- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03957343
Die Parkwood Pacing and Planning™-App
Wirksamkeit der Stimulations- und Planungs-App für Personen mit leichten erworbenen Hirnverletzungen
Um Menschen zu helfen, die eine Gehirnerschütterung (leichte traumatische Hirnverletzung) erlitten haben, wurde die App Parkwood Pacing and Planning™ entwickelt und getestet und wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Die App verwendet ein Punktesystem, bei dem Benutzern ein tägliches Punktemaximum basierend auf der Symptomschwere bei täglichen Aktivitäten (von den Benutzern aufgezeichnet) zugewiesen wird. Benutzer können dann ihre täglichen Aktivitäten basierend auf ihren zulässigen Punkten planen. Ziel ist es, den Benutzern beim Symptom-Selbstmanagement zu helfen, indem die Aktivitätsplanung und das Pacing erleichtert werden.
Patienten und Ärzte haben positives Feedback zur ersten Version der App gegeben. Auf dieser Grundlage beabsichtigen die Ermittler, die App zu verbessern, um eine personalisiertere Benutzererfahrung zu bieten und weitere Entdeckungen und Innovationen bei der Genesung nach einer Gehirnerschütterung zu ermöglichen. Dies wird durch Datenanalyse und maschinelle Lerntechniken erreicht, die auf den Ergebnissen eines groß angelegten Forschungsversuchs basieren. Diese Strategie wird verwendet, um das Punktesystem anzupassen, um dem Benutzer Tempo und Planung zu erleichtern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Parkwood Institute erhält das ambulante Programm für erworbene Hirnverletzungen etwa 350 Überweisungen pro Jahr im Zusammenhang mit Gehirnerschütterungen (ein Anstieg von 500 % seit 2010). Dieses Programm ist bekannt für seine innovative Programmierung, seine starken Verbindungen zur Forschung zu Hirnverletzungen in der gesamten Provinz und die Art und Weise, wie Patienten an der Programmgestaltung, -entwicklung und -bewertung beteiligt sind.
Menschen, die drei Monate nach ihrer Hirnverletzung anhaltende und behindernde Probleme haben, werden als "Post-Gehirnerschütterungssyndrom" bezeichnet. Die Liste der Symptome nach einer Gehirnerschütterung ist lang. Einige der am weitesten verbreiteten und schwächenden Symptome sind starke Kopfschmerzen und Müdigkeit, Vergesslichkeit, verschwommenes Sehen und Schwindel, die zu Gleichgewichtsstörungen, Konzentrationsschwäche, Schlafstörungen und Depressionen führen. Diese Symptome können die tägliche Funktionsfähigkeit einer Person beeinträchtigen, emotionalen Stress verursachen und möglicherweise ihre Fähigkeit einschränken, zur Arbeit oder zur Schule zurückzukehren, was eine frühe Wiederaufnahme der Beschäftigung einschließt. Darüber hinaus können die Auswirkungen dieser schwächenden Symptome zum Zusammenbruch der Familieneinheit führen; wodurch die Genesung des Patienten zusammen mit der psychischen Gesundheit und den finanziellen Auswirkungen auf seine Familie gefährdet wird.
Während sie versuchen, mit diesen anhaltenden Symptomen fertig zu werden, erleben viele Menschen auch einen Mangel an Aufklärung nach der Genesung und an kontinuierlicher täglicher Unterstützung, wie sie ihre Symptome am besten behandeln können, während sie beginnen, sich zu erholen. Ruhen kann die Symptome tatsächlich verlängern und zu mehr Schwierigkeiten führen, während zu viel Aktivität die Symptome wiederbeleben oder verstärken kann. Gesundheitsdienstleister am Parkwood Institute haben jedoch entdeckt, dass Patienten, die lernen, ihre Aktivitäten angemessen zu beschleunigen und zu planen, ihre Symptome minimieren, die Genesung verbessern und Aktivitäten wieder aufnehmen können, die zuvor einen großen Teil ihres Lebens ausgemacht haben.
Im Jahr 2013 entwickelte das ambulante Team für erworbene Hirnverletzungen des Parkwood Institute ein papierbasiertes Pacing- und Planungspunktesystem mit einer Skala zur Bewertung der Schwierigkeit täglicher Aktivitäten (wie Lebensmitteleinkauf, Autofahren und Lesen) entsprechend der jeweils erforderlichen Energiemenge. und die Schwere der Symptome, die sie auslösen.
Durch die Verfolgung der maximalen Anzahl von Punkten, die sie bequem an einem Tag verbrauchen können, lernten die Patienten, wie sie ihre Symptome selbst handhaben und die Teilnahme an täglichen Aktivitäten verbessern können. Durch die Verwendung dieses Systems stellten die Patienten fest, dass sie in der Lage waren, die Schwere und Häufigkeit, mit der Symptome auftraten, zu reduzieren. Ein ehemaliger ambulanter Patient sagte: „Der Punkteplan war für mich eine so effektive Möglichkeit, den Tag zu überstehen, ohne völlig erschöpft zu sein. Ich benutze es weiterhin, da es mich unabhängiger und damit weniger abhängig von meinen Support-Mitarbeitern gemacht hat." Um dieses System benutzerfreundlicher und für mehr Patienten verfügbar zu machen, haben die Forscher eine mobile Version dieses Planungs- und Stimulationspunktesystems, „MyBrainPacer™“, entwickelt. Vorläufige Usability-Tests haben die Zufriedenheit von Benutzern und Ärzten mit der App gezeigt.
Für diese nächste Entwicklungsstufe planen die Forscher einen groß angelegten Evaluierungsversuch, um die Wirksamkeit der App umfassender zu demonstrieren. Der Abschluss dieses Prozesses wird nicht nur Beweise für die Wirksamkeit der App liefern, sondern auch Daten generieren, um eine bestehende Lücke in der wissenschaftlichen Literatur zu schließen: das Verständnis von Gehirnerschütterungsmustern. Die Analyse der Daten wird ein besseres Verständnis der Muster ermöglichen, die zwischen Symptomen und alltäglichen Aktivitäten bestehen. Dies wiederum ermöglicht die Entwicklung einer stärker personalisierten und angepassten Version der App, bei der die App die Muster einer bestimmten Person „lernt“ und ihr Punktesystem an ihre spezifischen Bedürfnisse anpasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marquise Bonn, MSc
- Telefonnummer: 42796 5196854292
- E-Mail: mmayo23@uwo.ca
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Rekrutierung
- Parkwood Institute
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Kontakt:
- Dalton Wolfe, PhD
- Telefonnummer: 42957 519-646-6100
- E-Mail: Dalton.Wolfe@sjhc.london.on.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte eine leichte traumatische Hirnverletzung/Gehirnerschütterung
- Offenlegung des Verletzungsmechanismus und ob bei ihnen eine leichte traumatische Hirnverletzung / Gehirnerschütterung von einem zugelassenen Arzt diagnostiziert wurde
- 18 Jahre oder älter
- Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet
- Englisch lesen, schreiben und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Hatte kein leichtes Schädel-Hirn-Trauma/Gehirnerschütterung
- Nicht bereit, den Verletzungsmechanismus offenzulegen und ob bei ihnen eine leichte traumatische Hirnverletzung / Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde
- Unter 18 Jahren
- Kein Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tempo- und Planungs-App
Das Stimulations- und Planungsprogramm ist ein Punktesystem, das Personen mit einer erworbenen Hirnverletzung/Gehirnerschütterung bei der Planung täglicher Aktivitäten und dem Umgang mit Symptomen hilft.
Aktivitäten werden verschiedene Punkte zugeordnet, je nachdem, wie viel Energie die Aufgabe erfordert und welche Symptome sie hervorrufen.
Die Aktivitäten können alles umfassen, vom Lebensmitteleinkauf bis zum Autofahren oder Fernsehen usw. Die Patienten erhalten eine Anzahl von Punkten für einen Tag und lernen daher, Aktivitäten sparsam durchzuführen.
Dies führt zu einer Verringerung der Symptome und einer verbesserten Genesungszeit.
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Die Teilnehmer werden die Pacing and Planning-App über mybrainpacer.ca herunterladen und verwenden.
Die App wird verwendet, um ihre täglichen Aufgaben und Symptome jederzeit zu verfolgen und zu überwachen, solange sie die App nutzen möchten.
Während der Nutzung der App füllen die Teilnehmer auch kurze Bewertungen aus, darunter einmal im Monat den Rivermead Post-Concussion Questionnaire (um die Symptome zu überwachen) und einmal pro Woche eine allgemeine Symptomfrage (um zu bewerten, wie sie sich allgemein fühlen, von viel besser bis a viel schlimmer).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomänderungen
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Diese werden mit dem Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPQ) bewertet.
Der RPQ bewertet die Schwere von 16 häufigen Symptomen nach einer Gehirnerschütterung in den letzten 24 Stunden (z.
Kopfschmerzen, Schlafstörungen und Lärmempfindlichkeit).
Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala von 0-4, wobei 0 keine Symptome bedeutet (besseres Ergebnis) und 4 anzeigt, dass das Symptom ein schwerwiegendes Problem darstellt (schlechteres Ergebnis).
Die Summe jedes Symptoms kann zu einer Gesamtpunktzahl von 64 summiert werden, wobei 64 das Auftreten aller Symptome darstellt und sie alle ein schwerwiegendes Problem darstellen (schlechteres Ergebnis).
Dies trägt zum Verständnis der Wirksamkeit der App bei.
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Ungefähr 3 Jahre
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Veränderungen des allgemeinen Wohlbefindens
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Dies wird anhand der Antworten auf eine zweiwöchentliche Frage bewertet.
Die zweiwöchentliche Frage fragt, wie sich die Benutzer fühlen, und sie können wählen, ob sie mit viel schlechter, schlechter, gleich, besser oder viel besser antworten möchten.
Dies trägt zum Verständnis der Wirksamkeit der App bei.
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Ungefähr 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der täglichen Aktivitäten und Symptome
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
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Dies wird anhand der gemeldeten Aktivitäten und Symptome gemessen.
Die Teilnehmer können die Aktivitäten eingeben (z.
Lesen), die für diese Aktivität aufgewendete Zeit (z.
20 Minuten) und ihre mit der Aktivität verbundenen Punkte und Schwierigkeiten (maximal 10, wobei 0 keine Schwierigkeit und keine Symptome und 10 extrem schwierig und Symptome sind).
Dementsprechend werden diese Daten verwendet, um Wiederherstellungsmuster zu bestimmen und die Personalisierung der App zu erhöhen.
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Ungefähr 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dalton Wolfe, PhD, Lawson Health Research Institiute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Savola O, Hillbom M. Early predictors of post-concussion symptoms in patients with mild head injury. Eur J Neurol. 2003 Mar;10(2):175-81. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00552.x.
- Schneider KJ, Leddy JJ, Guskiewicz KM, Seifert T, McCrea M, Silverberg ND, Feddermann-Demont N, Iverson GL, Hayden A, Makdissi M. Rest and treatment/rehabilitation following sport-related concussion: a systematic review. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(12):930-934. doi: 10.1136/bjsports-2016-097475. Epub 2017 Mar 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 113428
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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