- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03957343
Приложение Parkwood Pacing and Planning™
Эффективность приложения стимуляции и планирования для людей с легкой приобретенной травмой головного мозга
Чтобы помочь людям, перенесшим сотрясение мозга (легкую черепно-мозговую травму), было разработано и протестировано приложение Parkwood Pacing and Planning™, которое будет выпущено для широкой публики. В приложении используется система баллов, в которой пользователям назначается максимальный дневной балл в зависимости от серьезности симптомов при ежедневных действиях (записанных пользователями). Затем пользователи могут планировать свою повседневную деятельность на основе разрешенных баллов. Цель состоит в том, чтобы помочь пользователям самостоятельно справиться с симптомами, облегчив планирование активности и темп.
Пациенты и врачи дали положительные отзывы о первоначальной версии приложения. Используя это в качестве основы, исследователи предполагают улучшить приложение, чтобы обеспечить более персонализированный пользовательский интерфейс и обеспечить дальнейшие открытия и инновации в восстановлении после сотрясения мозга. Это будет достигнуто с помощью анализа данных и методов машинного обучения, основанных на результатах крупномасштабного исследования. Эта стратегия будет использоваться для настройки системы баллов, чтобы облегчить пользователю определение темпа и планирование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Институте Парквуда в рамках амбулаторной программы лечения приобретенной черепно-мозговой травмы ежегодно получают около 350 направлений в связи с сотрясением мозга (увеличение на 500% с 2010 г.). Эта программа известна своими инновационными программами, тесными связями с исследованиями травм головного мозга по всей провинции и тем, как пациенты участвуют в разработке, разработке и оценке программ.
Люди, которые испытывают постоянные и инвалидизирующие проблемы через три месяца после травмы головного мозга, характеризуются как страдающие «постконтузионным синдромом». Список постконтузионных симптомов длинный. Некоторые из наиболее распространенных и изнурительных симптомов включают сильные головные боли и утомляемость, забывчивость, помутнение зрения и головокружение, приводящее к проблемам с равновесием, плохой концентрации внимания, нарушениям сна и депрессии. Эти симптомы могут повлиять на повседневную функциональную способность человека, вызвать эмоциональный стресс и потенциально ограничить его способность вернуться на работу или в школу, включая раннее возвращение на работу. Кроме того, воздействие этих изнурительных симптомов может привести к распаду семейной ячейки; в результате чего выздоровление пациента подвергается риску наряду с психическим здоровьем и финансовыми последствиями для их семьи.
Пытаясь справиться с этими постоянными симптомами, многие люди также сталкиваются с отсутствием обучения после выздоровления и постоянной ежедневной поддержки в отношении того, как лучше всего справляться со своими симптомами, пока они начинают выздоравливать. Отдых может фактически продлить симптомы и привести к большим трудностям, в то время как чрезмерная активность может возобновить симптомы или усилить их тяжесть. Тем не менее, поставщики медицинских услуг в Институте Парквуда обнаружили, что пациенты, которые учатся правильно определять темп и планировать свою деятельность, могут свести к минимуму свои симптомы, улучшить выздоровление и возобновить деятельность, которая раньше была основной частью их жизни.
В 2013 году команда амбулаторных пациентов Института Парквуда по лечению приобретенной черепно-мозговой травмы разработала бумажную систему оценки темпа и планирования со шкалой для оценки сложности повседневных действий (таких как покупка продуктов, вождение автомобиля и чтение) в соответствии с количеством энергии, которое требуется каждому. и тяжесть симптомов, которые они вызывают.
Отслеживая максимальное количество баллов, которое они могут с комфортом потратить в течение дня, пациенты научились самостоятельно справляться со своими симптомами и улучшить участие в повседневной деятельности. При использовании этой системы пациенты обнаружили, что они могут уменьшить тяжесть и частоту появления симптомов. Бывший амбулаторный пациент сказал: «План начисления баллов был для меня таким эффективным способом прожить день без полного истощения. Я продолжаю использовать его, поскольку он сделал меня более независимым и, таким образом, менее зависимым от моей поддержки». Стремясь сделать эту систему более удобной и доступной для большего числа пациентов, исследователи создали мобильную версию этой системы планирования и стимуляции «MyBrainPacer™». Предварительное тестирование удобства использования показало, что пользователи и врачи удовлетворены приложением.
На следующем этапе разработки исследователи планируют провести крупномасштабное оценочное испытание, чтобы более полно продемонстрировать эффективность приложения. Завершение этого процесса не только предоставит доказательства, связанные с эффективностью приложения, но также создаст данные, чтобы заполнить существующий пробел в научной литературе: понимание закономерностей восстановления после сотрясения мозга. Анализ данных будет способствовать лучшему пониманию закономерностей, существующих между симптомами и повседневной деятельностью. В свою очередь, это позволит разработать более персонализированную и индивидуализированную версию приложения, в которой приложение «изучает» модели поведения конкретного человека и адаптирует систему баллов к его конкретным потребностям.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marquise Bonn, MSc
- Номер телефона: 42796 5196854292
- Электронная почта: mmayo23@uwo.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 5J1
- Рекрутинг
- Parkwood Institute
-
Контакт:
- Dalton Wolfe, PhD
- Номер телефона: 42957 519-646-6100
- Электронная почта: Dalton.Wolfe@sjhc.london.on.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перенес легкую черепно-мозговую травму/сотрясение мозга
- Раскрытие механизма травмы и того, была ли у них диагностирована легкая черепно-мозговая травма/сотрясение мозга зарегистрированным практикующим врачом
- 18 лет и старше
- Доступ к смартфону или планшету
- Умение читать, писать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Не перенес легкой черепно-мозговой травмы/сотрясения мозга
- Не желают раскрывать механизм травмы и была ли у них диагностирована легкая черепно-мозговая травма / сотрясение мозга.
- До 18 лет
- Нет доступа к смартфону или планшету
- Неспособность читать, писать и понимать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Приложение для стимуляции и планирования
Программа кардиостимуляции и планирования — это система начисления баллов, которая помогает людям с приобретенной черепно-мозговой травмой/сотрясением мозга планировать повседневную деятельность и справляться с симптомами.
Действиям присваиваются различные баллы в зависимости от энергии, требуемой для выполнения задачи, и симптомов, которые они вызывают.
Действия могут включать в себя все, что угодно, от покупки продуктов до вождения автомобиля или просмотра телевизора и т. д. Пациентам присваивается определенное количество баллов в течение дня, и поэтому они учатся экономно выполнять действия.
Это приводит к уменьшению симптомов и сокращению времени восстановления.
|
Участники будут загружать и использовать приложение Pacing and Planning через mybrainpacer.ca.
Приложение будет использоваться для отслеживания и мониторинга их повседневных задач и симптомов в любое время, пока они хотят использовать приложение.
При использовании приложения участники также будут заполнять краткие оценки, в том числе опросник Ривермид после сотрясения мозга один раз в месяц (для мониторинга симптомов) и вопрос об общих симптомах один раз в неделю (чтобы оценить, как они чувствуют себя в целом от намного лучше до плохого). намного хуже).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения симптомов
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Они оцениваются с помощью опросника Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPQ).
RPQ оценивает тяжесть 16 распространенных симптомов после сотрясения мозга за последние 24 часа (например,
головная боль, нарушение сна и чувствительность к шуму).
Это 5-балльная шкала от 0 до 4, где 0 означает отсутствие симптомов (лучший результат), а 4 означает, что симптом представляет собой серьезную проблему (худший результат).
В сумме по каждому симптому можно получить общий балл из 64, где 64 означает наличие всех симптомов, и все они представляют собой серьезную проблему (худший результат).
Это будет способствовать пониманию эффективности приложения.
|
Примерно 3 года
|
Изменения общего самочувствия
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Это будет оцениваться с помощью ответов на один вопрос, который будет раз в две недели.
В двухнедельном вопросе спрашивается, как себя чувствуют пользователи, и они могут выбрать ответ «намного хуже», «хуже», «то же самое», «лучше» или «намного лучше».
Это будет способствовать пониманию эффективности приложения.
|
Примерно 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение повседневной активности и симптомов
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Это будет измеряться с помощью сообщений о деятельности и симптомах.
Участники смогут вводить действия (например,
чтение), время, потраченное на это занятие (например,
20 минут), а также их баллы и трудности, связанные с занятием (максимум 10, где 0 — нет трудностей и нет симптомов, а 10 — очень сложно и есть симптомы).
Соответственно, эти данные будут использоваться для определения шаблонов восстановления и повышения персонализации приложения.
|
Примерно 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dalton Wolfe, PhD, Lawson Health Research Institiute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Savola O, Hillbom M. Early predictors of post-concussion symptoms in patients with mild head injury. Eur J Neurol. 2003 Mar;10(2):175-81. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00552.x.
- Schneider KJ, Leddy JJ, Guskiewicz KM, Seifert T, McCrea M, Silverberg ND, Feddermann-Demont N, Iverson GL, Hayden A, Makdissi M. Rest and treatment/rehabilitation following sport-related concussion: a systematic review. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(12):930-934. doi: 10.1136/bjsports-2016-097475. Epub 2017 Mar 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113428
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .