Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Tislelizumab (BGB-A317) versus placebo in combinatie met chemoradiotherapie bij deelnemer met ESCC

16 april 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van Tislelizumab (BGB-A317) versus placebo in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met gelokaliseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van BGB-A317 versus P-placebo te vergelijken met chemoradiotherapie bij deelnemers met gelokaliseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Changzhi, China, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, China, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510006
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Harbin, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hohhot, China, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
      • Jieyang, China, 522091
        • Jieyang People's Hospital
      • Jinhua, China, 321000
        • Jinhua municipal central hospital
      • Lianyungang, China, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhenjiang, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian cancer hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Hangzhou Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • 18 tot 75 jaar op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Histologisch bevestigde diagnose van gelokaliseerd ESCC
  • Meetbare en/of niet-meetbare ziekte gedefinieerd volgens RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 1
  • Voldoende orgaanfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Indicatoren van ernstige ondervoeding
  • Klinisch ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die frequente drainage of medische interventie vereisen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Bekend als ondraaglijk of resistent tegen behandeling met de in het protocol gespecificeerde chemotherapie
  • Eerdere radiotherapie of therapieën gericht op PD-1, PD-L1, PD-L2 of andere immuno-oncologische therapieën ontvangen
  • Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tislelizumab + chemoradiotherapie
Tislelizumab eenmaal per cyclus van 3 weken (Q3W) + paclitaxel op dag 1 van elke cyclus, in totaal 2 cycli + cisplatine op dag 1 tot 3 van elke cyclus (3 weken), in totaal 2 cycli + radiotherapie
Geneesmiddel: Tislelizumab
Toegediend in een dosis van 200 mg intraveneus (IV)
Andere namen:
  • BGB-A317
Geneesmiddel: Paclitaxel
Toegediend als intraveneuze injectie van 135 mg/m²
Geneesmiddel: Cisplatine
Toegediend als intraveneuze injectie van 25 mg/m²
Straling: Radiotherapie
Toegediend in een totale dosis van 50,4 Gy in 28 fracties
Placebo-vergelijker: Placebo gecombineerd + chemoradiotherapie
Placebo eenmaal per cyclus van 3 weken (Q3W) + paclitaxel op dag 1 van elke cyclus, voor in totaal 2 cycli + cisplatine op dag 1 tot 3 van elke cyclus (3 weken), voor in totaal 2 cycli + radiotherapie
Geneesmiddel: Paclitaxel
Toegediend als intraveneuze injectie van 135 mg/m²
Geneesmiddel: Cisplatine
Toegediend als intraveneuze injectie van 25 mg/m²
Straling: Radiotherapie
Toegediend in een totale dosis van 50,4 Gy in 28 fracties
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met tislelizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 4 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 4 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 4 jaar
duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste bepaling van een objectieve respons tot ongeveer 4 jaar
Vanaf de eerste bepaling van een objectieve respons tot ongeveer 4 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 4 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 4 jaar
verandering ten opzichte van baseline in European Quality of Life-Core 30 Questionnaire index (EORTC QLQ-C30).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling ~2 jaar,
Schaalconsulent inclusief het beoordelen van de algemene gezondheidsstatus/Qol met een bereik van minimumscores 1 als slechter resultaat en maximumscores 7 aangezien hogere waarden een beter, fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren, sociaal functioneren, vermoeidheid, misselijkheid en braken vertegenwoordigen , pijn dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen met een bereik van maximumscores 4 als slechter resultaat en vanaf minimumscores 1 als hogere waarden als beter.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling ~2 jaar,
verandering ten opzichte van baseline in de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire slokdarmkankermodule (EORTC QLQ-OES18).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, ~2 jaar
Totaal 18 vragen om uw symptomen of problemen in de afgelopen week te beoordelen met een bereik van minimumscores 1 als beste uitkomst en maximum 4 als slechtste uitkomst. omvat of het moeilijk is om vaste stoffen, vloeibaar voedsel te eten of niet, of het moeilijk is om te slikken, of het reukvermogen en de conversatie normaal zijn of niet, of de symptomen hoesten, indigestie of brandend maagzuur, zure oprispingen en pijn zijn of niet.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, ~2 jaar
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) gerangschikt volgens de 'Common Terminology Criteria for Adverse Events' van het National Cancer Institute.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot ongeveer 4 jaar.
Vanaf de datum van inschrijving tot ongeveer 4 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weihu Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Hoofdonderzoeker: Zefen Xiao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-311
  • CTR20190198 (Register-ID: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tislelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren