Badanie Tislelizumabu (BGB-A317) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioradioterapią u uczestnika z ESCC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące tislelizumabu (BGB-A317) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- The First Affiliated Hospitalschool of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
-
Jieyang, Guangdong, Chiny, 522000
- Jieyang Peoples Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University )
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010028
- Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
- Changzhou Tumor(Fourth Peoples)Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222002
- The First Peoples Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Weifang, Shandong, Chiny, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Chiny, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310002
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- od 18 do 75 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie zlokalizowanego ESCC
- Mierzalna i/lub niemierzalna choroba zdefiniowana zgodnie z RECIST v1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Odpowiednia funkcja narządów
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wskaźniki ciężkiego niedożywienia
- Klinicznie niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające częstego drenażu lub interwencji medycznej w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- Wiadomo, że jest nie do zniesienia lub oporny na leczenie za pomocą chemioterapii określonej w protokole
- Otrzymano wcześniej radioterapię lub terapie ukierunkowane na PD-1, PD-L1, PD-L2 lub inne terapie immunoonkologiczne
- Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tislelizumab + Radiochemioterapia
Uczestnicy otrzymywali 200 mg tislelizumabu podawanego dożylnie (IV) raz na 3 tygodnie w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią (CRT) przez okres do około 6 tygodni, a następnie 200 mg tislelizumabu przez łącznie do 24 miesięcy (około 35 cykli), lub do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Jednoczesna chemioterapia składała się z cisplatyny (25 mg/m² IV; dni 1-3 każdego 3-tygodniowego cyklu) w połączeniu z paklitakselem (135 mg/m² IV; dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu), a radioterapia była podawana w 28 frakcjach (całkowita dawka 50,4 Gy). |
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym 135 mg/m²
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym w dawce 25 mg/m²
Podawany w dawce całkowitej 50,4 Gy w 28 frakcjach
Podawane dożylnie (IV)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo + Radiochemioterapia
Uczestnicy otrzymywali placebo dożylnie co 3 tygodnie w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią (CRT) przez okres do około 6 tygodni, a następnie placebo przez łącznie do 24 miesięcy (około 35 cykli) lub do momentu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Jednoczesna chemioterapia składała się z cisplatyny (25 mg/m² dożylnie; dni 1-3 każdego 3-tygodniowego cyklu) w połączeniu z paklitakselem (135 mg/m² dożylnie; dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu), a radioterapia była podawana w 28 frakcjach (całkowita dawka 50,4 Gy). |
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym 135 mg/m²
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym w dawce 25 mg/m²
Podawany w dawce całkowitej 50,4 Gy w 28 frakcjach
Placebo odpowiadający tislelizumabowi podawany dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wcześniej określonej daty odcięcia danych dla podstawowej analizy, która wynosi 08 stycznia 2025 roku; maksymalny czas uczestnictwa w badaniu wynosił 67 miesięcy.
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, określonej przez Ślepy Niezależny Komitet Rewizyjny (BIRC) zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Postęp choroby (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. |
Od randomizacji do wcześniej określonej daty odcięcia danych dla podstawowej analizy, która wynosi 08 stycznia 2025 roku; maksymalny czas uczestnictwa w badaniu wynosił 67 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wcześniej określonej daty odcięcia danych do analizy, która wynosi 8 stycznia 2025 roku; maksymalny czas trwania badania wynosił 67 miesięcy.
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do wcześniej określonej daty odcięcia danych do analizy, która wynosi 8 stycznia 2025 roku; maksymalny czas trwania badania wynosił 67 miesięcy.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Skalach dysfagii, refluksu, bólu i jedzenia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusza Jakości Życia - Moduł Raka Przełyku (OES18)
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz cykl 6 i cykl 10 (każdy cykl trwał 21 dni)
|
EORTC-QLQ-OES18 to specyficzny moduł objawów przełykowych kwestionariusza QLQ-C30.
QLQ-OES18 składa się z 18 pytań pogrupowanych w 4 wielopunktowe podskale: Dysfagia (3 pozycje), Jedzenie (4 pozycje), Refluks (2 pozycje) i Ból (3 pozycje) oraz 6 podskal jednopunktowych (połykanie śliny, krztuszenie się, suchość w ustach, smak, kaszel i mowa).
Uczestnicy wskazują, w jakim stopniu doświadczyli objawów w skali od 1 (W ogóle nie) do 4 (Bardzo).
Wyniki są obliczane i przekształcane na skalę od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lub problemów.
|
Linia podstawowa oraz cykl 6 i cykl 10 (każdy cykl trwał 21 dni)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skalach: Globalny Stan Zdrowia (GHS)/Jakość Życia (QOL), Funkcjonowanie Fizyczne i Zmęczenie w kwestionariuszu jakości życia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz cykl 6 i cykl 10 (każdy cykl trwał 21 dni)
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-30 zawiera 30 pytań, które obejmują 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w roli, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 1 skalę ogólnego stanu zdrowia, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Uczestnik odpowiada na pytania dotyczące swojego zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia.
Na 28 pytań odpowiada się w skali 4-stopniowej, gdzie 1 = Wcale (najlepiej) i 4 = Bardzo (najgorzej), oraz na 2 pytania dotyczące globalnej jakości życia (QOL) w skali 7-stopniowej, gdzie 1 = Bardzo zła i 7 = Doskonała.
Surowe wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100 za pomocą transformacji liniowej.
Wyższe wyniki w skalach GHS i funkcjonalnych wskazują na lepszą jakość życia.
Niższe wyniki w skalach objawów wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia wyjściowa oraz cykl 6 i cykl 10 (każdy cykl trwał 21 dni)
|
|
Ogólna Stopa Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzano co 9 tygodni przez pierwsze 54 tygodnie, następnie co 12 tygodni przez kolejne 2 lata i co 24 tygodnie później, aż do radiologicznego postępu choroby lub śmierci; do 67 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według oceny BIRC zgodnie z RECIST v1.1. Oceny guza przeprowadzono za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych, brak nowych zmian oraz normalizacja poziomu markerów nowotworowych. Wszystkie węzły chłonne muszą mieć niepatologiczny rozmiar (<10 mm krótka oś). PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w odniesieniu do sumy średnic wyjściowych i/lub utrzymanie jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymanie poziomu markerów nowotworowych powyżej normy. |
Oceny guza przeprowadzano co 9 tygodni przez pierwsze 54 tygodnie, następnie co 12 tygodni przez kolejne 2 lata i co 24 tygodnie później, aż do radiologicznego postępu choroby lub śmierci; do 67 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 67 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego obiektywnego odpowiedzi do czasu nawrotu, określonego przez BIRC zgodnie z RECIST v1.1, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
DOR oszacowano metodą Kaplana-Meiera. |
Do 67 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami lekowymi (TEAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce, maksymalny czas leczenia wynosił 57,5 miesiąca
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik laboratoryjny), symptom lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związane ze stosowaniem leczenia w badaniu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z leczeniem w badaniu, czy nie. TEAE to zdarzenie niepożądane, którego data wystąpienia lub pogorszenie nasilenia w stosunku do wartości wyjściowej miało miejsce w dniu podania pierwszej dawki leczenia w badaniu lub po nim, a do 30 dni po zaprzestaniu leczenia w badaniu lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce:
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce, maksymalny czas leczenia wynosił 57,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weihu Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Główny śledczy: Zefen Xiao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przełyku
- Rak
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Organiczne chemikalia
- Lecznictwo
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Związki platynowe
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Radioterapia
- Tislilizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-A317-311
- CTR20190198 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.
Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .