- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03957343
Parkwood Pacing and Planning™ 앱
경미한 후천성 뇌손상 환자를 위한 페이싱 및 계획 앱의 효능
뇌진탕(경미한 외상성 뇌 손상)이 있는 사람들을 돕기 위한 노력의 일환으로 Parkwood Pacing and Planning™ 앱이 개발 및 테스트되었으며 대중에게 공개될 예정입니다. 이 앱은 일일 활동(사용자가 기록)의 증상 심각도에 따라 사용자에게 일일 최대 포인트가 할당되는 포인트 시스템을 사용합니다. 그런 다음 사용자는 허용된 포인트를 기반으로 일일 활동을 예약할 수 있습니다. 목표는 활동 계획 및 페이싱을 촉진하여 사용자가 증상 자가 관리를 할 수 있도록 돕는 것입니다.
환자와 임상의는 앱의 초기 버전에 대해 긍정적인 피드백을 제공했습니다. 이를 기반으로 연구자들은 앱을 개선하여 보다 개인화된 사용자 경험을 제공하고 뇌진탕 회복에 대한 추가 발견과 혁신을 가능하게 할 계획입니다. 이는 대규모 연구 실험 결과를 바탕으로 데이터 분석 및 기계 학습 기술을 통해 달성될 것입니다. 이 전략은 포인트 시스템을 사용자 정의하여 사용자가 페이싱 및 계획을 용이하게 하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
Parkwood Institute에서 외래 후천성 뇌손상 프로그램은 뇌진탕과 관련하여 연간 약 350건의 의뢰를 받습니다(2010년 이후 500% 증가). 이 프로그램은 혁신적인 프로그래밍, 주 전역의 뇌 손상 연구와의 강력한 유대 관계, 환자가 프로그램 설계, 개발 및 평가에 참여하는 방식으로 유명합니다.
뇌 손상 이후 3개월 동안 지속적이고 장애가 되는 문제를 경험하는 사람들은 "뇌진탕 후 증후군"이 있는 것으로 특징지어집니다. 뇌진탕 후 증상의 목록은 길다. 가장 흔하고 쇠약하게 만드는 증상으로는 심한 두통과 피로, 건망증, 시야 흐림, 균형 장애, 집중력 저하, 수면 장애 및 우울증을 초래하는 현기증이 있습니다. 이러한 증상은 누군가의 일상적인 기능 능력에 영향을 미치고 정서적 고통을 유발하며 조기 직장 복귀를 포함하여 직장이나 학교로 복귀하는 능력을 잠재적으로 제한할 수 있습니다. 또한 이러한 쇠약 증상의 영향은 가족 단위의 붕괴를 초래할 수 있습니다. 이로 인해 환자의 회복은 가족에 대한 정신 건강 및 재정적 영향과 함께 위험에 처하게 됩니다.
이러한 지속적인 증상에 대처하려고 노력하는 동안 많은 사람들은 회복이 시작되는 동안 증상을 가장 잘 관리하는 방법에 대한 회복 후 교육 및 지속적인 일일 지원이 부족함을 경험합니다. 휴식은 실제로 증상을 연장시키고 더 많은 어려움을 초래할 수 있는 반면, 너무 활동적이면 증상의 심각성을 다시 시작하거나 증가시킬 수 있습니다. 그러나 Parkwood Institute의 의료 서비스 제공자는 활동 속도를 적절하게 조절하고 계획하는 방법을 배우는 환자가 증상을 최소화하고 회복을 촉진하며 이전에 삶의 주요 부분이었던 활동을 재개할 수 있음을 발견했습니다.
2013년에 Parkwood Institute 외래환자 후천성 뇌손상 팀은 각각 필요한 에너지의 양에 따라 일상 활동(식료품 쇼핑, 운전, 독서 등)의 난이도를 평가하는 척도가 있는 종이 기반 페이싱 및 계획 포인트 시스템을 개발했습니다. 그리고 그들이 유발하는 증상의 심각도.
하루에 편안하게 소비할 수 있는 최대 포인트 수를 추적함으로써 환자들은 자신의 증상을 스스로 관리하고 일상 활동 참여를 향상시키는 방법을 배웠습니다. 이 시스템을 사용하면서 환자들은 증상 발생의 심각성과 빈도를 줄일 수 있음을 발견했습니다. 전직 외래 환자는 "포인트 플랜은 완전히 지치지 않고 하루를 버틸 수 있는 효과적인 방법이었습니다. 저를 더 독립적으로 만들었기 때문에 계속 사용하고 있으며, 따라서 지원자들에게 덜 의존하게 되었습니다." 이 시스템을 보다 사용자 친화적이고 더 많은 환자가 쉽게 사용할 수 있도록 하기 위해 조사관은 이 계획 및 페이싱 포인트 시스템의 모바일 버전인 "MyBrainPacer™"를 만들었습니다. 예비 사용성 테스트에서 앱에 대한 사용자와 임상의의 만족도가 나타났습니다.
이 다음 개발 단계에서 조사관은 앱의 효과를 보다 완전하게 입증하기 위해 대규모 평가 시험을 수행할 계획입니다. 이 프로세스를 완료하면 앱의 효과와 관련된 증거를 제공할 뿐만 아니라 뇌진탕 회복 패턴에 대한 이해라는 과학 문헌의 기존 격차를 알리는 데이터도 생성됩니다. 데이터를 분석하면 증상과 일상 활동 사이에 존재하는 패턴을 더 잘 이해할 수 있습니다. 결과적으로 이것은 앱이 특정 사람의 패턴을 '학습'하고 특정 요구에 맞게 포인트 시스템을 조정하는 앱의 보다 개인화되고 맞춤화된 버전의 개발을 가능하게 할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marquise Bonn, MSc
- 전화번호: 42796 5196854292
- 이메일: mmayo23@uwo.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
- 모병
- Parkwood Institute
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연락하다:
- Dalton Wolfe, PhD
- 전화번호: 42957 519-646-6100
- 이메일: Dalton.Wolfe@sjhc.london.on.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경미한 외상성 뇌 손상/뇌진탕 경험
- 부상의 기전 및 등록된 의료인이 경미한 외상성 뇌손상/뇌진탕 진단을 받았는지 여부 공개
- 18세 이상
- 스마트폰 또는 태블릿에 액세스
- 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있는 분
제외 기준:
- 경미한 외상성 뇌 손상/뇌진탕을 경험하지 않았습니다.
- 부상의 메커니즘과 경미한 외상성 뇌손상/뇌진탕 진단을 받았는지 여부를 공개하지 않음
- 18세 미만
- 스마트폰이나 태블릿에 액세스할 수 없음
- 영어 읽기, 쓰기 및 이해 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페이싱 및 계획 앱
페이싱 및 계획 프로그램은 후천성 뇌 손상/뇌진탕이 있는 개인이 일상 활동을 계획하고 증상을 관리하는 데 도움이 되는 포인트 시스템입니다.
작업에 필요한 에너지와 작업이 생성하는 증상에 따라 활동에 다양한 포인트가 할당됩니다.
활동에는 식료품 쇼핑에서 운전 또는 TV 시청에 이르기까지 모든 것이 포함될 수 있습니다. 환자는 하루에 많은 포인트가 할당되므로 활동을 적게 수행하는 방법을 배웁니다.
이로 인해 증상이 감소하고 회복 시간이 단축됩니다.
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참가자는 mybrainpacer.ca를 통해 Pacing and Planning 앱을 다운로드하고 사용합니다.
이 앱은 앱을 사용하고자 하는 한 언제든지 일일 작업과 증상을 추적하고 모니터링하는 데 사용됩니다.
앱을 사용하는 동안 참가자는 한 달에 한 번(증상 모니터링을 위해) Rivermead 뇌진탕 후 설문지와 일주일에 한 번 전체 증상 질문(일반적으로 기분이 얼마나 좋아졌는지 평가하기 위해)을 포함한 간단한 평가를 작성합니다. 훨씬 더 나쁩니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 변화
기간: 약 3년
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이들은 Rivermead Post Concussion Questionnaire(RPQ)를 사용하여 평가됩니다.
RPQ는 지난 24시간 동안 16가지 일반적인 뇌진탕 후 증상의 심각도를 평가합니다(예:
두통, 수면 장애, 소음 민감성).
0에서 4까지의 5점 척도로, 0은 증상이 없음(더 나은 결과)을 나타내고 4는 증상이 심각한 문제(더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
각 증상의 총점은 64점 만점의 총점으로 합산될 수 있으며, 여기서 64점은 모든 증상을 경험하고 있으며 모두 심각한 문제(더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
이는 앱의 효율성을 이해하는 데 도움이 됩니다.
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약 3년
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전반적인 웰빙의 변화
기간: 약 3년
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이것은 격주로 한 질문에 대한 답변을 사용하여 평가됩니다.
격주로 진행되는 질문은 사용자의 기분을 묻고 사용자는 훨씬 더 나쁨, 더 나쁨, 같음, 더 좋음 또는 훨씬 더 좋음으로 대답할 수 있습니다.
이는 앱의 효율성을 이해하는 데 도움이 됩니다.
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약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 활동 및 증상의 변화
기간: 약 3년
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이는 보고된 활동 및 증상을 통해 측정됩니다.
참가자는 활동(예:
읽기), 해당 활동을 하는 데 소요된 시간(예:
20분) 및 활동과 관련된 점수 및 어려움(최대 10, 여기서 0은 어려움이 없고 증상이 없음, 10은 극도로 어렵고 증상이 있음)입니다.
따라서 이 데이터는 복구 패턴을 결정하고 앱의 개인화를 높이는 데 사용됩니다.
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약 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dalton Wolfe, PhD, Lawson Health Research Institiute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Savola O, Hillbom M. Early predictors of post-concussion symptoms in patients with mild head injury. Eur J Neurol. 2003 Mar;10(2):175-81. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00552.x.
- Schneider KJ, Leddy JJ, Guskiewicz KM, Seifert T, McCrea M, Silverberg ND, Feddermann-Demont N, Iverson GL, Hayden A, Makdissi M. Rest and treatment/rehabilitation following sport-related concussion: a systematic review. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(12):930-934. doi: 10.1136/bjsports-2016-097475. Epub 2017 Mar 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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