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Studie von Tislelizumab (BGB-A317) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Radiochemotherapie bei einem Teilnehmer mit ESCC

24. März 2026 aktualisiert von: BeiGene

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Tislelizumab (BGB-A317) versus Placebo in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit lokalisiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BGB-A317 im Vergleich zu P-Placebo mit Radiochemotherapie bei Teilnehmern mit lokalisiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospitalschool of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
      • Jieyang, Guangdong, China, 522000
        • Jieyang Peoples Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University )
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010028
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Tumor(Fourth Peoples)Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • The First Peoples Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu Peoples Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Histologisch gesicherte Diagnose einer lokalisierten ESCC
  • Messbare und/oder nicht messbare Krankheit, definiert gemäß RECIST v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Ausreichende Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen schwerer Mangelernährung
  • Klinisch unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine häufige Drainage oder einen medizinischen Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erfordert
  • Bekanntermaßen nicht tolerierbar oder resistent gegen die Behandlung mit der im Protokoll festgelegten Chemotherapie
  • Erhaltene vorherige Strahlentherapie oder Therapien, die auf PD-1, PD-L1, PD-L2 oder andere immunonkologische Therapien abzielen
  • Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab + Chemoradiotherapie

Die Teilnehmer erhielten 200 mg Tislelizumab intravenös (IV) alle 3 Wochen in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (CRT) für bis zu etwa 6 Wochen, gefolgt von 200 mg Tislelizumab für insgesamt bis zu 24 Monate (etwa 35 Zyklen) oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder dem Eintreten eines anderen Behandlungsabbruchkriteriums, je nachdem, was zuerst eintrat.

Die gleichzeitige Chemotherapie bestand aus Cisplatin (25 mg/m² IV; Tage 1–3 jedes 3-Wochen-Zyklus) in Kombination mit Paclitaxel (135 mg/m² IV; Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus), und die Strahlentherapie wurde in 28 Fraktionen (Gesamtdosis 50,4 Gy) verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Verabreicht als 135 mg/m² IV-Injektion
Arzneimittel: Cisplatin
Verabreicht als 25 mg/m² IV-Injektion
Strahlung: Strahlentherapie
Verabreicht mit einer Gesamtdosis von 50,4 Gy in 28 Fraktionen
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös (IV) verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Placebo-Komparator: Placebo + Chemotherapie

Die Teilnehmer erhielten alle 3 Wochen einmal Placebo i.v. in Kombination mit einer gleichzeitigen Chemoradiotherapie (CRT) für bis zu etwa 6 Wochen, gefolgt von Placebo für insgesamt bis zu 24 Monate (etwa 35 Zyklen) oder bis zum Krankheitsfortschritt, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Erfüllung eines anderen Abbruchkriteriums, je nachdem, was zuerst eintrat.

Die gleichzeitige Chemotherapie bestand aus Cisplatin (25 mg/m² i.v.; Tag 1–3 jedes 3-wöchigen Zyklus) in Kombination mit Paclitaxel (135 mg/m² i.v.; Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus), und die Strahlentherapie wurde in 28 Fraktionen (Gesamtdosis 50,4 Gy) verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Verabreicht als 135 mg/m² IV-Injektion
Arzneimittel: Cisplatin
Verabreicht als 25 mg/m² IV-Injektion
Strahlung: Strahlentherapie
Verabreicht mit einer Gesamtdosis von 50,4 Gy in 28 Fraktionen
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Tislelizumab intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum vorgegebenen primären Analysestichtag vom 08. Januar 2025; die maximale Studiendauer betrug 67 Monate.

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression, bestimmt durch das verblindete unabhängige Prüfgremium (BIRC) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die kleinste Summe während der Studie, und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm, und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum vorgegebenen primären Analysestichtag vom 08. Januar 2025; die maximale Studiendauer betrug 67 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum vordefinierten Analyse-Stichtag vom 08. Januar 2025; die maximale Studienzeit betrug 67 Monate.
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache. OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum vordefinierten Analyse-Stichtag vom 08. Januar 2025; die maximale Studienzeit betrug 67 Monate.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Dysphagie-, Reflux-, Schmerz- und Ernährungsskalen des European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Lebensqualitätsfragebogens - Ösophaguskarzinom-Modul (OES18)
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 und Zyklus 10 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Das EORTC-QLQ-OES18 ist das spezifische Ösophagus-Symptom-Modul des QLQ-C30. QLQ-OES18 besteht aus 18 Fragen, die in 4 mehrteilige Subskalen gruppiert sind: Dysphagie (3 Items), Essen (4 Items), Reflux (2 Items) und Schmerzen (3 Items) sowie 6 einzelne Item-Subskalen (Speichelschlucken, Verschlucken, Mundtrockenheit, Geschmack, Husten und Sprechen). Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) an, in welchem Ausmaß sie Symptome erlebt haben. Die Werte werden berechnet und auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert; höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Symptomatik oder Problemen hin.
Baseline und Zyklus 6 und Zyklus 10 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Veränderung vom Ausgangswert in EORTC Lebensqualitätsfragebogen-Kern 30 (QLQ-C30) Globaler Gesundheitsstatus (GHS)/Lebensqualität (QOL), körperliche Funktionsfähigkeit und Fatigue-Scores
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 und Zyklus 10 (jeder Zyklus betrug 21 Tage)
Der EORTC QLQ-30 enthält 30 Fragen, die 5 Funktionsskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, emotionale Funktionsfähigkeit, kognitive Funktionsfähigkeit und soziale Funktionsfähigkeit), 1 globale Gesundheitsstatus-Skala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und 6 Einzelfragen (Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) umfassen. Der Teilnehmer beantwortet Fragen zu seiner Gesundheit in der vergangenen Woche. Es gibt 28 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden, wobei 1 = Überhaupt nicht (bester Wert) und 4 = Sehr stark (schlechtester Wert) bedeutet, sowie 2 globale Gesundheitsqualität des Lebens (QOL) Fragen, die auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet werden, wobei 1 = Sehr schlecht und 7 = Ausgezeichnet bedeutet. Rohwerte werden durch lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte in der GHS und den Funktionsskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Niedrigere Werte in den Symptomskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und Zyklus 6 und Zyklus 10 (jeder Zyklus betrug 21 Tage)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen erfolgten alle 9 Wochen für die ersten 54 Wochen und alle 12 Wochen während der nächsten 2 Jahre sowie alle 24 Wochen danach bis zum radiologischen Krankheitsprogress oder Tod; bis zu 67 Monate

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) aufwiesen, bewertet durch BIRC gemäß RECIST v1.1.

Tumorbeurteilungen wurden mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt.

CR: Verschwinden aller Zielherde und Nicht-Zielherde, keine neuen Herde und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. Alle Lymphknoten müssen eine nicht-pathologische Größe (<10 mm kurze Achse) aufweisen.

PR: Mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser und/oder das Fortbestehen eines oder mehrerer Nicht-Zielherde und/oder die Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den Normalgrenzen.
Tumorbewertungen erfolgten alle 9 Wochen für die ersten 54 Wochen und alle 12 Wochen während der nächsten 2 Jahre sowie alle 24 Wochen danach bis zum radiologischen Krankheitsprogress oder Tod; bis zu 67 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 67 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Ansprechrate bis zum Zeitpunkt des Rückfalls, wie vom BIRC gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. DOR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 67 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis betrug die maximale Behandlungsdauer 57,5 Monate

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert), das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als behandlungsbedingt angesehen wird oder nicht. Ein TEAE ist ein UE, dessen Beginn oder eine Verschlechterung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert am oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zu 30 Tagen nach Absetzen der Studienbehandlung oder Beginn einer neuen Antitumortherapie auftrat, je nachdem, was zuerst eintrat.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung:

  • Zum Tod führte
  • Lebensbedrohlich war
  • Einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte
  • Zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte
  • Eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war
  • Vom Prüfarzt aufgrund medizinischer Beurteilung als signifikantes medizinisches UE angesehen wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis betrug die maximale Behandlungsdauer 57,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Hauptermittler: Weihu Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Hauptermittler: Zefen Xiao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-311
  • CTR20190198 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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