- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03957343
Parkwood Pacing and Planning™-appen
Effektiviteten af pacing- og planlægningsappen for personer med lettere erhvervet hjerneskade
I bestræbelserne på at hjælpe mennesker, der har haft en hjernerystelse (mild traumatisk hjerneskade), er Parkwood Pacing and Planning™-appen blevet udviklet og testet og vil blive frigivet til offentligheden. Appen bruger et pointsystem, hvor brugere har et dagligt pointmaksimum tildelt baseret på symptomsværhedsgrad med daglige aktiviteter (registreret af brugerne). Brugere kan derefter planlægge deres daglige aktiviteter baseret på deres tilladte point. Målet er at hjælpe brugere med symptom-selvhåndtering ved at lette aktivitetsplanlægning og pacing.
Patienter og klinikere har givet positiv feedback på den første version af appen. Ved at bruge dette som grundlag forestiller efterforskerne sig at forbedre appen for at give en mere personlig brugeroplevelse og for at muliggøre yderligere opdagelse og innovationer i genopretningen efter hjernerystelse. Dette vil blive opnået gennem dataanalyse og maskinlæringsteknikker, baseret på resultaterne af et storstilet forskningsforsøg. Denne strategi vil blive brugt til at tilpasse pointsystemet for at lette brugeren med pacing og planlægning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På Parkwood Institute modtager Ambulant Acquired Brain Injury Program cirka 350 henvisninger om året i forbindelse med hjernerystelse (en stigning på 500 % siden 2010). Dette program er kendt for dets innovative programmering, stærke bånd til hjerneskadeforskning på tværs af provinsen og den måde, patienterne er engageret i programdesign, udvikling og evaluering.
Mennesker, der oplever vedvarende og invaliderende problemer tre måneder efter deres hjerneskade, karakteriseres som havende "post-hjernerystelse-syndrom". Listen over symptomer efter hjernerystelse er lang. Nogle af de mest udbredte og invaliderende symptomer omfatter svær hovedpine og træthed, glemsomhed, sløret syn og svimmelhed, der resulterer i balancebesvær, dårlig koncentration, søvnforstyrrelser og depression. Disse symptomer kan påvirke en persons daglige funktionsevne, forårsage følelsesmæssig nød og potentielt begrænse deres evne til at vende tilbage til arbejde eller skole, hvilket inkluderer tidlig tilbage til arbejde beskæftigelse. Ydermere kan virkningen af disse invaliderende symptomer resultere i sammenbrud af familieenheden; hvorved patientens helbredelse bringes i fare sammen med den mentale sundhed og økonomiske konsekvenser for deres familie.
Mens de forsøger at klare disse vedvarende symptomer, oplever mange individer også en mangel på uddannelse efter restitution og løbende daglig støtte til, hvordan de bedst håndterer deres symptomer, mens de begynder at komme sig. Hvile kan faktisk forlænge symptomerne og føre til flere vanskeligheder, mens det at være for aktiv kan genstarte eller øge symptomernes sværhedsgrad. Sundhedsudbydere på Parkwood Institute har dog opdaget, at patienter, der lærer, hvordan de skal tempo og planlægge deres aktiviteter korrekt, kan minimere deres symptomer, forbedre restitutionen og genoptage aktiviteter, der tidligere havde været en stor del af deres liv.
I 2013 udviklede Parkwood Institute ambulant erhvervet hjerneskadehold et papirbaseret pacing- og planlægningspointsystem med en skala til at vurdere sværhedsgraden af daglige aktiviteter (såsom indkøb, kørsel og læsning) i henhold til den mængde energi, hver enkelt kræver, og sværhedsgraden af de symptomer, de udløser.
Ved at spore det maksimale antal point, de komfortabelt kan bruge på en dag, lærte patienterne, hvordan de selv kan håndtere deres symptomer og forbedre deltagelse i daglige aktiviteter. Ved at bruge dette system fandt patienter ud af, at de var i stand til at reducere sværhedsgraden og hyppigheden af symptomerne. En tidligere ambulant sagde, "pointplanen var en så effektiv måde for mig at komme igennem dagen uden at være fuldstændig udmattet. Jeg fortsætter med at bruge det, da det har gjort mig mere selvstændig og som sådan mindre afhængig af mine støttepersoner." I bestræbelserne på at gøre dette system mere brugervenligt og let tilgængeligt for flere patienter, har efterforskerne skabt en mobil version af dette planlægnings- og pacingpointsystem, "MyBrainPacer™". Foreløbige usability-tests har vist, at brugere og klinikere er tilfredse med appen.
Til dette næste udviklingstrin planlægger efterforskerne at gennemføre en storstilet evalueringsundersøgelse for at demonstrere effektiviteten af appen mere fyldestgørende. At fuldføre denne proces vil ikke kun give beviser relateret til effektiviteten af appen, men vil også generere data til at informere om et eksisterende hul i videnskabelig litteratur: forståelse af hjernerystelsesgendannelsesmønstre. Analyse af dataene vil lette en bedre forståelse af de mønstre, der eksisterer mellem symptomer og hverdagsaktivitet. Til gengæld vil dette muliggøre udvikling af en mere personlig og tilpasset version af appen, hvor appen 'lærer' en bestemt persons mønstre og skræddersyer deres pointsystem til deres specifikke behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marquise Bonn, MSc
- Telefonnummer: 42796 5196854292
- E-mail: mmayo23@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Rekruttering
- Parkwood Institute
-
Kontakt:
- Dalton Wolfe, PhD
- Telefonnummer: 42957 519-646-6100
- E-mail: Dalton.Wolfe@sjhc.london.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplevede en mild traumatisk hjerneskade/hjernerystelse
- Oplysning om skademekanisme og om de blev diagnosticeret med en mild traumatisk hjerneskade/hjernerystelse af en registreret læge
- 18 år eller ældre
- Adgang til en smartphone eller tablet
- Kan læse, skrive og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Oplevede ikke en mild traumatisk hjerneskade/hjernerystelse
- Uvillige til at afsløre skademekanisme, og om de blev diagnosticeret med en mild traumatisk hjerneskade/hjernerystelse
- Under 18 år
- Ingen adgang til en smartphone eller tablet
- Manglende evne til at læse, skrive og forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pacing og planlægning app
Pacing- og planlægningsprogrammet er et pointsystem til at hjælpe personer med en erhvervet hjerneskade/hjernerystelse med at planlægge daglige aktiviteter og håndtere symptomer.
Aktiviteterne tildeles forskellige point afhængigt af den energi opgaven kræver, og de symptomer de skaber.
Aktiviteterne kan omfatte alt fra dagligvareindkøb til at køre bil eller se tv osv. Patienterne tildeles et antal point for en dag, og lærer derfor sparsomt at udføre aktiviteter.
Dette resulterer i en reduktion af symptomer og forbedret restitutionstid.
|
Deltagerne vil downloade og bruge Pacing and Planning-appen gennem mybrainpacer.ca.
Appen vil blive brugt til at spore og overvåge deres daglige opgaver og symptomer til enhver tid, så længe de ønsker at bruge appen.
Mens de bruger appen, vil deltagerne også udfylde korte vurderinger, herunder Rivermead Post-Concussion Questionnaire en gang om måneden (for at overvåge symptomer) og et overordnet symptomspørgsmål en gang om ugen (for at vurdere, hvordan de har det generelt fra meget bedre til en meget værre).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomændringer
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Disse vurderes ved hjælp af Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPQ).
RPQ evaluerer sværhedsgraden af 16 almindelige symptomer efter hjernerystelse i løbet af de sidste 24 timer (f.eks.
hovedpine, søvnforstyrrelser og støjfølsomhed).
Det er en 5-trins skala fra 0-4, hvor 0 indikerer ingen symptomer (bedre udfald), og 4 indikerer at symptomet er et alvorligt problem (værre udfald).
Summen fra hvert symptom kan summeres til en samlet score ud af 64, hvor 64 repræsenterer at opleve alle symptomer, og de er alle et alvorligt problem (værre udfald).
Dette vil bidrage til at forstå appens effektivitet.
|
Cirka 3 år
|
Ændringer i det generelle velbefindende
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af svarene på et ugentligt spørgsmål.
Det ugentlige spørgsmål spørger, hvordan brugerne har det, og de kan vælge at svare med meget værre, værre, det samme, bedre eller meget bedre.
Dette vil bidrage til at forstå appens effektivitet.
|
Cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i daglige aktiviteter og symptomer
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Dette vil blive målt gennem rapporterede aktiviteter og symptomer.
Deltagerne vil være i stand til at indtaste aktiviteterne (f.
læsning), den tid, der bruges på den pågældende aktivitet (f.eks.
20 minutter) og deres point og sværhedsgrad i forbindelse med aktiviteten (maksimalt 10, hvor 0 er ingen vanskelighed og ikke oplever symptomer og 10 er ekstremt vanskelig og oplever symptomer).
Derfor vil disse data blive brugt til at bestemme gendannelsesmønstre og øge personaliseringen af appen.
|
Cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dalton Wolfe, PhD, Lawson Health Research Institiute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Savola O, Hillbom M. Early predictors of post-concussion symptoms in patients with mild head injury. Eur J Neurol. 2003 Mar;10(2):175-81. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00552.x.
- Schneider KJ, Leddy JJ, Guskiewicz KM, Seifert T, McCrea M, Silverberg ND, Feddermann-Demont N, Iverson GL, Hayden A, Makdissi M. Rest and treatment/rehabilitation following sport-related concussion: a systematic review. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(12):930-934. doi: 10.1136/bjsports-2016-097475. Epub 2017 Mar 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 113428
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTAfsluttetIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forenede Stater, Australien
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
Kliniske forsøg med Pacing og planlægning app
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetTræthed | SarcoidoseForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskade | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | Selvmordsforebyggelse
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering