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말초 동맥 질환에 대한 온열 요법(HEATPAD) (HEATPAD)

2026년 6월 5일 업데이트: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
말초동맥질환(PAD)은 ​​운동 시 근육 경련이나 통증 증상을 보이는 장애 질환으로, 이로 인해 삶의 질이 크게 저하될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 AirGlove 장치가 참가자의 순환을 개선하는지 확인하는 것입니다. 이는 1단계 연구이며 3개 부분으로 나누어 진행됩니다. 1a단계는 10명의 건강한 지원자를 대상으로 단일 세션 후 하지 동맥 흐름, 조직 관류, 삶의 질 및 제품 유용성에 대한 AirGlove 장치의 효과를 평가하기 위해 수행됩니다. 1b단계에서는 간헐적 파행이 있는 참가자 20명을 대상으로 단일 세션과 12주간의 온열 요법 시험을 통해 AirGlove 장치가 하지 동맥 흐름, 조직 관류, 삶의 질 및 제품 사용성에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행됩니다. 1c상은 중증 사지 허혈 러더퍼드 4단계(휴식 통증)가 있는 참가자 10명을 대상으로 진행됩니다. 하지 동맥 흐름, 조직 관류, 통증 점수, 삶의 질 및 제품 유용성은 단일 세션과 2~12주간의 온열 요법 시험을 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

나이가 들수록 다리로의 혈액 공급이 악화될 수 있습니다. 이는 다리의 주요 혈관이 막혀 발생합니다. 더 심해지면 궤양과 절단으로 진행될 수 있습니다. 조기에 치료하면 혈액 공급이 개선될 수 있습니다. 현재 환자들은 혈액 공급을 개선하기 위해 운동을 하도록 권장되지만, 모든 환자가 그렇게 할 수 있는 것은 아닙니다. 최근 연구에 따르면 열처리는 이러한 환자에게 보행 거리를 개선하고 절단 위험을 낮추는 데 도움이 될 수 있는 것으로 나타났습니다. 지금까지의 연구는 일반적으로 영향을 받은 다리보다는 전신에 대한 일회성 치료로 제한되었습니다. 본 연구는 하루에 정해진 시간 동안 다리 아래쪽을 따뜻하게 하는 장치를 사용하는 것을 목표로 합니다. 연구팀은 12주 동안 걷기 거리와 다리 혈액 공급의 개선을 살펴볼 예정이다.

이 연구의 첫 번째 단계는 건강한 지원자를 대상으로 진행됩니다. 그들은 시험 프로토콜의 수용성을 평가하고 잠재적인 장벽을 식별하기 위해 단일 세션에서 시험 프로토콜을 겪을 것입니다.

본 연구에 초대된 모든 환자에게는 AirGlove라는 온열 치료 장치가 제공됩니다. 이것은 큰 양말처럼 다리 아래쪽으로 미끄러져 들어가고 양말 자체 내에서 뜨거운 공기가 순환합니다. 연구팀은 환자에게 장치 사용법을 가르친 뒤 12주 동안 집으로 가져갈 예정이다. 연구가 시작될 때와 끝날 때 환자들은 걷는 거리, 삶의 질, 통증을 평가하고 다리에 흐르는 혈액의 양을 평가하기 위한 검사를 받게 됩니다.

이 연구에서는 보행 능력을 향상시켜 잠재적으로 수술 필요성을 줄이고 다리를 보호하는 데 도움이 되는 대안으로서 온열 요법의 역할을 살펴볼 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

1a단계의 참가자는 건강한 자원봉사자가 됩니다. 이 코호트의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 18세 이상
  • 정상 범위(0.9 - 1.2) 내의 ABPI
  • 부정적인 에든버러 파행 설문지

1b단계 및 1c단계의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 사전 동의 제공 능력
  • 60세 이상
  • ABPI <0.9
  • 긍정적인 에딘버러 클라우디케이션 설문지

제외 기준:

  • 60세 미만(1b단계 및 1c단계에만 해당)
  • 시험 제품에 대해 알려진 알레르기가 있음
  • 이전에 말초동맥에 대한 수술 또는 혈관내 중재술을 받았거나 말초동맥 질환에 대한 혈관내 중재술을 받은 적이 있는 경우
  • 다리 통증의 대체 원인
  • 긴급한 혈관재개통 필요(<2주)
  • 심각한 다리 궤양/괴사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1a단계
1a단계는 10명의 건강한 지원자를 대상으로 수행되어 단일 세션 후 하지 동맥 흐름, 조직 관류 및 제품 유용성에 대한 AirGlove 장치의 효과를 평가합니다. 측정은 장치 적용 직전에 수행되고 장치 제거 시 다시 수행됩니다.
장치: 에어글러브
AirGlove는 이중벽 폴리에틸렌 장갑을 통해 따뜻한 공기를 밀어넣으면서 환자의 팔을 부드럽게 가열하여 정맥 약물 전달을 위해 환자의 팔 정맥에 접근할 수 있도록 개발된 독특한 가온 시스템입니다. 본 연구에서 장치는 참가자의 다리 부위에 혈액 순환을 촉진하는 수단으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • GB001
실험적: 1b단계
1b상은 간헐적 파행이 있는 PAD 환자 20명을 대상으로 수행되어 단일 세션과 12주간의 온열 시험을 통해 하지 동맥 흐름, 조직 관류, 삶의 질 및 제품 사용성에 대한 AirGlove 장치의 효과를 평가합니다. 요법. 장치 적용 직전에 측정을 수행한 다음 시험 시작 시 장치 제거 시에 다시 측정하고 12주차에 다시 측정합니다(권장 SET 기간에 따라).
장치: 에어글러브
AirGlove는 이중벽 폴리에틸렌 장갑을 통해 따뜻한 공기를 밀어넣으면서 환자의 팔을 부드럽게 가열하여 정맥 약물 전달을 위해 환자의 팔 정맥에 접근할 수 있도록 개발된 독특한 가온 시스템입니다. 본 연구에서 장치는 참가자의 다리 부위에 혈액 순환을 촉진하는 수단으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • GB001
실험적: 1c단계
1c단계는 중증 사지 허혈 러더퍼드 4단계(휴식 통증)가 있는 PAD 환자 10명을 대상으로 진행됩니다. 하지 동맥 흐름, 조직 관류, 통증 점수, 삶의 질 및 제품 유용성은 단일 세션과 2~12주간의 온열 요법 시험을 통해 평가됩니다.
장치: 에어글러브
AirGlove는 이중벽 폴리에틸렌 장갑을 통해 따뜻한 공기를 밀어넣으면서 환자의 팔을 부드럽게 가열하여 정맥 약물 전달을 위해 환자의 팔 정맥에 접근할 수 있도록 개발된 독특한 가온 시스템입니다. 본 연구에서 장치는 참가자의 다리 부위에 혈액 순환을 촉진하는 수단으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • GB001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 거리의 변화.
기간: 1b단계와 1c단계의 참가자는 기준선과 12주 후속 방문에서 측정됩니다. 1c단계 참가자는 3주 및 6주차 방문 시 추가로 도보 거리를 측정하게 됩니다.
1b단계와 1c단계 참가자는 6분간의 보행 테스트를 통해 초기 파행 거리와 최대 파행 거리를 측정하게 됩니다.
1b단계와 1c단계의 참가자는 기준선과 12주 후속 방문에서 측정됩니다. 1c단계 참가자는 3주 및 6주차 방문 시 추가로 도보 거리를 측정하게 됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 관류의 변화.
기간: 1b단계와 1c단계의 참가자는 기준선과 12주 후속 방문에서 측정됩니다. 1c단계 참가자는 3주차와 6주차 방문 시 추가로 측정을 받게 됩니다.
레이저 도플러 유량계를 사용하여 조직 관류의 변화를 측정합니다.
1b단계와 1c단계의 참가자는 기준선과 12주 후속 방문에서 측정됩니다. 1c단계 참가자는 3주차와 6주차 방문 시 추가로 측정을 받게 됩니다.
동맥 혈류의 변화.
기간: 1b단계와 1c단계의 참가자는 기준선과 12주 후속 방문에서 측정됩니다. 1c단계 참가자는 3주차와 6주차 방문 시 추가로 측정을 받게 됩니다.
도플러 초음파를 사용하여 총대퇴동맥의 혈액량 흐름과 시간 보정 평균 속도를 측정합니다. 혈액량 흐름은 총대퇴동맥의 단일 지점을 통과하는 혈액량을 손상시키는 반면, 시간 보정 평균 속도는 이 지점에서의 혈류 변화율입니다. 이러한 평가는 AirGlove 장치를 적용하기 전과 장치 제거 직전 30분에 수행됩니다. 추가 혈역학적 평가는 장치 제거 후 10분, 20분, 30분 후에 수행됩니다. 이는 각 참가자 방문 중에 이러한 방식으로 평가됩니다.
1b단계와 1c단계의 참가자는 기준선과 12주 후속 방문에서 측정됩니다. 1c단계 참가자는 3주차와 6주차 방문 시 추가로 측정을 받게 됩니다.
발목상완압지수와 발가락압지수의 변화.
기간: 1b단계와 1c단계의 참가자는 기준선과 12주 후속 방문에서 측정됩니다. 1c단계 참가자는 3주차와 6주차 방문 시 추가로 측정을 받게 됩니다.
ABPI 측정도 장치 제거 전후 모두 동일한 시점에 수행됩니다. 이러한 평가는 AirGlove 장치를 적용하기 전과 장치 제거 직전 30분에 수행됩니다. 추가 혈역학적 평가는 장치 제거 후 10분, 20분, 30분 후에 수행됩니다.
1b단계와 1c단계의 참가자는 기준선과 12주 후속 방문에서 측정됩니다. 1c단계 참가자는 3주차와 6주차 방문 시 추가로 측정을 받게 됩니다.
EQ-5D-5L 설문지 점수
기간: 1b단계와 1c단계의 참가자는 기준선과 12주 후속 방문에서 측정됩니다. 1c단계 참가자는 3주차와 6주차 방문 시 추가로 측정을 받게 됩니다.
1b단계와 1c단계의 참가자는 삶의 질을 평가하기 위해 EQ-5D-5L 설문지를 작성하게 됩니다.
1b단계와 1c단계의 참가자는 기준선과 12주 후속 방문에서 측정됩니다. 1c단계 참가자는 3주차와 6주차 방문 시 추가로 측정을 받게 됩니다.
간헐적 파행 설문지 점수
기간: 1b단계와 1c단계의 참가자는 기준선과 12주 후속 방문에서 측정됩니다. 1c단계 참가자는 3주차와 6주차 방문 시 추가로 측정을 받게 됩니다.
1b단계와 1c단계의 참가자는 간헐적 파행 설문지를 작성하여 삶의 질을 평가하게 됩니다.
1b단계와 1c단계의 참가자는 기준선과 12주 후속 방문에서 측정됩니다. 1c단계 참가자는 3주차와 6주차 방문 시 추가로 측정을 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

협력자

GreenCross Medico Limited

수사관

  • 수석 연구원: Philip Stather, Mr, Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 304872 (42-03-21)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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