- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03957343
O aplicativo Parkwood Pacing and Planning™
Eficácia do aplicativo de estimulação e planejamento para pessoas com lesão cerebral leve adquirida
Nos esforços para ajudar as pessoas que tiveram uma concussão (lesão cerebral traumática leve), o aplicativo Parkwood Pacing and Planning™ foi desenvolvido e testado e será lançado ao público. O aplicativo usa um sistema de pontos em que os usuários têm um máximo de pontos diários atribuídos com base na gravidade dos sintomas com atividades diárias (registradas pelos usuários). Os usuários podem agendar suas atividades diárias com base em seus pontos permitidos. O objetivo é ajudar os usuários no autogerenciamento dos sintomas, facilitando o planejamento e o ritmo das atividades.
Pacientes e médicos forneceram feedback positivo sobre a versão inicial do aplicativo. Usando isso como base, os investigadores pretendem aprimorar o aplicativo para fornecer uma experiência de usuário mais personalizada e permitir mais descobertas e inovações na recuperação de concussões. Isso será realizado por meio de análise de dados e técnicas de aprendizado de máquina, informadas pelos resultados de um teste de pesquisa em larga escala. Essa estratégia será usada para personalizar o sistema de pontos para facilitar o ritmo e o planejamento do usuário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Parkwood Institute, o Programa Ambulatorial de Lesões Cerebrais Adquiridas recebe aproximadamente 350 encaminhamentos por ano relacionados a concussões (um aumento de 500% desde 2010). Este programa é conhecido por sua programação inovadora, fortes laços com a pesquisa de lesões cerebrais em toda a província e pela maneira como os pacientes se envolvem no projeto, desenvolvimento e avaliação do programa.
As pessoas que apresentam problemas persistentes e incapacitantes três meses após a lesão cerebral são caracterizadas como tendo "síndrome pós-concussão". A lista de sintomas pós-concussão é longa. Alguns dos sintomas mais prevalentes e debilitantes incluem fortes dores de cabeça e fadiga, esquecimento, visão turva e tontura, resultando em dificuldades de equilíbrio, falta de concentração, distúrbios do sono e depressão. Esses sintomas podem afetar a capacidade funcional diária de alguém, causar sofrimento emocional e potencialmente limitar sua capacidade de retornar ao trabalho ou à escola, o que inclui o retorno precoce ao trabalho. Além disso, o impacto desses sintomas debilitantes pode resultar na ruptura da unidade familiar; em que a recuperação do paciente é colocada em risco, juntamente com a saúde mental e o impacto financeiro em sua família.
Ao tentar lidar com esses sintomas persistentes, muitos indivíduos também experimentam uma falta de educação pós-recuperação e suporte diário contínuo sobre a melhor forma de gerenciar seus sintomas enquanto começam a se recuperar. O repouso pode realmente prolongar os sintomas e levar a mais dificuldades, enquanto ser muito ativo pode reiniciar ou aumentar a gravidade dos sintomas. No entanto, os profissionais de saúde do Parkwood Institute descobriram que os pacientes que aprendem como planejar e planejar adequadamente suas atividades podem minimizar seus sintomas, melhorar a recuperação e retomar atividades que anteriormente eram uma parte importante de suas vidas.
Em 2013, a Equipe de Lesões Cerebrais Adquiridas do Ambulatório do Parkwood Institute desenvolveu um sistema de pontos de planejamento e ritmo baseado em papel com uma escala para classificar a dificuldade das atividades diárias (como fazer compras, dirigir e ler) de acordo com a quantidade de energia que cada um requer, e a gravidade dos sintomas que desencadeiam.
Ao rastrear o número máximo de pontos que podem gastar confortavelmente em um dia, os pacientes aprenderam como autogerenciar seus sintomas e melhorar a participação nas atividades diárias. Ao usar esse sistema, os pacientes descobriram que eram capazes de reduzir a gravidade e a frequência com que os sintomas ocorriam. Um ex-paciente ambulatorial disse: "o plano de pontos foi uma maneira muito eficaz de passar o dia sem ficar totalmente exausto. Continuo a usá-lo porque me tornou mais independente e, como tal, menos dependente do meu pessoal de apoio." Nos esforços para tornar este sistema mais fácil de usar e prontamente disponível para mais pacientes, os investigadores criaram uma versão móvel deste sistema de pontos de planejamento e estimulação, "MyBrainPacer™". Os testes preliminares de usabilidade indicaram a satisfação do usuário e do clínico com o aplicativo.
Para este próximo estágio de desenvolvimento, os investigadores planejam realizar um teste de avaliação em larga escala para demonstrar a eficácia do aplicativo de forma mais completa. A conclusão desse processo não apenas fornecerá evidências relacionadas à eficácia do aplicativo, mas também gerará dados para informar uma lacuna existente na literatura científica: a compreensão dos padrões de recuperação de concussão. A análise dos dados facilitará uma melhor compreensão dos padrões existentes entre os sintomas e a atividade cotidiana. Por sua vez, isso permitirá o desenvolvimento de uma versão mais personalizada e personalizada do aplicativo, onde o aplicativo 'aprende' os padrões de uma determinada pessoa e adapta seu sistema de pontos às suas necessidades específicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marquise Bonn, MSc
- Número de telefone: 42796 5196854292
- E-mail: mmayo23@uwo.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Recrutamento
- Parkwood Institute
-
Contato:
- Dalton Wolfe, PhD
- Número de telefone: 42957 519-646-6100
- E-mail: Dalton.Wolfe@sjhc.london.on.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Experimentou uma lesão cerebral traumática leve / concussão
- Divulgação do mecanismo da lesão e se eles foram diagnosticados com lesão cerebral traumática leve/concussão por um profissional de saúde registrado
- 18 anos de idade ou mais
- Acesso a um smartphone ou tablet
- Capaz de ler, escrever e entender inglês
Critério de exclusão:
- Não sofreu uma lesão cerebral traumática leve / concussão
- Não estão dispostos a revelar o mecanismo da lesão e se foram diagnosticados com lesão cerebral traumática leve/concussão
- Menores de 18 anos
- Sem acesso a um smartphone ou tablet
- Incapacidade de ler, escrever e entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicativo de ritmo e planejamento
O Pacing and Planning Program é um sistema de pontos para ajudar indivíduos com uma lesão cerebral/concussão adquirida no planejamento de atividades diárias e no gerenciamento de sintomas.
As atividades recebem vários pontos, dependendo da energia que a tarefa requer e dos sintomas que elas criam.
As atividades podem incluir qualquer coisa, desde compras de supermercado até dirigir ou assistir TV, etc. Os pacientes recebem uma série de pontos por dia e, portanto, aprendem a realizar atividades com moderação.
Isso resulta em uma redução dos sintomas e melhor tempo de recuperação.
|
Os participantes irão baixar e usar o aplicativo Pacing and Planning através do mybrainpacer.ca.
O aplicativo será usado para rastrear e monitorar suas tarefas diárias e sintomas a qualquer momento, pelo tempo que desejarem usar o aplicativo.
Ao usar o aplicativo, os participantes também preencherão avaliações curtas, incluindo o Rivermead Post-Concussion Questionnaire uma vez por mês (para monitorar os sintomas) e uma pergunta geral sobre os sintomas uma vez por semana (para avaliar como eles se sentem em geral, de muito melhor para um muito pior).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações de sintomas
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Estes são avaliados usando o Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPQ).
O RPQ avalia a gravidade de 16 sintomas pós-concussão comuns nas últimas 24 horas (p.
dor de cabeça, distúrbios do sono e sensibilidade ao ruído).
É uma escala de 5 pontos de 0 a 4, onde 0 indica ausência de sintomas (melhor resultado) e 4 indica que o sintoma é um problema grave (pior resultado).
O total de cada sintoma pode ser somado para uma pontuação total de 64, onde 64 representa a experiência de todos os sintomas e todos eles são um problema grave (pior resultado).
Isso contribuirá para entender a eficácia do aplicativo.
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
Alterações no bem-estar geral
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Isso será avaliado usando as respostas a uma pergunta quinzenal.
A pergunta quinzenal pergunta como os usuários estão se sentindo, e eles podem escolher responder com muito pior, pior, igual, melhor ou muito melhor.
Isso contribuirá para entender a eficácia do aplicativo.
|
Aproximadamente 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas atividades diárias e sintomas
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Isso será medido por meio de atividades e sintomas relatados.
Os participantes poderão inserir as atividades (por exemplo,
lendo), o tempo gasto fazendo essa atividade (por exemplo,
20 minutos) e seus pontos e dificuldade associados à atividade (no máximo 10, sendo 0 sem dificuldade e sem sintomas e 10 extremamente difícil e com sintomas).
Assim, esses dados serão usados para determinar padrões de recuperação e aumentar a personalização do aplicativo.
|
Aproximadamente 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalton Wolfe, PhD, Lawson Health Research Institiute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Savola O, Hillbom M. Early predictors of post-concussion symptoms in patients with mild head injury. Eur J Neurol. 2003 Mar;10(2):175-81. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00552.x.
- Schneider KJ, Leddy JJ, Guskiewicz KM, Seifert T, McCrea M, Silverberg ND, Feddermann-Demont N, Iverson GL, Hayden A, Makdissi M. Rest and treatment/rehabilitation following sport-related concussion: a systematic review. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(12):930-934. doi: 10.1136/bjsports-2016-097475. Epub 2017 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113428
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .