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Estudo de tislelizumabe (BGB-A317) versus placebo em combinação com quimiorradioterapia em participantes com ESCC

16 de abril de 2024 atualizado por: BeiGene

Estudo Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Tislelizumabe (BGB-A317) Versus Placebo em Combinação com Quimiorradioterapia Concorrente em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago Localizado

Este é um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a eficácia e segurança de BGB-A317 versus placebo P com quimiorradioterapia em participantes com carcinoma de células escamosas localizado no esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

370

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Changzhi, China, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, China, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510006
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Harbin, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hohhot, China, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
      • Jieyang, China, 522091
        • Jieyang People's Hospital
      • Jinhua, China, 321000
        • Jinhua municipal central hospital
      • Lianyungang, China, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhenjiang, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian cancer hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Hangzhou Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • 18 a 75 anos no dia da assinatura do termo de consentimento informado
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de CCE localizado
  • Doença mensurável e/ou não mensurável definida por RECIST v1.1
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Função adequada do órgão

Principais Critérios de Exclusão:

  • Indicadores de desnutrição grave
  • Derrame pleural clinicamente descontrolado, derrame pericárdico ou ascite exigindo drenagem frequente ou intervenção médica dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Conhecido por ser intolerável ou resistente ao tratamento com a quimioterapia especificada pelo protocolo
  • Recebeu radioterapia ou terapias anteriores visando PD-1, PD-L1, PD-L2 ou outras terapias imuno-oncológicas
  • Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tislelizumabe + quimiorradioterapia
Tislelizumabe uma vez a cada ciclo de 3 semanas (Q3W) + paclitaxel no Dia 1 de cada ciclo, para um total de 2 ciclos + cisplatina no Dia 1 a 3 de cada ciclo (3 semanas), para um total de 2 ciclos + Radioterapia
Medicamento: Tislelizumabe
Administrado na dose de 200 mg por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • BGB-A317
Medicamento: Paclitaxel
Administrado como injeção IV de 135 mg/m²
Medicamento: Cisplatina
Administrado como injeção IV de 25 mg/m²
Radiação: Radioterapia
Administrado em uma dose total de 50,4 Gy em 28 frações
Comparador de Placebo: Placebo combinado + quimiorradioterapia
Placebo uma vez a cada ciclo de 3 semanas (Q3W) + paclitaxel no Dia 1 de cada ciclo, para um total de 2 ciclos + cisplatina no Dia 1 a 3 de cada ciclo (3 semanas), para um total de 2 ciclos + Radioterapia
Medicamento: Paclitaxel
Administrado como injeção IV de 135 mg/m²
Medicamento: Cisplatina
Administrado como injeção IV de 25 mg/m²
Radiação: Radioterapia
Administrado em uma dose total de 50,4 Gy em 28 frações
Medicamento: Placebo
Placebo para combinar com tislelizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até 4 anos, aproximadamente
Desde a data de randomização até 4 anos, aproximadamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a data de randomização até 4 anos, aproximadamente
Desde a data de randomização até 4 anos, aproximadamente
duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira determinação de uma resposta objetiva até 4 anos, aproximadamente
Desde a primeira determinação de uma resposta objetiva até 4 anos, aproximadamente
sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até 4 anos, aproximadamente
Desde a data de randomização até 4 anos, aproximadamente
alteração desde a linha de base no índice European Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Prazo: Desde a data de randomização até o final do tratamento ~ 2 anos,
Consultor de escala, incluindo para avaliar o estado de saúde global/Qol com pontuação mínima de 1 como pior resultado e pontuação máxima de 7, pois valores mais altos representam um melhor, Funcionamento físico, funcionamento do papel, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo, funcionamento social, fadiga, náusea e vômito , dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras com pontuação máxima de 4 como pior resultado e de pontuação mínima de 1, pois os valores mais elevados representam como melhor.
Desde a data de randomização até o final do tratamento ~ 2 anos,
mudança da linha de base no módulo de câncer de esôfago do Questionário de Qualidade de Vida do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia (EORTC QLQ-OES18).
Prazo: Desde a data de randomização até o final do tratamento, ~ 2 anos
Total de 18 perguntas para avaliar seus sintomas ou problemas durante a última semana, com pontuação mínima de 1 como melhor resultado e máxima de 4 como pior resultado. inclui se é difícil comer alimentos sólidos, líquidos ou não, se é difícil de engolir, se o olfato e a conversa são normais ou não, se os sintomas incluem tosse, indigestão ou azia, refluxo ácido e dor ou não.
Desde a data de randomização até o final do tratamento, ~ 2 anos
A incidência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) classificados de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events'.
Prazo: Desde a data de inscrição até 4 anos, aproximadamente.
Desde a data de inscrição até 4 anos, aproximadamente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Investigador principal: Weihu Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Investigador principal: Zefen Xiao, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-311
  • CTR20190198 (Identificador de registro: Center for drug evaluation, CFDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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