ESCC 환자에서 화학방사선 요법과 병용한 Tislelizumab(BGB-A317) 대 위약 연구
국소 식도 편평 세포 암종 환자에서 동시 화학 방사선 요법과 병용한 Tislelizumab(BGB-A317) 대 위약의 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The First Affiliated Hospitalschool of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
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Jieyang, Guangdong, 중국, 522000
- Jieyang Peoples Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University )
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Xinxiang, Henan, 중국, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010028
- Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
- Changzhou Tumor(Fourth Peoples)Hospital
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Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222002
- The First Peoples Hospital of Lianyungang
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Weifang, Shandong, 중국, 261000
- Weifang Peoples Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, 중국, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 18~75세
- 국소화된 ESCC의 조직학적으로 확인된 진단
- RECIST v1.1에 따라 정의된 측정 가능 및/또는 측정 불가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 적절한 장기 기능
주요 제외 기준:
- 심각한 영양실조의 지표
- 임상적으로 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액, 또는 무작위배정 전 2주 이내에 빈번한 배액 또는 의학적 개입이 필요한 복수
- 프로토콜에 지정된 화학 요법으로 치료를 견딜 수 없거나 내성이 있는 것으로 알려진
- 이전에 방사선 요법 또는 PD-1, PD-L1, PD-L2를 표적으로 하는 요법 또는 기타 면역 종양 요법을 받은 경우
- 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티슬리리주맙 + 화학방사선요법
참가자들은 3주마다 1회 200 mg 티셀리주맙을 정맥 내 투여받았으며, 동시적 화학방사선요법(CRT)과 병용하여 최대 약 6주간 투여한 후, 총 최대 24개월(약 35주기) 동안 200 mg 티셀리주맙을 추가 투여하거나, 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회 또는 다른 치료 중단 기준이 충족되는 경우 중 먼저 발생하는 시점까지 투여를 계속하였습니다. 동시적 화학요법은 시스플라틴(25 mg/m² 정맥 내; 3주 주기의 1-3일차)과 파클리탁셀(135 mg/m² 정맥 내; 3주 주기의 1일차)을 병용하였으며, 방사선요법은 28회 분할(총 선량 50.4 Gy)로 시행되었습니다. |
135 mg/m² IV 주사로 투여
25 mg/m² IV 주사로 투여
총 선량 50.4Gy를 28분할로 투여
정맥 내 (IV) 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 + 화학방사선요법
참가자들은 동시 화학방사선요법(CRT)과 병용하여 3주마다 1회씩 위약 IV를 약 6주 동안 투여받은 후, 총 최대 24개월(약 35주기) 동안 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 치료 중단 기준이 충족되는 시점 중 먼저 발생하는 시점까지 위약을 투여받았습니다. 동시 화학요법은 시스플라틴(25 mg/m² IV; 3주 주기의 1-3일)과 파클리탁셀(135 mg/m² IV; 3주 주기의 1일)을 병용하여 구성되었으며, 방사선요법은 28회 분할(총 용량 50.4 Gy)로 시행되었습니다. |
135 mg/m² IV 주사로 투여
25 mg/m² IV 주사로 투여
총 선량 50.4Gy를 28분할로 투여
티슬리리주맙과 일치하는 플라시보를 정맥 내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정부터 2025년 1월 8일로 사전 지정된 1차 분석 데이터 절단일까지; 연구 최대 기간은 67개월이었습니다.
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무진행생존기간(PFS)은 무작위 배정 시점부터 Blinded Independent Review Committee (BIRC)가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 확인한 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 기간으로 정의됩니다. 무진행생존기간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정되었습니다. 진행성 질환(PD): 목표 병변 직경의 합이 연구 중 최소 합을 기준으로 최소 20% 증가하고 절대 증가량이 최소 5 mm 이상이며, 및/또는 기존 비목표 병변의 명백한 진행. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현. |
무작위 배정부터 2025년 1월 8일로 사전 지정된 1차 분석 데이터 절단일까지; 연구 최대 기간은 67개월이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정부터 2025년 1월 8일의 사전 지정된 분석 데이터 차단일까지; 연구 최대 기간은 67개월이었습니다.
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OS는 무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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무작위 배정부터 2025년 1월 8일의 사전 지정된 분석 데이터 차단일까지; 연구 최대 기간은 67개월이었습니다.
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유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-식도암 모듈(OES18)의 연하곤란, 역류, 통증 및 섭취 척도에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 사이클 6과 사이클 10 (각 사이클은 21일)
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EORTC-QLQ-OES18은 QLQ-C30의 특정 식도 증상 모듈입니다.
QLQ-OES18은 4개의 다항 하위척도: 삼킴곤란(3항목), 식사(4항목), 역류(2항목), 통증(3항목)과 6개의 단일 항목 하위척도(침 삼키기, 질식, 구강 건조, 맛, 기침, 말하기)로 구성된 총 18개 질문으로 이루어져 있습니다.
참가자는 1(전혀 아님)부터 4(매우 심함)까지의 척도에서 증상을 경험한 정도를 표시합니다.
점수는 계산되어 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 높은 점수는 더 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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기준선 및 사이클 6과 사이클 10 (각 사이클은 21일)
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기저선 대비 EORTC 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30) 전반적 건강 상태(GHS)/삶의 질(QOL), 신체 기능 및 피로도 점수의 변화
기간: 기준선 및 사이클 6과 사이클 10 (각 사이클은 21일이었음)
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EORTC QLQ-30은 30개의 문항으로 구성되어 있으며, 여기에는 5개의 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 정서 기능, 인지 기능, 사회적 기능), 1개의 전반적 건강 상태 척도, 3개의 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 그리고 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정적 어려움)이 포함됩니다.
참가자는 지난 1주일 동안의 건강 상태에 대한 질문에 답합니다.
4점 척도(1 = 전혀 아님(최상), 4 = 매우 심함(최하))로 답하는 28개의 문항과, 7점 척도(1 = 매우 나쁨, 7 = 매우 좋음)로 답하는 2개의 전반적 건강 관련 삶의 질(QOL) 문항이 있습니다.
원점수는 선형 변환을 통해 0에서 100 사이의 척도로 변환됩니다.
전반적 건강 상태와 기능 척도에서 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
증상 척도에서 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 사이클 6과 사이클 10 (각 사이클은 21일이었음)
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전체 반응률 (ORR)
기간: 종양 평가는 처음 54주 동안 9주마다, 이후 2년 동안 12주마다, 그 이후에는 방사선학적 질병 진행 또는 사망 시까지 24주마다 이루어졌습니다; 최대 67개월
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ORR은 BIRC가 RECIST v1.1 기준으로 평가한 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 종양 평가는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 수행되었습니다. CR: 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음, 종양 표지자 수치의 정상화. 모든 림프절은 병리학적 크기가 아니어야 합니다(<10 mm 단축축). PR: 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소 및/또는 하나 이상의 비표적 병변 지속 및/또는 종양 표지자 수치가 정상 범위 이상 유지. |
종양 평가는 처음 54주 동안 9주마다, 이후 2년 동안 12주마다, 그 이후에는 방사선학적 질병 진행 또는 사망 시까지 24주마다 이루어졌습니다; 최대 67개월
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 67개월
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DOR은 BIRC가 RECIST v1.1에 따라 평가한 객관적 반응이 처음 기록된 시점부터 재발이 발생한 시점 또는 모든 원인에 의한 사망 시점 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
DOR은 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 67개월
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치료 관련 이상반응(TEAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 치료 기간은 57.5개월이었습니다
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부작용(AE)은 연구 치료 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의되며, 연구 치료와 관련이 있는지 여부는 고려하지 않습니다. TEAE는 연구 치료 중단 후 30일 이내 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 시점부터 연구 치료 첫 투여 후 또는 이후에 발생 날짜가 있거나 중증도가 기준선에서 악화된 AE입니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 모든 불리한 의학적 사건입니다:
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연구 약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 치료 기간은 57.5개월이었습니다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Weihu Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- 수석 연구원: Zefen Xiao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-A317-311
- CTR20190198 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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