 우크라이나, 03680
    - State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
  - Kyiv, 우크라이나
    - State Organization "National Institute of Phthisiology and Pulmonolgy named after F.G. Yanovsky NAMSU"
  - Zaporizhia, 우크라이나, 69035
    - Public Institution: City Clinical Hospital #6
  - Zaporizhia, 우크라이나, 69104
    - Public Non-Profit Enterprise City Hospital #1 under Zaporizhia City Council
  - Zhytomyr, 우크라이나, 10002
    - Public Enterprise "Hospital #1" under Zhytomyr City Council
체코
- - Brno, 체코
    - St. Anne's University Hospital Brno, Institute of Clinical Immunology and Allergology
  - Hradec Kralove, 체코
    - University Hospital Hradec Kralove, Institute of Clinical Immunology and Allergollogy
  - Jindrichuv Hradec, 체코, 37701
    - MediTrial s.r.o.
  - Karlovy Vary, 체코, 36017
    - PNEUMO-KV s.r.o.
  - Kralupy nad Vltavou, 체코, 27801
    - Pulmonary Outpatient Clinic - Dr. Otakar Hokynar
  - Olomouc, 체코, 779 00
    - University Hospital Olomouc, Department of Allergology and Clinical Immunology
  - Praha 4, 체코
    - MEDICON a.s.
  - Rokycany, 체코, 33722
    - Pulmonary Outpatient Clinic Rokycany s.r.o.
  - Tábor, 체코, 39002
    - Outpatient Allergology and Neurology Clinic Kasmed Ltd.
캐나다
- - Montréal, 캐나다
    - Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Nord-de-I'lle-de-Montreal - Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  - Montréal, 캐나다
    - Dr. Jamie Del Carpio's Clinic
  - Toronto, 캐나다
    - Inspirational Research Limited
  - Trois-Rivières, 캐나다
    - C. I. C Mauricie Inc.
  - Vancouver, 캐나다
    - The Lung Centre, Vancouver General Hospital
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
    - Inspiration Research Limited
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
    - CHUM - Departement de pneumologie
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1L5
    - Allergiste & Immunologue - Clinic/Outpatient Facility
폴란드
- - Białystok, 폴란드
    - Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
  - Kraków, 폴란드
    - Malopolskie Centrum Alergologii
  - Kraków, 폴란드
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (NZOZ)
  - Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드
    - Ostrowieckie Centrum Medyczne
  - Proszowice, 폴란드
    - SPZOZ Proszowice
  - Sucha Beskidzka, 폴란드
    - Gabinet Lekarski Zenon Bukowczan
  - Wrocław, 폴란드
    - ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna - Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel
  - Wrocław, 폴란드
    - Centrum Medyczne Melita Medical
  - Wrocław, 폴란드
    - NZOZ Lekarze Specjalisci
  - Łódź, 폴란드
    - SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1
프랑스
- - Lyon, 프랑스
    - La Croix Rousse Hospital
  - Nantes, 프랑스
    - Nord G&R Laennec Hospital
  - Pringy, 프랑스
    - Centre Hospitalier Annecy Genevois
  - Strasbourg, 프랑스, 67091
    - NOUVEL HOPITAL CIVIL - New Civil Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

스크리닝 방문 전 적어도 12개월 전에 의사에 의한 천식 진단.
스크리닝 방문 전 적어도 12개월 동안 중용량 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) + 추가 조절제로 치료됨. 피험자는 스크리닝 방문 전 4주 동안 안정적인 ICS 용량 요법을 유지해야 합니다.
예상 정상의 ≤ 85%인 1초간 강제 호기량(FEV1)
FEV1에서 최소 12%의 가역성 입증
조절되지 않는 천식의 증거
호산구성 천식
도입 기간 동안 ICS 용량에 변화가 없고 표준 치료 천식 요법을 준수합니다.

제외 기준

현재 흡연자(모든 물질)
심각한 동반질환
프리데리시아 교정 QT 계수(QTcF) ≥450msec(남성) 또는 ≥470msec(여성)
스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 이내의 다른 연구 약물 사용
천식에 대한 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 또는 단클론 항체의 정기적 사용
임신 또는 모유 수유

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 위약 24주 동안 하루에 한 번(QD)	의약품: 위약 필름 코팅 경구 정제
실험적: GB001 20mg 24주 동안 GB001 20mg QD	의약품: GB001 필름 코팅 경구 정제
실험적: GB001 40mg 24주 동안 GB001 40mg QD	의약품: GB001 필름 코팅 경구 정제
실험적: GB001 60mg 24주 동안 GB001 60mg QD	의약품: GB001 필름 코팅 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
24주까지 천식 악화를 경험한 참가자의 비율 기간: 24주까지	다음 중 최소 1개로 정의된 24주까지 천식 악화를 경험한 참여자의 비율: 연속 2일 동안, 아침(AM) 최대 호기 흐름(PEF) ≤ 런인 마지막 7일 동안 측정된 평균 AM PEF의 75% 1초간 강제 호기량(FEV1) < 기준선의 80% 런인(Run-in)의 마지막 7일 동안의 평균 사용과 비교하여 연속 2일 동안 구조 약물 사용의 증가(≥ 6 퍼프/일) Asthma Control Questionnaire 5(ACQ-5; 설명은 결과 측정 2 참조) 점수가 기준선과 비교하여 ≥ 0.5 증가 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용, 입원 또는 응급실 방문으로 이어지는 천식 악화로 정의되는 중증 천식 악화(천식 발작)의 발생.	24주까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
천식 조절 설문지에서 기준선에서 24주로 변경 - 5(ACQ-5) 점수 기간: 기준선, 24주차	ACQ-5는 빠르고 쉽게 완료할 수 있는 참가자의 천식 조절 측정으로 개발된 5개 항목 설문지입니다. 질문은 참가자가 스스로 완성하도록 설계되었습니다. 5가지 질문은 지난주 증상의 빈도 및/또는 심각도를 묻습니다(야간 각성, 활동 제한, 숨가쁨, 천명). 이러한 각 질문에 대한 응답 옵션은 0(손상/제한 없음)에서 6(완전한 손상/제한) 척도로 구성됩니다.	기준선, 24주차
기준선에서 24주까지 1초 동안 기관지 확장제 사용 전 강제 호기량(FEV1)의 변화 기간: 기준선, 24주차	Pre-albuterol/salbutamol 아침 FEV1은 전자 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다.	기준선, 24주차
첫 번째 천식 악화까지의 시간 기간: 24주까지	첫 번째 천식 악화까지의 시간은 연구 치료제의 첫 번째 용량 날짜부터 천식 악화 종점의 구성 요소 중 하나가 충족되는 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 천식 악화의 정의는 결과 측정 1을 참조하십시오.	24주까지
중증 천식 악화의 연간 비율 기간: 24주까지	중증 천식 악화는 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용, 입원 또는 응급실 방문으로 이어지는 천식 악화로 정의됩니다.	24주까지
기관지확장제 후 FEV1에서 기준선에서 24주까지의 변화 기간: 기준선, 24주차	알부테롤/살부타몰 후 아침 FEV1은 전자 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다.	기준선, 24주차
AM PEF(아침 피크 호기 흐름)의 기준선에서 24주까지의 변화 기간: 기준선, 24주차	AM PEF는 참가자가 전자 일기를 사용하여 측정했습니다.	기준선, 24주차
치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율 기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 28주차까지	유해 사례(AE)는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 참가자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 조사자의 의학적 및 과학적 판단에서 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 비정상적인 실험실 테스트 결과 또는 기준선에서 악화된 것을 포함하는 다른 안전성 평가는 AE로 보고되었습니다.	연구 치료제의 첫 번째 용량부터 28주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GB001, Inc, a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

GB001-2001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중등도 내지 중증 천식을 가진 성인 피험자의 GB001

중등도에서 중증 천식을 가진 성인 피험자의 유지 요법으로서 GB001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 다기관 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구