- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03957343
Aplikacja Parkwood Pacing and Planning™
Skuteczność aplikacji Pacing and Planning dla osób z łagodnym nabytym uszkodzeniem mózgu
Aby pomóc osobom, które doznały wstrząsu mózgu (łagodne urazowe uszkodzenie mózgu), opracowano i przetestowano aplikację Parkwood Pacing and Planning™, która zostanie udostępniona publicznie. Aplikacja korzysta z systemu punktowego, w którym użytkownicy mają przypisaną maksymalną dzienną liczbę punktów na podstawie nasilenia objawów podczas codziennych czynności (rejestrowanych przez użytkowników). Użytkownicy mogą następnie planować swoje codzienne czynności na podstawie dozwolonych punktów. Celem jest pomoc użytkownikom w samodzielnym radzeniu sobie z objawami poprzez ułatwienie planowania i ustalania tempa aktywności.
Pacjenci i klinicyści pozytywnie ocenili wstępną wersję aplikacji. Wykorzystując to jako podstawę, badacze planują ulepszenie aplikacji, aby zapewnić bardziej spersonalizowane wrażenia użytkownika oraz umożliwić dalsze odkrycia i innowacje w leczeniu wstrząsu mózgu. Zostanie to osiągnięte za pomocą analizy danych i technik uczenia maszynowego, opartych na wynikach zakrojonej na szeroką skalę próby badawczej. Ta strategia zostanie wykorzystana do dostosowania systemu punktowego w celu ułatwienia użytkownikowi ustalania tempa i planowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Instytucie Parkwood Program Ambulatoryjnego Uszkodzenia Mózgu otrzymuje rocznie około 350 skierowań związanych ze wstrząsem mózgu (wzrost o 500% od 2010 r.). Program ten słynie z innowacyjnego programowania, silnych powiązań z badaniami nad urazami mózgu w całej prowincji oraz sposobu, w jaki pacjenci są zaangażowani w projektowanie, opracowywanie i ocenę programów.
Osoby, które doświadczają uporczywych i powodujących niepełnosprawność problemów trzy miesiące po urazie mózgu, charakteryzują się „zespołem po wstrząśnieniu mózgu”. Lista objawów po wstrząśnieniu mózgu jest długa. Niektóre z najbardziej rozpowszechnionych i wyniszczających objawów obejmują silne bóle głowy i zmęczenie, roztargnienie, niewyraźne widzenie i zawroty głowy powodujące trudności z równowagą, słabą koncentracją, zaburzeniami snu i depresją. Objawy te mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie danej osoby, powodować stres emocjonalny i potencjalnie ograniczać jej zdolność do powrotu do pracy lub szkoły, co obejmuje wczesny powrót do pracy. Co więcej, wpływ tych wyniszczających objawów może doprowadzić do rozpadu jednostki rodzinnej; w wyniku czego powrót do zdrowia pacjenta jest zagrożony, a także zdrowie psychiczne i skutki finansowe dla jego rodziny.
Próbując poradzić sobie z tymi uporczywymi objawami, wiele osób doświadcza również braku edukacji po wyzdrowieniu i ciągłego codziennego wsparcia, jak najlepiej radzić sobie z objawami, gdy zaczynają wracać do zdrowia. Odpoczynek może w rzeczywistości przedłużyć objawy i prowadzić do większych trudności, podczas gdy zbytnia aktywność może wznowić lub zwiększyć nasilenie objawów. Jednak pracownicy służby zdrowia w Parkwood Institute odkryli, że pacjenci, którzy nauczą się odpowiedniego tempa i planowania swoich działań, mogą zminimalizować objawy, przyspieszyć powrót do zdrowia i wznowić czynności, które wcześniej stanowiły główną część ich życia.
W 2013 r. zespół ambulatoryjnego uszkodzenia mózgu Instytutu Parkwood opracował papierowy system punktów stymulacji i planowania ze skalą do oceny trudności codziennych czynności (takich jak zakupy spożywcze, prowadzenie samochodu i czytanie) w zależności od ilości potrzebnej energii. i nasilenia objawów, które wywołują.
Śledząc maksymalną liczbę punktów, które mogą wygodnie wydać w ciągu dnia, pacjenci nauczyli się, jak samodzielnie radzić sobie z objawami i poprawić udział w codziennych czynnościach. Korzystając z tego systemu, pacjenci stwierdzili, że byli w stanie zmniejszyć nasilenie i częstotliwość występowania objawów. Były pacjent ambulatoryjny powiedział: „Plan punktowy był dla mnie skutecznym sposobem na przetrwanie dnia bez całkowitego wyczerpania. Nadal go używam, ponieważ uczynił mnie bardziej niezależnym i jako taki mniej zależny od moich wspierających ludzi”. Starając się uczynić ten system bardziej przyjaznym dla użytkownika i łatwo dostępnym dla większej liczby pacjentów, badacze stworzyli mobilną wersję tego systemu punktów planowania i stymulacji, „MyBrainPacer™”. Wstępne testy użyteczności wykazały zadowolenie użytkowników i lekarzy z aplikacji.
Na tym kolejnym etapie rozwoju badacze planują przeprowadzić zakrojoną na szeroką skalę próbę ewaluacyjną, aby dokładniej zademonstrować skuteczność aplikacji. Ukończenie tego procesu nie tylko dostarczy dowodów związanych ze skutecznością aplikacji, ale także wygeneruje dane uzupełniające istniejącą lukę w literaturze naukowej: zrozumienie wzorców powrotu do zdrowia po wstrząsie mózgu. Analiza danych ułatwi lepsze zrozumienie wzorców występujących między objawami a codzienną aktywnością. To z kolei umożliwi opracowanie bardziej spersonalizowanej i spersonalizowanej wersji aplikacji, w której aplikacja „uczy się” wzorców konkretnej osoby i dostosowuje jej system punktowy do jej konkretnych potrzeb.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marquise Bonn, MSc
- Numer telefonu: 42796 5196854292
- E-mail: mmayo23@uwo.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Rekrutacyjny
- Parkwood Institute
-
Kontakt:
- Dalton Wolfe, PhD
- Numer telefonu: 42957 519-646-6100
- E-mail: Dalton.Wolfe@sjhc.london.on.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczył łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu / wstrząsu mózgu
- Ujawnienie mechanizmu urazu i czy zdiagnozowano u nich łagodne urazowe uszkodzenie mózgu/wstrząs mózgu przez zarejestrowanego pracownika służby zdrowia
- 18 lat lub więcej
- Dostęp do smartfona lub tabletu
- Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Nie doświadczył łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu / wstrząsu mózgu
- Nie chcą ujawnić mechanizmu urazu i czy zdiagnozowano u nich łagodne urazowe uszkodzenie mózgu/wstrząs mózgu
- Poniżej 18 roku życia
- Brak dostępu do smartfona lub tabletu
- Nieumiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aplikacja Tempo i planowanie
Program Pacing and Planning to system punktowy pomagający osobom z nabytym urazem/wstrząśnieniem mózgu w planowaniu codziennych czynności i radzeniu sobie z objawami.
Czynności są przydzielane w różnych punktach, w zależności od energii, jakiej wymaga zadanie i wywoływanych przez nie symptomów.
Działania mogą obejmować wszystko, od zakupów spożywczych po prowadzenie samochodu lub oglądanie telewizji itp. Pacjentom przydzielana jest pewna liczba punktów na dzień, dzięki czemu uczą się oszczędnie wykonywać czynności.
Powoduje to zmniejszenie objawów i skrócenie czasu rekonwalescencji.
|
Uczestnicy pobiorą i będą używać aplikacji Pacing and Planning za pośrednictwem mybrainpacer.ca.
Aplikacja będzie używana do śledzenia i monitorowania ich codziennych zadań i objawów w dowolnym momencie, tak długo, jak będą chcieli korzystać z aplikacji.
Podczas korzystania z aplikacji uczestnicy będą również wypełniać krótkie oceny, w tym kwestionariusz Rivermead po wstrząśnieniu mózgu raz w miesiącu (w celu monitorowania objawów) i ogólne pytanie dotyczące objawów raz w tygodniu (aby ocenić, jak się ogólnie czują, od dużo lepszego do dużo gorzej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany objawów
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Są one oceniane za pomocą kwestionariusza Rivermead Post Concussion (RPQ).
RPQ ocenia nasilenie 16 typowych objawów po wstrząśnieniu mózgu w ciągu ostatnich 24 godzin (np.
ból głowy, zaburzenia snu i wrażliwość na hałas).
Jest to 5-punktowa skala od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawów (lepszy wynik), a 4 wskazuje, że objaw jest poważnym problemem (gorszy wynik).
Sumę z każdego objawu można zsumować, dając całkowity wynik na 64, gdzie 64 oznacza doświadczanie wszystkich objawów i wszystkie one stanowią poważny problem (gorszy wynik).
Przyczyni się to do zrozumienia skuteczności aplikacji.
|
Około 3 lata
|
Zmiany w ogólnym samopoczuciu
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Zostanie to ocenione na podstawie odpowiedzi na jedno pytanie co dwa tygodnie.
Co dwa tygodnie pytanie dotyczy tego, jak czują się użytkownicy, i mogą wybrać odpowiedź znacznie gorzej, gorzej, tak samo, lepiej lub znacznie lepiej.
Przyczyni się to do zrozumienia skuteczności aplikacji.
|
Około 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana codziennych czynności i objawów
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Zostanie to zmierzone na podstawie zgłoszonych działań i objawów.
Uczestnicy będą mogli wprowadzać działania (np.
czytanie), czas poświęcony na tę czynność (np.
20 minut) oraz ich punktów i trudności związanych z daną czynnością (maksymalnie 10, gdzie 0 oznacza brak trudności i brak objawów, a 10 skrajnie trudne i występowanie objawów).
W związku z tym dane te zostaną wykorzystane do określenia wzorców odzyskiwania i zwiększenia personalizacji aplikacji.
|
Około 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dalton Wolfe, PhD, Lawson Health Research Institiute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Savola O, Hillbom M. Early predictors of post-concussion symptoms in patients with mild head injury. Eur J Neurol. 2003 Mar;10(2):175-81. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00552.x.
- Schneider KJ, Leddy JJ, Guskiewicz KM, Seifert T, McCrea M, Silverberg ND, Feddermann-Demont N, Iverson GL, Hayden A, Makdissi M. Rest and treatment/rehabilitation following sport-related concussion: a systematic review. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(12):930-934. doi: 10.1136/bjsports-2016-097475. Epub 2017 Mar 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113428
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .