Tutkimus tislelitsumabista (BGB-A317) verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä kemoradioterapiaan ESCC:n kanssa
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tislelitsumabista (BGB-A317) verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan potilailla, joilla on paikallinen ruokatorven levyepiteelisyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospitalschool of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
-
Jieyang, Guangdong, Kiina, 522000
- Jieyang Peoples Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University )
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010028
- Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
- Changzhou Tumor(Fourth Peoples)Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222002
- The First Peoples Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-75 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä
- Histologisesti vahvistettu paikallisen ESCC:n diagnoosi
- Mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus määritelty RECIST v1.1:ssä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
- Riittävä elinten toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Merkit vakavasta aliravitsemuksesta
- Kliinisesti hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat usein tyhjennystä tai lääketieteellistä toimenpiteitä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Tiedetään olevan sietämätön tai vastustuskykyinen hoitosuunnitelman mukaisella kemoterapialla
- saanut aikaisempaa sädehoitoa tai PD-1-, PD-L1-, PD-L2- tai muita immuuni-onkologisia hoitoja
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tislelitsumabi + kemoradioterapia
Osallistujat saivat 200 mg tislelitsumaa annosteltuna laskimonsisäisesti (IV) kerran kolmessa viikossa yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan (CRT) jopa noin 6 viikon ajan, minkä jälkeen he saivat 200 mg tislelitsumaa yhteensä jopa 24 kuukauden ajan (noin 35 sykliä) tai kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys oli sietämätöntä, suostumus peruttiin tai täyttyi jokin muu hoidon keskeyttämiskriteeri, riippuen kumpi tapahtui ensin. Samanaikainen kemoterapia koostui sisplatiinista (25 mg/m² IV; 3 viikon syklin päivät 1–3) yhdistettynä pakslitakseliin (135 mg/m² IV; 3 viikon syklin päivä 1), ja sädehoito annettiin 28 fraktiossa (kokonaisannos 50,4 Gy). |
Annetaan 135 mg/m² IV-injektiona
Annetaan 25 mg/m² IV-injektiona
Annettiin kokonaisannoksena 50,4 Gy 28 fraktiossa
Annettu laskimonsisäisesti (IV)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + kemoradioterapia
Osallistujat saivat lumelääkettä suonensisäisesti kerran kolmen viikon välein samanaikaisen kemoradioterapian (CRT) yhteydessä noin 6 viikon ajan, minkä jälkeen he saivat lumelääkettä yhteensä jopa 24 kuukauden ajan (noin 35 sykliä), tai kunnes sairaus eteni, toksisuus oli liian kova, suostumus peruttiin tai täyttyi jokin muu hoidon keskeytyskriteeri, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. Samanaikainen kemoterapia koostui cisplatiinista (25 mg/m² suonensisäisesti; 3 viikon syklin päivät 1–3) yhdessä paklitakselin kanssa (135 mg/m² suonensisäisesti; 3 viikon syklin päivä 1), ja sädehoito annettiin 28 fraktiossa (kokonaisannos 50,4 Gy). |
Annetaan 135 mg/m² IV-injektiona
Annetaan 25 mg/m² IV-injektiona
Annettiin kokonaisannoksena 50,4 Gy 28 fraktiossa
Placebo, joka vastaa tislelitsumabiinista, annettuna laskimonsisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ennalta määritettyyn ensisijaiseen analyysitietojen katkaisupäivään 8. tammikuuta 2025 asti; tutkimuksessa vietetty enimmäisaika oli 67 kuukautta.
|
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, jonka Blinded Independent Review Committee (BIRC) määrittää Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin. PFS arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää. Progresiivinen tauti (PD): Vähintään 20 %:n kasvu kohdekudosten halkaisijoiden summassa viitaten tutkimuksen pienimpään summaan, ja absoluuttinen kasvu vähintään 5 mm, ja/tai olemassa olevien ei-kohdekudosten selkeä eteneminen. tai yhden tai useamman uuden kudoksen ilmestyminen. |
Satunnaistamisesta ennalta määritettyyn ensisijaiseen analyysitietojen katkaisupäivään 8. tammikuuta 2025 asti; tutkimuksessa vietetty enimmäisaika oli 67 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ennalta määrättyyn analyysitietojen katkaisupäivään 8. tammikuuta 2025; tutkimuksessa vietetty maksimiaika oli 67 kuukautta.
|
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
OS arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Satunnaistamisesta ennalta määrättyyn analyysitietojen katkaisupäivään 8. tammikuuta 2025; tutkimuksessa vietetty maksimiaika oli 67 kuukautta.
|
|
Muutos lähtötasoon verrattuna Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn ruokatorven syöpämoduulin (OES18) nielun tukos-, refluksi-, kipu- ja syömiskokemusasteikkojen arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso sekä 6. ja 10. sykli (kukin sykli oli 21 päivää)
|
EORTC-QLQ-OES18 on QLQ-C30:n erityinen ruokatorven oireiden moduuli.
QLQ-OES18 koostuu 18 kysymyksestä, jotka on jaettu neljään monikysymysalajaksoon: Dysfagia (3 kohtaa), Syöminen (4 kohdetta), Refluksi (2 kohdetta) ja Kipu (3 kohdetta) sekä kuuteen yksittäiseen alajaksoon (syljen nieleminen, tukehtuminen, suun kuivuminen, maku, yskä ja puhuminen).
Osallistujat osoittavat, missä määrin he ovat kohdanneet oireita asteikolla 1 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon).
Pisteet lasketaan ja muunnetaan asteikolle 0-100; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireilun tai ongelmien tasoa.
|
Perustaso sekä 6. ja 10. sykli (kukin sykli oli 21 päivää)
|
|
Muutos lähtöarvosta EORTC:n elämänlaatukyselyn ydinversio 30 (QLQ-C30) yleisessä terveydentilassa (GHS)/elämänlaadussa (QOL), fyysisessä toimintakyvyssä ja väsymyksen pisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja jakso 6 sekä jakso 10 (jokainen jakso oli 21 päivää)
|
EORTC QLQ-30 -kyselylomakkeessa on 30 kysymystä, jotka sisältävät 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen toimintakyky, roolitoiminta, tunnetoiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 yleisen terveydentilan asteikon, 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu) ja 6 yksittäistä kysymystä (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahalun puute, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Osallistuja vastaa kysymyksiin terveydentilastaan viimeisen viikon aikana.
28 kysymystä vastataan 4-pisteisellä asteikolla, jossa 1 = Ei lainkaan (paras) ja 4 = Erittäin paljon (huonoin), ja 2 yleistä terveyslaadun (QOL) kysymystä vastataan 7-pisteisellä asteikolla, jossa 1 = Erittäin huono ja 7 = Erinomainen.
Raaka pisteet muunnetaan lineaarisella muunnoksella asteikolle 0–100.
Korkeammat pisteet yleisessä terveydentilan asteikossa ja toiminnallisissa asteikoissa osoittavat parempaa elämänlaatua.
Matalammat pisteet oireasteikoissa osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkuperäinen ja jakso 6 sekä jakso 10 (jokainen jakso oli 21 päivää)
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tumorien arviointi suoritettiin 9 viikon välein ensimmäisen 54 viikon aikana, 12 viikon välein seuraavien 2 vuoden aikana ja 24 viikon välein sen jälkeen, kunnes radiografinen sairauden eteneminen tai kuolema tapahtui; jopa 67 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) BIRC:n arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti. Kasvainten arvioinnit tehtiin käyttämällä tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvauksia (MRI). CR: Kaikkien kohdekasvainten ja ei-kohdekasvainten katoaminen, uusien kasvainten puuttuminen sekä kasvainmerkkiaineiden tasojen normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava patologisesti normaalin kokoisia (<10 mm lyhyellä akselilla). PR: Vähintään 30 % vähenemä kohdekasvainten halkaisijoiden summassa verrattuna lähtösummaan ja/tai yhden tai useamman ei-kohdekasvaimen pysyvyys ja/tai kasvainmerkkiaineiden tasojen säilyminen normaalin ylärajan yläpuolella. |
Tumorien arviointi suoritettiin 9 viikon välein ensimmäisen 54 viikon aikana, 12 viikon välein seuraavien 2 vuoden aikana ja 24 viikon välein sen jälkeen, kunnes radiografinen sairauden eteneminen tai kuolema tapahtui; jopa 67 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 67 kuukautta
|
DOR määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta relapsiin, kuten BIRC määrittää RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
DOR arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää. |
Jopa 67 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta viimeisen annoksen jälkeiseen 30 päivään, enimmäisaika hoidossa oli 57,5 kuukautta
|
Haitallinen tapahtuma (AE) määritellään kaikiksi epäsuotuisiksi ja tahattomiksi merkeiksi (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oireiksi tai sairauksiksi (uudet tai pahenevat), jotka ovat ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkityksen käyttöön, olivatpa ne sitten tutkimuslääkitykseen liittyviä tai eivät. TEAE on haitallinen tapahtuma, jonka alkamispäivä tai vakavuuden paheneminen lähtötasosta tapahtui tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen ja enintään 30 päivää tutkimuslääkityksen keskeyttämisen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen, kumpi tahansa tapahtui ensin. Vakava haitallinen tapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Ensimmäisestä lääkeannoksesta viimeisen annoksen jälkeiseen 30 päivään, enimmäisaika hoidossa oli 57,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weihu Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Päätutkija: Zefen Xiao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Platinayhdisteet
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Sädehoito
- tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-A317-311
- CTR20190198 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja turvallisuuslakit ja -säännöt sallivat, kun se on mahdollista tehdä niin vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .