ESCCの参加者における化学放射線療法と組み合わせたチスレリズマブ（BGB-A317）対プラセボの研究
限局性食道扁平上皮がん患者におけるチスレリズマブ（BGB-A317）と同時化学放射線療法の併用によるプラセボとの比較の第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospitalschool of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
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Jieyang、Guangdong、中国、522000
- Jieyang Peoples Hospital (Jieyang Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University )
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Xinxiang、Henan、中国、453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010028
- Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- Changzhou Tumor(Fourth Peoples)Hospital
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Lianyungang、Jiangsu、中国、222002
- The First Peoples Hospital of Lianyungang
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Weifang、Shandong、中国、261000
- Weifang Peoples Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国、046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- Hangzhou Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Jinhua、Zhejiang、中国、321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した日に18歳から75歳
- -ローカライズされたESCCの組織学的に確認された診断
- -RECIST v1.1に従って定義された測定可能および/または測定不可能な疾患
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- 適切な臓器機能
主な除外基準:
- 重度の栄養失調の指標
- -臨床的に制御されていない胸水、心嚢液、または腹水が必要です 頻繁なドレナージまたは無作為化前の2週間以内の医学的介入
- -プロトコルに指定された化学療法による治療に耐えられない、または抵抗性があることが知られている
- -以前に放射線療法またはPD-1、PD-L1、PD-L2またはその他の免疫腫瘍療法を標的とする療法を受けた
- 活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チセリマブ + 化学放射線療法
参加者は、同時化学放射線療法（CRT）と併用して3週間ごとに1回静脈内投与（IV）される200 mgのチセリリズマブを最大約6週間投与され、その後、合計最大24か月間（約35サイクル）、または疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または他の治療中止基準が最初に発生した場合まで200 mgのチセリリズマブを投与されました。 同時化学療法は、シスプラチン（25 mg/m² IV；各3週間サイクルの1〜3日目）とパクリタキセル（135 mg/m² IV；各3週間サイクルの1日目）の併用で構成され、放射線療法は28分割（総線量50.4 Gy）で実施されました。 |
135 mg/m² の IV 注射として投与
25 mg/m² の IV 注射として投与
総線量50.4Gyを28回に分けて投与
静脈内投与（IV）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 化学放射線療法
参加者は、同時化学放射線療法（CRT）と併用して3週間ごとに1回プラセボを静脈内投与し、最長約6週間継続した後、合計最長24か月（約35サイクル）、または疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、またはその他の治療中止基準が満たされた場合のいずれか早い方までプラセボを投与しました。 同時化学療法は、シスプラチン（25 mg/m² 静脈内投与；3週間サイクルごとの1〜3日目）とパクリタキセル（135 mg/m² 静脈内投与；3週間サイクルごとの1日目）の併用で構成され、放射線療法は28回分割（総線量50.4 Gy）で実施されました。 |
135 mg/m² の IV 注射として投与
25 mg/m² の IV 注射として投与
総線量50.4Gyを28回に分けて投与
静脈内投与されるチセリリズマブに合わせたプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から、事前に指定された一次解析データカットオフ日である2025年1月8日まで。研究における最大期間は67か月でした。
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PFSは、無作為化から、固形腫瘍評価基準（RECIST）v1.1に基づくブラインド独立審査委員会（BIRC）により判定された初回の文書化された疾患進行、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した時点までの時間として定義されます。 PFSはカプラン・マイヤー法を用いて推定されました。 進行性疾患（PD）：対象病変の径の合計が、研究中最も小さい合計を基準として少なくとも20％増加し、かつ絶対増加が少なくとも5mmであり、および／または既存の非対象病変の明確な進行。 または1つ以上の新規病変の出現。 |
無作為化から、事前に指定された一次解析データカットオフ日である2025年1月8日まで。研究における最大期間は67か月でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：ランダム化から2025年1月8日の事前指定解析データカットオフ日まで；研究における最大期間は67ヶ月でした。
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OSは、無作為化の日から何らかの原因による死亡の日までの期間として定義されます。
OSはカプラン・マイヤー法を用いて推定されました。
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ランダム化から2025年1月8日の事前指定解析データカットオフ日まで；研究における最大期間は67ヶ月でした。
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ベースラインからのヨーロッパ癌研究治療機構（EORTC）生活の質質問票-食道癌モジュール（OES18）における嚥下障害、逆流、疼痛、および食事スケールの変化
時間枠：ベースラインおよびサイクル6およびサイクル10（各サイクルは21日間でした）
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EORTC-QLQ-OES18は、QLQ-C30の具体的な食道症状モジュールです。
QLQ-OES18は、4つの複数項目サブスケール（嚥下障害（3項目）、摂食（4項目）、逆流（2項目）、疼痛（3項目））および6つの単一項目サブスケール（唾液嚥下、窒息感、口渇、味覚、咳嗽、会話）にグループ化された18の質問で構成されています。
参加者は、1（全くない）から4（非常に）の尺度で、症状を経験した程度を示します。
スコアは計算され、0から100の尺度に変換されます。スコアが高いほど、症状または問題のレベルが高いことを示します。
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ベースラインおよびサイクル6およびサイクル10（各サイクルは21日間でした）
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ベースラインからのEORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) グローバル・ヘルス・ステータス (GHS)/生活の質 (QOL)、身体的機能、および疲労スコアの変化
時間枠：ベースライン、サイクル6、およびサイクル10（各サイクルは21日間）
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EORTC QLQ-30は、5つの機能尺度（身体的機能、役割機能、情緒的機能、認知的機能、社会的機能）、1つの全体的健康状態尺度、3つの症状尺度（疲労、吐き気・嘔吐、疼痛）、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を含む30の質問で構成されています。
参加者は、過去1週間の自身の健康状態について質問に答えます。
4段階評価で回答する28の質問（1=全くない（最良）、4=非常に多い（最悪））と、7段階評価で回答する2つの全体的健康生活の質（QOL）質問（1=非常に悪い、7=非常に良い）があります。
生のスコアは線形変換により0から100の尺度に変換されます。
GHSおよび機能尺度の高いスコアは、より良い生活の質を示します。
症状尺度の低いスコアは、より良い生活の質を示します。
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ベースライン、サイクル6、およびサイクル10（各サイクルは21日間）
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全奏効率 (ORR)
時間枠：腫瘍評価は、最初の54週間は9週ごとに行われ、次の2年間は12週ごと、その後は24週ごとに行われ、放射線学的疾患進行または死亡まで継続した。最長67ヶ月間
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ORRは、BIRCがRECIST v1.1に基づいて評価した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。 腫瘍評価は、コンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像（MRI）を使用して行われました。 CR：すべての標的病変および非標的病変の消失、新たな病変の不在、および腫瘍マーカーレベルの正常化。すべてのリンパ節は非病理学的なサイズ（短軸＜10mm）でなければなりません。 PR：基準となるベースラインの合計径を参照して、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、かつ／または1つ以上の非標的病変の持続、および／または腫瘍マーカーレベルが正常限界を超えて維持されている状態。 |
腫瘍評価は、最初の54週間は9週ごとに行われ、次の2年間は12週ごと、その後は24週ごとに行われ、放射線学的疾患進行または死亡まで継続した。最長67ヶ月間
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奏効期間 (DOR)
時間枠：最大67ヶ月
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DORは、BIRCによるRECIST v1.1に基づいて判定された、文書化された客観的奏効の初回発生から再発、またはあらゆる原因による死亡までの期間のうち、いずれか早い方と定義されます。
DORはKaplan-Meier法を用いて推定されました。 |
最大67ヶ月
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治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から最終投与後30日まで、最大治療期間は57.5ヶ月でした
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有害事象（AE）とは、研究治療の使用と時間的に関連して発生する、好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）であり、研究治療に関連すると考えられるかどうかに関わらず定義されます。 TEAEは、研究治療の初回投与以降、研究治療中止後30日まで、または新規抗癌療法開始までのいずれか早い時期に、発症日またはベースラインからの重症度の悪化があったAEです。 重篤な有害事象（SAE）とは、あらゆる投与量において発生する以下のような医療上の出来事です：
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研究薬の初回投与から最終投与後30日まで、最大治療期間は57.5ヶ月でした
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Weihu Wang, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
- 主任研究者：Zefen Xiao, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-311
- CTR20190198 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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