Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tislelizumabu (BGB-A317) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioradioterapią u uczestnika z ESCC

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące tislelizumabu (BGB-A317) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Jest to randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa BGB-A317 w porównaniu z P-placebo z chemioradioterapią u uczestników z miejscowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changzhi, Chiny, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, Chiny, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510006
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Harbin, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hohhot, Chiny, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
      • Jieyang, Chiny, 522091
        • Jieyang People's Hospital
      • Jinhua, Chiny, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lianyungang, Chiny, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhenjiang, Chiny, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Weifang people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Hangzhou Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • od 18 do 75 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie zlokalizowanego ESCC
  • Mierzalna i/lub niemierzalna choroba zdefiniowana zgodnie z RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wskaźniki ciężkiego niedożywienia
  • Klinicznie niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające częstego drenażu lub interwencji medycznej w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Wiadomo, że jest nie do zniesienia lub oporny na leczenie za pomocą chemioterapii określonej w protokole
  • Otrzymano wcześniej radioterapię lub terapie ukierunkowane na PD-1, PD-L1, PD-L2 lub inne terapie immunoonkologiczne
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tislelizumab + chemioradioterapia
Tislelizumab raz na 3-tygodniowe cykle (Q3W) + paklitaksel w 1. dniu każdego cyklu, łącznie przez 2 cykle + cisplatyna w dniach 1-3 każdego cyklu (3 tygodnie), łącznie przez 2 cykle + radioterapia
Lek: Tislelizumab
Podawany w dawce 200 mg dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Paklitaksel
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym 135 mg/m²
Lek: Cisplatyna
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym w dawce 25 mg/m²
Promieniowanie: Radioterapia
Podawany w dawce całkowitej 50,4 Gy w 28 frakcjach
Komparator placebo: Połączenie placebo + chemioradioterapia
Placebo raz na 3-tygodniowe cykle (Q3W) + paklitaksel w 1. dniu każdego cyklu, łącznie przez 2 cykle + cisplatyna w dniach 1-3 każdego cyklu (3 tygodnie), łącznie przez 2 cykle + radioterapia
Lek: Paklitaksel
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym 135 mg/m²
Lek: Cisplatyna
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym w dawce 25 mg/m²
Promieniowanie: Radioterapia
Podawany w dawce całkowitej 50,4 Gy w 28 frakcjach
Lek: Placebo
Placebo pasujące do tislelizumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 4 lat
Od daty randomizacji do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 4 lat
Od daty randomizacji do około 4 lat
czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego ustalenia obiektywnej odpowiedzi do około 4 lat
Od pierwszego ustalenia obiektywnej odpowiedzi do około 4 lat
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 4 lat
Od daty randomizacji do około 4 lat
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w indeksie European Quality of Life-Core-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia ~2 lata,
Konsultant skali, w tym do oceny ogólnego stanu zdrowia/Qol w zakresie od minimalnych wyników 1 jako gorszych wyników i maksymalnych wyników 7, ponieważ wyższe wartości oznaczają lepsze, Funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, Funkcjonowanie emocjonalne, Funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie społeczne, zmęczenie, nudności i wymioty , ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i problemy finansowe w zakresie od maksymalnych wyników 4 jako gorszy wynik i od minimalnych wyników 1, ponieważ wyższe wartości oznaczają lepszy.
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia ~2 lata,
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w module European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire esophageal cancer (EORTC QLQ-OES18).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia ~2 lata
W sumie 18 pytań, aby ocenić twoje objawy lub problemy w ciągu ostatniego tygodnia z zakresem od minimalnego wyniku 1 jako lepszy wynik i maksimum 4 jako najgorszy wynik. obejmuje to, czy trudno jest jeść ciała stałe, płynne jedzenie, czy nie, czy jest to trudne do połknięcia, czy zmysł węchu i rozmowa są normalne, czy nie, czy mają Objawy obejmują kaszel, niestrawność lub zgagę, refluks żołądkowy i ból, czy nie.
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia ~2 lata
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zostały ocenione zgodnie z kryteriami National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do około 4 lat.
Od daty rejestracji do około 4 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Główny śledczy: Weihu Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Główny śledczy: Zefen Xiao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-311
  • CTR20190198 (Identyfikator rejestru: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj