Estudio de tislelizumab (BGB-A317) versus placebo en combinación con quimiorradioterapia en participantes con ESCC
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tislelizumab (BGB-A317) versus placebo en combinación con quimiorradioterapia concurrente en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospitalschool of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
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Jieyang, Guangdong, Porcelana, 522000
- Jieyang Peoples Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University )
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010028
- Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
- Changzhou Tumor(Fourth Peoples)Hospital
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222002
- The First Peoples Hospital of Lianyungang
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
- Weifang Peoples Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- 18 a 75 años el día de la firma del consentimiento informado
- Diagnóstico histológicamente confirmado de ESCC localizado
- Enfermedad medible y/o no medible definida por RECIST v1.1
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
- Función adecuada del órgano
Criterios clave de exclusión:
- Indicadores de desnutrición severa
- Derrame pleural clínicamente no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje frecuente o intervención médica dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
- Se sabe que es intolerable o resistente al tratamiento con la quimioterapia especificada en el protocolo.
- Recibió radioterapia previa o terapias dirigidas a PD-1, PD-L1, PD-L2 u otras terapias de inmunooncología
- Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tislelizumab + Quimiorradioterapia
Los participantes recibieron 200 mg de tislelizumab administrados por vía intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas en combinación con quimiorradioterapia concurrente (CRT) durante aproximadamente 6 semanas, seguido de 200 mg de tislelizumab por un total de hasta 24 meses (aproximadamente 35 ciclos), o hasta que se produjera progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o se cumpliera otro criterio de interrupción del tratamiento, lo que ocurriera primero. La quimioterapia concurrente consistió en cisplatino (25 mg/m² IV; días 1-3 de cada ciclo de 3 semanas) en combinación con paclitaxel (135 mg/m² IV; día 1 de cada ciclo de 3 semanas) y la radioterapia se administró en 28 fracciones (dosis total, 50,4 Gy). |
Administrado como inyección IV de 135 mg/m²
Administrado como inyección IV de 25 mg/m²
Administrado a una dosis total de 50,4 Gy en 28 fracciones
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + Quimiorradioterapia
Los participantes recibieron placebo por vía intravenosa una vez cada 3 semanas en combinación con quimiorradioterapia concurrente (CRT) durante aproximadamente 6 semanas, seguido de placebo durante un total de hasta 24 meses (aproximadamente 35 ciclos), o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o el cumplimiento de otro criterio de interrupción del tratamiento, lo que ocurriera primero. La quimioterapia concurrente consistió en cisplatino (25 mg/m² por vía intravenosa; días 1-3 de cada ciclo de 3 semanas) en combinación con paclitaxel (135 mg/m² por vía intravenosa; día 1 de cada ciclo de 3 semanas) y la radioterapia se administró en 28 fracciones (dosis total, 50,4 Gy). |
Administrado como inyección IV de 135 mg/m²
Administrado como inyección IV de 25 mg/m²
Administrado a una dosis total de 50,4 Gy en 28 fracciones
Placebo que coincide con tislelizumab administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del análisis primario preespecificado del 08 de enero de 2025; el tiempo máximo en el estudio fue de 67 meses.
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La PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada, determinada por el Comité de Revisión Independiente Ciego (BIRC) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La PFS se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. Enfermedad Progresiva (PD): Al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, y un aumento absoluto de al menos 5 mm, y/o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. o la aparición de una o más lesiones nuevas. |
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del análisis primario preespecificado del 08 de enero de 2025; el tiempo máximo en el estudio fue de 67 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del análisis preespecificado del 8 de enero de 2025; el tiempo máximo en el estudio fue de 67 meses.
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
La SG se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos del análisis preespecificado del 8 de enero de 2025; el tiempo máximo en el estudio fue de 67 meses.
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Cambio desde el valor basal en las escalas de disfagia, reflujo, dolor y alimentación del Módulo de Cáncer de Esófago (OES18) del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Basal y Ciclo 6 y Ciclo 10 (cada ciclo fue de 21 días)
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El EORTC-QLQ-OES18 es el módulo específico de síntomas esofágicos del QLQ-C30.
QLQ-OES18 está compuesto por 18 preguntas agrupadas en 4 subescalas de múltiples ítems: Disfagia (3 ítems), Alimentación (4 ítems), Reflujo (2 ítems) y Dolor (3 ítems) y 6 subescalas de un solo ítem (deglución de saliva, atragantamiento, boca seca, gusto, tos y habla).
Los participantes indican en qué medida han experimentado los síntomas en una escala del 1 (Nada) al 4 (Muchísimo).
Las puntuaciones se calculan y transforman a una escala de 0 a 100; puntuaciones más altas indican un mayor nivel de sintomatología o problemas.
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Basal y Ciclo 6 y Ciclo 10 (cada ciclo fue de 21 días)
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Cambio Desde la Línea de Base en la Escala de Estado de Salud Global (GHS)/Calidad de Vida (QOL), Funcionamiento Físico y Puntuaciones de Fatiga del Cuestionario de Calidad de Vida de la EORTC-Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea base y Ciclo 6 y Ciclo 10 (cada ciclo fue de 21 días)
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El EORTC QLQ-30 contiene 30 preguntas que incorporan 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor), y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
El participante responde preguntas sobre su salud durante la última semana.
Hay 28 preguntas respondidas en una escala de 4 puntos donde 1 = Nada en absoluto (mejor) y 4 = Muchísimo (peor) y 2 preguntas de calidad de vida (QOL) de salud global respondidas en una escala de 7 puntos donde 1 = Muy pobre y 7 = Excelente.
Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100 mediante transformación lineal.
Las puntuaciones más altas en las escalas de GHS y funcionales indican una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones más bajas en las escalas de síntomas indican una mejor calidad de vida.
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Línea base y Ciclo 6 y Ciclo 10 (cada ciclo fue de 21 días)
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Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones tumorales se realizaron cada 9 semanas durante las primeras 54 semanas, y cada 12 semanas durante los siguientes 2 años y cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión radiológica de la enfermedad o la muerte; hasta 67 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes que tuvieron respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) evaluada por BIRC según RECIST v1.1. Las evaluaciones tumorales se realizaron mediante tomografía computarizada (TC) o mediante imágenes de resonancia magnética (IRM). CR: Desaparición de todas las lesiones diana y lesiones no diana, sin nuevas lesiones y normalización del nivel de marcadores tumorales. Todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm en eje corto). PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros y/o persistencia de una o más lesiones no diana(s) y/o mantenimiento del nivel de marcadores tumorales por encima de los límites normales. |
Las evaluaciones tumorales se realizaron cada 9 semanas durante las primeras 54 semanas, y cada 12 semanas durante los siguientes 2 años y cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión radiológica de la enfermedad o la muerte; hasta 67 meses
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 67 meses
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DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el momento de la recaída, según lo determinado por el BIRC según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La DOR se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 67 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis, el tiempo máximo de tratamiento fue de 57,5 meses
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier signo desfavorable e involuntario (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de un tratamiento del estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento del estudio o no. Un EAET es un EA que tuvo una fecha de inicio o un empeoramiento en la gravedad desde el valor basal en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio o el inicio de una nueva terapia anticancerosa, lo que ocurra primero. Un evento adverso grave (EAG) es cualquier suceso médico adverso que, a cualquier dosis:
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis, el tiempo máximo de tratamiento fue de 57,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weihu Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Investigador principal: Zefen Xiao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Compuestos de platino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Radioterapia
- tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- BGB-A317-311
- CTR20190198 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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