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Studie von Tislelizumab (BGB-A317) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Radiochemotherapie bei einem Teilnehmer mit ESCC

16. April 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Tislelizumab (BGB-A317) versus Placebo in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit lokalisiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BGB-A317 im Vergleich zu P-Placebo mit Radiochemotherapie bei Teilnehmern mit lokalisiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changzhi, China, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, China, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510006
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Harbin, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hohhot, China, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
      • Jieyang, China, 522091
        • Jieyang People's Hospital
      • Jinhua, China, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lianyungang, China, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhenjiang, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Hangzhou Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Histologisch gesicherte Diagnose einer lokalisierten ESCC
  • Messbare und/oder nicht messbare Krankheit, definiert gemäß RECIST v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Ausreichende Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen schwerer Mangelernährung
  • Klinisch unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine häufige Drainage oder einen medizinischen Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erfordert
  • Bekanntermaßen nicht tolerierbar oder resistent gegen die Behandlung mit der im Protokoll festgelegten Chemotherapie
  • Erhaltene vorherige Strahlentherapie oder Therapien, die auf PD-1, PD-L1, PD-L2 oder andere immunonkologische Therapien abzielen
  • Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab + Radiochemotherapie
Tislelizumab einmal in jedem 3-wöchigen Zyklus (Q3W) + Paclitaxel an Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt 2 Zyklen + Cisplatin an Tag 1 bis 3 jedes Zyklus (3 Wochen) für insgesamt 2 Zyklen + Strahlentherapie
Arzneimittel: Tislelizumab
Verabreicht in einer Dosis von 200 mg intravenös (i.v.)
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Paclitaxel
Verabreicht als 135 mg/m² IV-Injektion
Arzneimittel: Cisplatin
Verabreicht als 25 mg/m² IV-Injektion
Strahlung: Strahlentherapie
Verabreicht mit einer Gesamtdosis von 50,4 Gy in 28 Fraktionen
Placebo-Komparator: Placebo kombiniert + Radiochemotherapie
Placebo einmal in jedem 3-wöchigen Zyklus (Q3W) + Paclitaxel an Tag 1 jedes Zyklus für insgesamt 2 Zyklen + Cisplatin an Tag 1 bis 3 jedes Zyklus (3 Wochen) für insgesamt 2 Zyklen + Strahlentherapie
Arzneimittel: Paclitaxel
Verabreicht als 135 mg/m² IV-Injektion
Arzneimittel: Cisplatin
Verabreicht als 25 mg/m² IV-Injektion
Strahlung: Strahlentherapie
Verabreicht mit einer Gesamtdosis von 50,4 Gy in 28 Fraktionen
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Tislelizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 4 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 4 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 4 Jahren
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Bestimmung eines objektiven Ansprechens bis zu ungefähr 4 Jahren
Von der ersten Bestimmung eines objektiven Ansprechens bis zu ungefähr 4 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 4 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 4 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im European Quality of Life-Core 30 Questionnaire Index (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung ~2 Jahre,
Skalenberater einschließlich zur Bewertung des globalen Gesundheitszustands/Qol mit einem Bereich von Mindestwerten 1 als schlechteres Ergebnis und Höchstwerten 7, da höhere Werte ein besseres körperliches Funktionieren, Rollenfunktionieren, emotionales Funktionieren, kognitives Funktionieren, soziales Funktionieren, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen darstellen , Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finale Schwierigkeiten mit einer Bandbreite von Maximalwerten 4 als schlechteres Ergebnis und von Minimalwerten 1, da höhere Werte als besser gelten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung ~2 Jahre,
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Speiseröhrenkrebs-Modul des European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-OES18).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, ~2 Jahre
Insgesamt 18 Fragen zur Bewertung Ihrer Symptome oder Probleme in der vergangenen Woche mit einer Spanne von Mindestpunktzahl 1 als besseres Ergebnis und Höchstpunktzahl 4 als schlechtestes Ergebnis. umfasst, ob feste oder flüssige Nahrung schwer zu essen ist oder nicht, ob es schwierig zu schlucken ist, ob der Geruchssinn und die Konversation normal sind oder nicht, ob die Symptome Husten, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen, Sodbrennen und Schmerzen haben oder nicht.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, ~2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), eingestuft gemäß den „Common Terminology Criteria for Adverse Events“ des National Cancer Institute.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 4 Jahren, ungefähr.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 4 Jahren, ungefähr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Hauptermittler: Weihu Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Hauptermittler: Zefen Xiao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-311
  • CTR20190198 (Registrierungskennung: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC)

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Tislelizumab

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