- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03957343
Aplikace Parkwood Pacing and Planning™
Účinnost aplikace pro stimulaci a plánování pro osoby s lehkým získaným poraněním mozku
Ve snaze pomoci lidem, kteří utrpěli otřes mozku (mírné traumatické poranění mozku), byla vyvinuta a otestována aplikace Parkwood Pacing and Planning™ a bude uvolněna pro veřejnost. Aplikace využívá bodový systém, kde mají uživatelé přiděleno denní maximum bodů na základě závažnosti symptomů s denními aktivitami (zaznamenanými uživateli). Uživatelé si pak mohou naplánovat své denní aktivity na základě svých povolených bodů. Cílem je pomoci uživatelům se zvládáním symptomů usnadněním plánování aktivit a tempa.
Pacienti a lékaři poskytli pozitivní zpětnou vazbu na původní verzi aplikace. Na základě toho si vyšetřovatelé představují vylepšování aplikace tak, aby poskytovala personalizovanější uživatelský zážitek a umožnila další objevy a inovace při zotavování se z otřesu mozku. Toho bude dosaženo pomocí analýzy dat a technik strojového učení, na základě výsledků rozsáhlého výzkumného pokusu. Tato strategie bude použita k přizpůsobení bodového systému, aby se uživateli usnadnilo tempo a plánování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Parkwood Institute dostává program ambulantních získaných mozkových poranění ročně přibližně 350 doporučení souvisejících s otřesem mozku (nárůst o 500 % od roku 2010). Tento program je známý svým inovativním programováním, silnými vazbami na výzkum poranění mozku v celé provincii a způsobem, jakým jsou pacienti zapojeni do návrhu, vývoje a hodnocení programu.
Lidé, kteří zažívají přetrvávající a invalidizující problémy tři měsíce po poranění mozku, jsou charakterizováni jako „post-otřesový syndrom“. Seznam příznaků po otřesu mozku je dlouhý. Některé z nejrozšířenějších a oslabujících příznaků zahrnují silné bolesti hlavy a únavu, zapomnětlivost, rozmazané vidění a závratě vedoucí k potížím s rovnováhou, špatné koncentraci, poruchám spánku a depresi. Tyto příznaky mohou ovlivnit něčí každodenní funkční schopnosti, způsobit emocionální stres a potenciálně omezit jeho schopnost vrátit se do práce nebo školy, což zahrnuje předčasný návrat do zaměstnání. Dále může dopad těchto oslabujících symptomů vyústit v rozpad rodinné jednotky; čímž je ohroženo uzdravení pacienta spolu s duševním zdravím a finančním dopadem na jeho rodinu.
Zatímco se snaží vyrovnat se s těmito přetrvávajícími příznaky, mnoho jedinců také pociťuje nedostatek vzdělání po zotavení a neustálé každodenní podpory, jak nejlépe zvládnout své příznaky, dokud se začnou zotavovat. Odpočinek může ve skutečnosti prodloužit příznaky a vést k dalším obtížím, zatímco přílišná aktivita může restartovat nebo zvýšit závažnost příznaků. Poskytovatelé zdravotní péče v Parkwood Institute však zjistili, že pacienti, kteří se naučí, jak správně tempo a plánovat své aktivity, mohou minimalizovat své příznaky, zlepšit zotavení a obnovit aktivity, které byly dříve hlavní součástí jejich života.
V roce 2013 tým Parkwood Institute Outpatient Acquired Brain Injury Team vyvinul papírový systém tempa a plánování se stupnicí pro hodnocení obtížnosti každodenních činností (jako je nakupování potravin, řízení a čtení) podle množství energie, kterou každá vyžaduje, a závažnost symptomů, které spouštějí.
Sledováním maximálního počtu bodů, které mohou pohodlně utratit za den, se pacienti naučili, jak samostatně zvládat své příznaky a zlepšit účast na každodenních činnostech. Při používání tohoto systému pacienti zjistili, že byli schopni snížit závažnost a frekvenci, se kterou se symptomy vyskytovaly. Bývalý ambulantní pacient řekl: „bodový plán byl pro mě tak efektivní způsob, jak projít dnem, aniž bych byl úplně vyčerpaný. Pokračuji v jeho používání, protože mě to učinilo nezávislejší a jako takovou méně závislou na svých podpůrných lidech.“ Ve snaze učinit tento systém uživatelsky přívětivějším a snadno dostupným pro více pacientů vytvořili výzkumníci mobilní verzi tohoto systému plánovacích a stimulačních bodů „MyBrainPacer™“. Předběžné testování použitelnosti ukázalo spokojenost uživatelů a lékařů s aplikací.
Pro tuto další fázi vývoje plánují vyšetřovatelé provést rozsáhlou hodnotící zkoušku, aby lépe prokázali účinnost aplikace. Dokončení tohoto procesu poskytne nejen důkazy související s účinností aplikace, ale také vygeneruje data, která informují o existující mezerě ve vědecké literatuře: porozumění vzorcům zotavení z otřesu mozku. Analýza dat usnadní lepší pochopení vzorců, které existují mezi symptomy a každodenní činností. To zase umožní vývoj více personalizované a přizpůsobené verze aplikace, kde se aplikace „učí“ vzorce konkrétní osoby a přizpůsobuje její bodový systém jejich specifickým potřebám.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marquise Bonn, MSc
- Telefonní číslo: 42796 5196854292
- E-mail: mmayo23@uwo.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Nábor
- Parkwood Institute
-
Kontakt:
- Dalton Wolfe, PhD
- Telefonní číslo: 42957 519-646-6100
- E-mail: Dalton.Wolfe@sjhc.london.on.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prodělal lehké traumatické poranění mozku/otřes mozku
- Zveřejnění mechanismu poranění a toho, zda jim bylo diagnostikováno lehké traumatické poranění mozku/otřes mozku registrovaným zdravotnickým lékařem
- 18 let nebo starší
- Přístup k chytrému telefonu nebo tabletu
- Umět číst, psát a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Nezažil lehké traumatické poranění mozku/otřes mozku
- Neochota prozradit mechanismus poranění a zda jim bylo diagnostikováno lehké traumatické poranění mozku/otřes mozku
- Ve věku do 18 let
- Žádný přístup k chytrému telefonu nebo tabletu
- Neschopnost číst, psát a rozumět anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacing and Planning App
Program stimulace a plánování je bodový systém, který pomáhá jednotlivcům se získaným poraněním mozku/otřesem mozku při plánování denních aktivit a zvládání symptomů.
Aktivity mají přiděleny různé body v závislosti na energii, kterou úkol vyžaduje, a na symptomech, které vytvářejí.
Činnosti mohou zahrnovat cokoli od nakupování potravin až po řízení nebo sledování televize atd. Pacienti dostávají na den určitý počet bodů, a proto se učí vykonávat činnosti šetrně.
To vede ke zmírnění symptomů a zkrácení doby zotavení.
|
Účastníci si stáhnou a budou používat aplikaci Pacing and Planning přes mybrainpacer.ca.
Aplikace bude sloužit ke sledování a sledování jejich každodenních úkolů a příznaků kdykoli, tak dlouho, jak budou chtít aplikaci používat.
Při používání aplikace budou účastníci také vyplňovat krátká hodnocení, včetně dotazníku Rivermead Post-Concussion Questionnaire jednou měsíčně (pro sledování příznaků) a otázky týkající se celkových příznaků jednou týdně (k hodnocení toho, jak se obecně cítí od mnohem lepší po mnohem horší).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny symptomů
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Ty jsou hodnoceny pomocí Rivermead Post Concussion Questionnaire (RPQ).
RPQ hodnotí závažnost 16 běžných příznaků po otřesu mozku za posledních 24 hodin (např.
bolest hlavy, poruchy spánku a citlivost na hluk).
Je to pětibodová stupnice od 0 do 4, kde 0 znamená žádné příznaky (lepší výsledek) a 4 znamená, že symptom je vážný problém (horší výsledek).
Součet z každého symptomu lze sečíst pro celkové skóre z 64, kde 64 představuje prožívání všech symptomů a všechny jsou závažným problémem (horší výsledek).
To přispěje k pochopení účinnosti aplikace.
|
Přibližně 3 roky
|
|
Změny ve všeobecné pohodě
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
To bude hodnoceno pomocí odpovědí na jednu otázku jednou za dva týdny.
Otázka jednou za dva týdny se ptá, jak se uživatelé cítí, a mohou si vybrat odpověď mnohem horší, horší, stejný, lepší nebo mnohem lepší.
To přispěje k pochopení účinnosti aplikace.
|
Přibližně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v každodenních činnostech a symptomech
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
To bude měřeno prostřednictvím hlášených aktivit a symptomů.
Účastníci budou moci vkládat aktivity (např.
čtení), čas strávený touto činností (např.
20 minut) a jejich body a obtížnost související s aktivitou (maximálně 10, kde 0 znamená žádné potíže a neprožívání symptomů a 10 extrémně obtížné a prožívání symptomů).
V souladu s tím budou tato data použita k určení vzorců obnovy a zvýšení personalizace aplikace.
|
Přibližně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dalton Wolfe, PhD, Lawson Health Research Institiute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Savola O, Hillbom M. Early predictors of post-concussion symptoms in patients with mild head injury. Eur J Neurol. 2003 Mar;10(2):175-81. doi: 10.1046/j.1468-1331.2003.00552.x.
- Schneider KJ, Leddy JJ, Guskiewicz KM, Seifert T, McCrea M, Silverberg ND, Feddermann-Demont N, Iverson GL, Hayden A, Makdissi M. Rest and treatment/rehabilitation following sport-related concussion: a systematic review. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(12):930-934. doi: 10.1136/bjsports-2016-097475. Epub 2017 Mar 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113428
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .