- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03957343
Parkwood Pacing and Planning™ -sovellus
Tahdistus- ja suunnittelusovelluksen tehokkuus henkilöille, joilla on lievä hankittu aivovamma
Parkwood Pacing and Planning™ -sovellus on kehitetty ja testattu aivotärähdyksen (lievä traumaattinen aivovamma) saaneiden ihmisten auttamiseksi, ja se julkaistaan yleisölle. Sovellus käyttää pistejärjestelmää, jossa käyttäjille on määritetty päivittäinen pisteen enimmäismäärä oireiden vakavuuden perusteella päivittäisissä toimissa (käyttäjien tallentamana). Käyttäjät voivat sitten ajoittaa päivittäiset toimintansa sallittujen pisteiden perusteella. Tavoitteena on auttaa käyttäjiä oireiden itsehallinnassa helpottamalla toiminnan suunnittelua ja tahdistusta.
Potilaat ja lääkärit ovat antaneet positiivista palautetta sovelluksen alkuperäisestä versiosta. Tämän pohjalta tutkijat kuvittelevat sovelluksen parantamisen tarjoamaan yksilöllisemmän käyttökokemuksen ja mahdollistamaan lisää löytöjä ja innovaatioita aivotärähdyksestä toipumisessa. Tämä saavutetaan data-analytiikan ja koneoppimistekniikoiden avulla laajan tutkimuskokeilun tulosten pohjalta. Tätä strategiaa käytetään mukauttamaan pistejärjestelmää helpottamaan käyttäjän tahdistusta ja suunnittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkwood Institutessa avohoitoon hankittujen aivovaurioiden ohjelma saa vuosittain noin 350 lähetettä aivotärähdyksen vuoksi (kasvua 500 % vuodesta 2010). Tämä ohjelma on tunnettu innovatiivisesta ohjelmoinnistaan, vahvoista siteistä aivovammatutkimukseen koko maakunnassa ja tavasta, jolla potilaat osallistuvat ohjelman suunnitteluun, kehittämiseen ja arviointiin.
Ihmisillä, joilla on jatkuvia ja vammauttavia ongelmia kolme kuukautta aivovamman jälkeen, on luonnehdittu "aivotärähdyksen jälkeisiksi oireyhtymiksi". Lista aivotärähdyksen jälkeisistä oireista on pitkä. Joitakin yleisimmistä ja heikentävistä oireista ovat vakava päänsärky ja väsymys, unohtaminen, näön hämärtyminen ja huimaus, jotka johtavat tasapainoongelmiin, keskittymiskyvyn heikkenemiseen, unihäiriöihin ja masennukseen. Nämä oireet voivat vaikuttaa jonkun päivittäiseen toimintakykyyn, aiheuttaa henkistä kärsimystä ja mahdollisesti rajoittaa hänen kykyään palata töihin tai kouluun, mukaan lukien varhainen työhönpaluu. Lisäksi näiden heikentävien oireiden vaikutus voi johtaa perheyksikön hajoamiseen; jolloin potilaan toipuminen vaarantuu sekä hänen perheensä mielenterveys ja taloudellinen vaikutus.
Yrittäessään selviytyä näistä jatkuvista oireista, monet ihmiset kokevat myös toipumisen jälkeisen koulutuksen ja jatkuvan päivittäisen tuen puutteen sen suhteen, kuinka parhaiten hallita oireitaan, kun he alkavat toipua. Lepo voi itse asiassa pidentää oireita ja aiheuttaa lisää vaikeuksia, kun taas liian aktiivisuus voi aloittaa uudelleen tai lisätä oireiden vakavuutta. Parkwood Instituten terveydenhuollon tarjoajat ovat kuitenkin havainneet, että potilaat, jotka oppivat vauhdittamaan ja suunnittelemaan toimintaansa, voivat minimoida oireensa, parantaa toipumistaan ja jatkaa toimintaansa, joka oli aiemmin ollut suuri osa heidän elämäänsä.
Parkwood Institute Outpatient Acquired Brain Injury Team kehitti vuonna 2013 paperipohjaisen tahdistus- ja suunnittelupistejärjestelmän, jossa on asteikko päivittäisten toimien (kuten ruokaostokset, ajaminen ja lukeminen) vaikeuden arvioimiseksi kunkin tarvitseman energian mukaan. ja niiden aiheuttamien oireiden vakavuus.
Seuraamalla maksimipistemäärää, jonka he voivat mukavasti käyttää päivässä, potilaat oppivat hallitsemaan oireitaan itse ja parantamaan osallistumista päivittäisiin toimiin. Tätä järjestelmää käyttäessään potilaat havaitsivat pystyvänsä vähentämään oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä. Entinen poliklinikka sanoi: "Pistesuunnitelma oli minulle niin tehokas tapa selvitä päivästä ilman, että olisin täysin uupunut. Käytän sitä edelleen, koska se on tehnyt minusta itsenäisemmän ja siten vähemmän riippuvaisen tukihenkilöistäni." Tehdäkseen tästä järjestelmästä käyttäjäystävällisemmän ja useamman potilaiden saatavilla olevan, tutkijat ovat luoneet mobiiliversion tästä suunnittelu- ja tahdistuspistejärjestelmästä, "MyBrainPacer™". Alustava käytettävyystesti on osoittanut käyttäjien ja kliinikon tyytyväisyyden sovellukseen.
Tätä seuraavaa kehitysvaihetta varten tutkijat aikovat suorittaa laajamittaisen arviointikokeen osoittaakseen sovelluksen tehokkuuden täydellisemmin. Tämän prosessin suorittaminen ei ainoastaan tarjoa näyttöä sovelluksen tehokkuudesta, vaan myös tuottaa tietoja, jotka kertovat olemassa olevasta aukosta tieteellisessä kirjallisuudessa: aivotärähdyksen toipumismallien ymmärtäminen. Tietojen analysointi auttaa ymmärtämään paremmin oireiden ja jokapäiväisen toiminnan välisiä malleja. Tämä puolestaan mahdollistaa henkilökohtaisemman ja räätälöidymmän version sovelluksesta, jossa sovellus "oppii" tietyn henkilön mallit ja räätälöi pistejärjestelmän hänen erityistarpeisiinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marquise Bonn, MSc
- Puhelinnumero: 42796 5196854292
- Sähköposti: mmayo23@uwo.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Rekrytointi
- Parkwood Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Dalton Wolfe, PhD
- Puhelinnumero: 42957 519-646-6100
- Sähköposti: Dalton.Wolfe@sjhc.london.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokenut lievän traumaattisen aivovamman/aivotärähdyksen
- Vamman mekanismin paljastaminen ja se, onko rekisteröity terveydenhuollon ammattilainen diagnosoinut heillä lievän traumaattisen aivovamman/aivotärähdyksen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pääsy älypuhelimeen tai tablettiin
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kokenut lievää traumaattista aivovauriota/aivotärähdystä
- Ei halua paljastaa vamman mekanismia ja sitä, onko heillä diagnosoitu lievä traumaattinen aivovamma/aivotärähdys
- Alle 18-vuotiaat
- Ei pääsyä älypuhelimeen tai tablettiin
- Kyvyttömyys lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tahdistus- ja suunnittelusovellus
Tahdistus- ja suunnitteluohjelma on pistejärjestelmä, joka auttaa aivovamman/aivotärähdyksen saaneita henkilöitä suunnittelemaan päivittäistä toimintaa ja hallitsemaan oireita.
Aktiviteeteille jaetaan erilaisia pisteitä tehtävän vaatiman energian ja sen aiheuttamien oireiden mukaan.
Aktiviteetit voivat sisältää mitä tahansa päivittäistavaraostoksista autolla ajamiseen tai television katseluun jne. Potilaat saavat useita pisteitä vuorokaudessa, ja siksi he oppivat suorittamaan toimintoja säästeliäästi.
Tämä johtaa oireiden vähenemiseen ja parantumiseen.
|
Osallistujat lataavat ja käyttävät tahdistus- ja suunnittelusovellusta mybrainpacer.ca:n kautta.
Sovelluksella seurataan ja seurataan heidän päivittäisiä tehtäviään ja oireitaan milloin tahansa, niin kauan kuin he haluavat käyttää sovellusta.
Sovellusta käyttäessään osallistujat täyttävät myös lyhyitä arvioita, mukaan lukien Rivermead Post-Concussion Questionnaire -kyselyn kerran kuukaudessa (oireiden seuraamiseksi) ja yleisen oirekysymyksen kerran viikossa (arvioimaan heidän olonsa yleisesti paljon paremmasta paljon huonompi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oiremuutokset
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Nämä arvioidaan Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPQ) -kyselyllä.
RPQ arvioi 16 yleisen aivotärähdyksen jälkeisen oireen vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana (esim.
päänsärky, unihäiriöt ja meluherkkyys).
Se on 5-pisteinen asteikko 0–4, jossa 0 tarkoittaa, että ei oireita (parempi tulos) ja 4 osoittaa, että oire on vakava ongelma (huonompi tulos).
Kunkin oireen kokonaismäärä voidaan laskea yhteen kokonaispistemääräksi 64, jossa 64 tarkoittaa kaikkien oireiden kokemista, ja ne ovat kaikki vakava ongelma (huonompi tulos).
Tämä auttaa ymmärtämään sovelluksen tehokkuutta.
|
Noin 3 vuotta
|
Muutoksia yleisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Tämä arvioidaan yhden kahden viikon välein annettujen vastausten perusteella.
Kahden viikon välein kysyttävä kysymys kysyy, miltä käyttäjien olotila on, ja he voivat valita vastaamaan paljon huonommin, huonommin, samalla tavalla, paremmin tai paljon paremmin.
Tämä auttaa ymmärtämään sovelluksen tehokkuutta.
|
Noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos päivittäisessä toiminnassa ja oireissa
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Tämä mitataan raportoitujen toimintojen ja oireiden perusteella.
Osallistujat voivat syöttää toimintaansa (esim.
lukeminen), kyseiseen toimintaan käytetty aika (esim.
20 minuuttia) ja niiden pisteet ja toimintaan liittyvät vaikeudet (enintään 10, missä 0 ei ole vaikeuksia eikä oireita ja 10 on erittäin vaikeaa ja oireiden esiintymistä).
Näin ollen näitä tietoja käytetään palautusmallien määrittämiseen ja sovelluksen personoinnin lisäämiseen.
|
Noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dalton Wolfe, PhD, Lawson Health Research Institiute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Savola O, Hillbom M. Early predictors of post-concussion symptoms in patients with mild head injury. Eur J Neurol. 2003 Mar;10(2):175-81. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00552.x.
- Schneider KJ, Leddy JJ, Guskiewicz KM, Seifert T, McCrea M, Silverberg ND, Feddermann-Demont N, Iverson GL, Hayden A, Makdissi M. Rest and treatment/rehabilitation following sport-related concussion: a systematic review. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(12):930-934. doi: 10.1136/bjsports-2016-097475. Epub 2017 Mar 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113428
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hankittu aivovamma
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
University of AthensTuntematonKriittisen sairauden polyneuromyopatia (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Kreikka
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat