Studio di tislelizumab (BGB-A317) rispetto al placebo in combinazione con chemioradioterapia nel partecipante con ESCC
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su tislelizumab (BGB-A317) rispetto a placebo in combinazione con chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma a cellule squamose localizzato dell'esofago
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- The First Affiliated Hospitalschool of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
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Jieyang, Guangdong, Cina, 522000
- Jieyang Peoples Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University )
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Xinxiang, Henan, Cina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010028
- Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
- Changzhou Tumor(Fourth Peoples)Hospital
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Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222002
- The First Peoples Hospital of Lianyungang
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Weifang, Shandong, Cina, 261000
- Weifang Peoples Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- 18 a 75 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato
- Diagnosi istologicamente confermata di ESCC localizzato
- Malattia misurabile e/o non misurabile definita per RECIST v1.1
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Adeguata funzionalità degli organi
Criteri chiave di esclusione:
- Indicatori di malnutrizione grave
- Versamento pleurico clinicamente non controllato, versamento pericardico o ascite che richieda drenaggio frequente o intervento medico entro 2 settimane prima della randomizzazione
- Noto per essere intollerabile o resistente al trattamento con la chemioterapia specificata dal protocollo
- Ricevuto precedente radioterapia o terapie mirate a PD-1, PD-L1, PD-L2 o altre terapie immuno-oncologiche
- Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono recidivare
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tislelizumab + Chemioradioterapia
I partecipanti hanno ricevuto 200 mg di tislelizumab somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane in combinazione con chemioradioterapia concomitante (CRT) per un massimo di circa 6 settimane, seguito da 200 mg di tislelizumab per un totale fino a 24 mesi (circa 35 cicli), o fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o al verificarsi di un altro criterio di interruzione del trattamento, a seconda di quale si verificasse per primo. La chemioterapia concomitante consisteva in cisplatino (25 mg/m² IV; giorni 1-3 di ogni ciclo di 3 settimane) in combinazione con paclitaxel (135 mg/m² IV; giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane) e la radioterapia è stata somministrata in 28 frazioni (dose totale, 50,4 Gy). |
Somministrato come iniezione IV di 135 mg/m²
Somministrato come iniezione endovenosa di 25 mg/m²
Somministrato ad una dose totale di 50,4 Gy in 28 frazioni
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo + Chemioradioterapia
I partecipanti hanno ricevuto placebo per via endovenosa una volta ogni 3 settimane in combinazione con chemioradioterapia concomitante (CRT) per un massimo di circa 6 settimane, seguita da placebo per un totale massimo di 24 mesi (circa 35 cicli), o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o soddisfacimento di un altro criterio di interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verificasse per primo. La chemioterapia concomitante consisteva in cisplatino (25 mg/m² per via endovenosa; Giorni 1-3 di ogni ciclo di 3 settimane) in combinazione con paclitaxel (135 mg/m² per via endovenosa; Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane) e la radioterapia è stata somministrata in 28 frazioni (dose totale, 50,4 Gy). |
Somministrato come iniezione IV di 135 mg/m²
Somministrato come iniezione endovenosa di 25 mg/m²
Somministrato ad una dose totale di 50,4 Gy in 28 frazioni
Placebo corrispondente a tislelizumab somministrato per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di chiusura dei dati dell'analisi primaria prestabilita dell'8 gennaio 2025; il tempo massimo nello studio è stato di 67 mesi.
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione di malattia documentata, come determinato dal Comitato di Revisione Indipendente in Cieco (BIRC) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Malattia Progressiva (PD): Almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, e un aumento assoluto di almeno 5 mm, e/o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. o la comparsa di una o più nuove lesioni. |
Dalla randomizzazione alla data di chiusura dei dati dell'analisi primaria prestabilita dell'8 gennaio 2025; il tempo massimo nello studio è stato di 67 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di taglio dei dati per l'analisi predeterminata dell'8 gennaio 2025; il tempo massimo nello studio è stato di 67 mesi.
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L'OS è definito come il tempo trascorso dalla data della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
L'OS è stato stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
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Dalla randomizzazione alla data di taglio dei dati per l'analisi predeterminata dell'8 gennaio 2025; il tempo massimo nello studio è stato di 67 mesi.
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Variazione rispetto al basale nelle scale Disfagia, Reflusso, Dolore e Alimentazione del Modulo Cancro dell'Esofago (OES18) del Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Baseline e Ciclo 6 e Ciclo 10 (ogni ciclo durava 21 giorni)
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L'EORTC-QLQ-OES18 è il modulo specifico per i sintomi esofagei del QLQ-C30.
QLQ-OES18 è composto da 18 domande raggruppate in 4 sottoscale multi-item: Disfagia (3 item), Alimentazione (4 item), Reflusso (2 item) e Dolore (3 item) e 6 sottoscale a singolo item (deglutizione della saliva, soffocamento, secchezza della bocca, gusto, tosse e parlare).
I partecipanti indicano la misura in cui hanno sperimentato i sintomi su una scala da 1 (Per niente) a 4 (Molto).
I punteggi vengono calcolati e trasformati in una scala da 0 a 100; punteggi più alti indicano un livello più elevato di sintomatologia o problemi.
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Baseline e Ciclo 6 e Ciclo 10 (ogni ciclo durava 21 giorni)
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Variazione dal basale nei punteggi dello stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QOL), del funzionamento fisico e della fatica del questionario sulla qualità della vita EORTC-Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline e Ciclo 6 e Ciclo 10 (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Il questionario EORTC QLQ-30 contiene 30 domande che incorporano 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 1 scala dello stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie).
Il partecipante risponde a domande sulla propria salute durante la settimana passata.
Ci sono 28 domande risposte su una scala a 4 punti dove 1 = Per niente (migliore) e 4 = Molto (peggiore) e 2 domande sulla qualità della vita (QOL) relative alla salute globale risposte su una scala a 7 punti dove 1 = Molto scarsa e 7 = Eccellente.
I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare.
Punteggi più alti nelle scale GHS e funzionali indicano una migliore qualità della vita.
Punteggi più bassi nelle scale dei sintomi indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline e Ciclo 6 e Ciclo 10 (ogni ciclo era di 21 giorni)
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Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: Le valutazioni tumorali sono state effettuate ogni 9 settimane per le prime 54 settimane, ogni 12 settimane durante i successivi 2 anni e ogni 24 settimane successivamente fino a progressione radiografica della malattia o morte; fino a 67 mesi
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo la valutazione del BIRC per RECIST v1.1. Le valutazioni tumorali sono state effettuate utilizzando tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM). CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e lesioni non bersaglio, nessuna nuova lesione e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Tutti i linfonodi devono avere dimensioni non patologiche (<10 mm asse corto). PR: Almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali e/o persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o mantenimento del livello dei marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali. |
Le valutazioni tumorali sono state effettuate ogni 9 settimane per le prime 54 settimane, ogni 12 settimane durante i successivi 2 anni e ogni 24 settimane successivamente fino a progressione radiografica della malattia o morte; fino a 67 mesi
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Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 67 mesi
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La DOR è definita come il tempo che intercorre dalla prima occorrenza di una risposta oggettiva documentata al momento della recidiva, determinata dal BIRC secondo RECIST v1.1, o dalla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
La DOR è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Fino a 67 mesi
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, la durata massima del trattamento è stata di 57,5 mesi
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio o meno. Un TEAE è un AE che ha avuto una data di insorgenza o un peggioramento della gravità rispetto al basale a partire dalla prima dose del trattamento dello studio e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento dello studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificato per primo. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose:
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Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, la durata massima del trattamento è stata di 57,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Weihu Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Investigatore principale: Zefen Xiao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie esofagee
- Carcinoma
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Prodotti chimici organici
- Terapie
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Composti di platino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Radioterapia
- tislelizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGB-A317-311
- CTR20190198 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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