Studie tislelizumabu (BGB-A317) versus placebo v kombinaci s chemoradioterapií u účastníka s ESCC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 tislelizumabu (BGB-A317) versus placebo v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií u pacientů s lokalizovaným spinocelulárním karcinomem jícnu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The First Affiliated Hospitalschool of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
-
Jieyang, Guangdong, Čína, 522000
- Jieyang Peoples Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University )
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010028
- Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
- Changzhou Tumor(Fourth Peoples)Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222002
- The First Peoples Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Weifang, Shandong, Čína, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- 18 až 75 let ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Histologicky potvrzená diagnóza lokalizovaného ESCC
- Měřitelné a/nebo neměřitelné onemocnění definované podle RECIST v1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Přiměřená funkce orgánů
Klíčová kritéria vyloučení:
- Indikátory těžké podvýživy
- Klinicky nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující častou drenáž nebo lékařskou intervenci během 2 týdnů před randomizací
- Je známo, že je netolerovatelný nebo odolný vůči léčbě chemoterapií specifikovanou protokolem
- předchozí radioterapie nebo terapie zaměřené na PD-1, PD-L1, PD-L2 nebo jiné imuno-onkologické terapie
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tislelizumab + Chemoradioterapie
Účastníci dostávali 200 mg tislelizumabu podávaného intravenózně (IV) jednou za 3 týdny v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií (CRT) po dobu přibližně 6 týdnů, následované 200 mg tislelizumabu celkem po dobu až 24 měsíců (přibližně 35 cyklů), nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, nebo do splnění jiného kritéria pro ukončení léčby, podle toho, co nastalo dříve. Současná chemoterapie se skládala z cisplatiny (25 mg/m² IV; dny 1–3 každého 3týdenního cyklu) v kombinaci s paklitaxelem (135 mg/m² IV; den 1 každého 3týdenního cyklu) a radioterapie byla podána v 28 frakcích (celková dávka 50,4 Gy). |
Podává se jako 135 mg/m² IV injekce
Podává se jako 25 mg/m² IV injekce
Podáváno v celkové dávce 50,4 Gy ve 28 frakcích
Podáno intravenózně (IV)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo + Chemoradioterapie
Účastníci dostávali placebo intravenózně jednou za 3 týdny v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií (CRT) po dobu přibližně 6 týdnů, následně placebo celkem až 24 měsíců (přibližně 35 cyklů), nebo dokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelné toxicitě, odvolání souhlasu, nebo není splněno jiné kritérium pro ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve. Současná chemoterapie sestávala z cisplatiny (25 mg/m² IV; dny 1–3 každého 3týdenního cyklu) v kombinaci s paklitaxelem (135 mg/m² IV; den 1 každého 3týdenního cyklu) a radioterapie byla podána ve 28 frakcích (celková dávka 50,4 Gy). |
Podává se jako 135 mg/m² IV injekce
Podává se jako 25 mg/m² IV injekce
Podáváno v celkové dávce 50,4 Gy ve 28 frakcích
Placebo odpovídající tislelizumabu podávanému intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese-free přežití (PFS)
Časové okno: Od randomizace do předem stanoveného data řezu dat pro primární analýzu 08. ledna 2025; maximální doba na studii byla 67 měsíců.
|
PFS je definována jako čas od randomizace k prvnímu zdokumentovanému progresi onemocnění, jak stanovil zaslepený nezávislý hodnotící výbor (BIRC) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet v průběhu studie, a absolutní nárůst alespoň 5 mm, a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí. nebo výskyt jedné nebo více nových lézí. |
Od randomizace do předem stanoveného data řezu dat pro primární analýzu 08. ledna 2025; maximální doba na studii byla 67 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do předem stanoveného data analýzy 08. ledna 2025; maximální doba účasti ve studii byla 67 měsíců.
|
OS je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
OS bylo odhadnuto pomocí Kaplanovy-Meierovy metody.
|
Od randomizace do předem stanoveného data analýzy 08. ledna 2025; maximální doba účasti ve studii byla 67 měsíců.
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – modulu pro rakovinu jícnu (OES18): škály dysfagie, refluxu, bolesti a příjmu potravy
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6. cyklus a 10. cyklus (každý cyklus trval 21 dní)
|
EORTC-QLQ-OES18 je specifický modul symptomů jícnu dotazníku QLQ-C30.
QLQ-OES18 se skládá z 18 otázek seskupených do 4 vícepoložkových subškály: Dysfagie (3 položky), Stravování (4 položky), Reflux (2 položky) a Bolest (3 položky) a 6 jednopoložkových subškály (polykání slin, dušení, sucho v ústech, chuť, kašel a mluvení).
Účastníci označují, do jaké míry zažili příznaky na stupnici od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi).
Skóre se vypočítává a transformuje na stupnici od 0 do 100; vyšší skóre indikuje vyšší úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
Výchozí hodnoty a 6. cyklus a 10. cyklus (každý cyklus trval 21 dní)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) – Celkový zdravotní stav (GHS)/Kvalita života (QOL), fyzické fungování a skóre únavy
Časové okno: Výchozí hodnota a cyklus 6 a cyklus 10 (každý cyklus trval 21 dní)
|
Dotazník EORTC QLQ-30 obsahuje 30 otázek, které zahrnují 5 funkčních škál (fyzické fungování, role fungování, emocionální fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 1 škálu celkového zdravotního stavu, 3 symptomatické škály (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční obtíže).
Účastník odpovídá na otázky týkající se svého zdraví v uplynulém týdnu.
Existuje 28 otázek zodpovězených na 4bodové škále, kde 1 = Vůbec ne (nejlepší) a 4 = Velmi (nejhorší), a 2 globální otázky o kvalitě života (QOL) zodpovězené na 7bodové škále, kde 1 = Velmi špatná a 7 = Výborná.
Surové skóre se převádí na škálu 0 až 100 pomocí lineární transformace.
Vyšší skóre v GHS a funkčních škálách naznačuje lepší kvalitu života.
Nižší skóre v symptomatických škálách naznačuje lepší kvalitu života.
|
Výchozí hodnota a cyklus 6 a cyklus 10 (každý cyklus trval 21 dní)
|
|
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Vyhodnocení nádoru probíhalo každých 9 týdnů během prvních 54 týdnů, každých 12 týdnů v následujících 2 letech a každých 24 týdnů poté až do radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí; až do 67 měsíců
|
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle hodnocení BIRC dle RECIST v1.1. Hodnocení nádorů bylo provedeno pomocí počítačové tomografie (CT) nebo pomocí magnetické rezonance (MRI). CR: Vymizení všech cílových lézí a necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů. Všechny lymfatické uzliny musí mít nepatologickou velikost (<10 mm krátká osa). PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí s odkazem na základní součet průměrů a/nebo přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržení hladiny nádorových markerů nad normálními limity. |
Vyhodnocení nádoru probíhalo každých 9 týdnů během prvních 54 týdnů, každých 12 týdnů v následujících 2 letech a každých 24 týdnů poté až do radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí; až do 67 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 67 měsíců
|
DOR je definováno jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby relapsu, jak určil BIRC podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
DOR bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Až 67 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce, maximální doba léčby byla 57,5 měsíce
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově související s použitím studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považována za související se studijní léčbou či nikoli. TEAE je AE, která měla datum nástupu nebo zhoršení závažnosti od výchozího stavu v den první dávky studijní léčby nebo po ní a až do 30 dnů po ukončení studijní léčby nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve. Závažná nepříznivá událost (SAE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt, který v jakékoli dávce:
|
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce, maximální doba léčby byla 57,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weihu Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Zefen Xiao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci jícnu
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary jícnu
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Organické chemikálie
- Terapeutika
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Platinové sloučeniny
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Radioterapie
- Tislelizumab
Další identifikační čísla studie
- BGB-A317-311
- CTR20190198 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.
Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.
Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .