ESCCの参加者における化学放射線療法と組み合わせたチスレリズマブ（BGB-A317）対プラセボの研究
2024年4月16日 更新者：BeiGene
限局性食道扁平上皮がん患者におけるチスレリズマブ（BGB-A317）と同時化学放射線療法の併用によるプラセボとの比較の第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、限局性食道扁平上皮癌の参加者を対象に、BGB-A317 と P プラセボの有効性と安全性を化学放射線療法と比較するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changzhi、中国、046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Changzhou、中国、213000
- Changzhou Cancer hospital
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Chongqing、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510006
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Harbin、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hohhot、中国、010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Cancer Hospital
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Jieyang、中国、522091
- Jieyang People's Hospital
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Jinhua、中国、321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Lianyungang、中国、222002
- The First People's Hospital of Lianyungang
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Xi'an、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Zhenjiang、中国、212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Henan
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Xinxiang、Henan、中国、453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning cancer hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Weifang、Shandong、中国
- Weifang People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- Hangzhou Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した日に18歳から75歳
- -ローカライズされたESCCの組織学的に確認された診断
- -RECIST v1.1に従って定義された測定可能および/または測定不可能な疾患
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- 適切な臓器機能
主な除外基準:
- 重度の栄養失調の指標
- -臨床的に制御されていない胸水、心嚢液、または腹水が必要です 頻繁なドレナージまたは無作為化前の2週間以内の医学的介入
- -プロトコルに指定された化学療法による治療に耐えられない、または抵抗性があることが知られている
- -以前に放射線療法またはPD-1、PD-L1、PD-L2またはその他の免疫腫瘍療法を標的とする療法を受けた
- 活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チスレリズマブ + 化学放射線療法
チスレリズマブを 3 週間サイクル (Q3W) ごとに 1 回 + 各サイクルの 1 日目にパクリタキセル、合計 2 サイクル + 各サイクル (3 週間) の 1 日目から 3 日目にシスプラチン、合計 2 サイクル + 放射線療法
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200mgを静脈内投与（IV）
他の名前：
135 mg/m² の IV 注射として投与
25 mg/m² の IV 注射として投与
総線量50.4Gyを28回に分けて投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ併用＋化学放射線療法
プラセボを 3 週間サイクル (Q3W) ごとに 1 回 + 各サイクルの 1 日目にパクリタキセル、合計 2 サイクル + 各サイクル (3 週間) の 1 日目から 3 日目にシスプラチン、合計 2 サイクル + 放射線療法
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135 mg/m² の IV 注射として投与
25 mg/m² の IV 注射として投与
総線量50.4Gyを28回に分けて投与
ティスレリズマブと一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から約4年まで
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無作為化日から約4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化日から約4年まで
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無作為化日から約4年まで
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奏功期間（DOR）
時間枠：客観的な反応が最初に確認されてから約 4 年間
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客観的な反応が最初に確認されてから約 4 年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から約4年まで
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無作為化日から約4年まで
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European Quality of Life-Core 30 Questionnaire index (EORTC QLQ-C30) のベースラインからの変化。
時間枠：無作為化日から治療終了まで約2年、
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全体的な健康状態/Qol を評価するためのコンサルタントを含みます。最小スコア 1 から悪い結果、最大スコア 7 までの範囲で、値が高いほど良い結果を表します。身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会機能、疲労、吐き気、嘔吐、痛みによる呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、および経済的困難の範囲で、最大スコア 4 から悪い結果、最小スコア 1 から高い値がより良い結果を表します。
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無作為化日から治療終了まで約2年、
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欧州がん研究・治療機構QOLアンケート食道がんモジュール（EORTC QLQ-OES18）のベースラインからの変化。
時間枠：無作為化日から治療終了まで、約2年
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過去 1 週間の症状や問題を評価するための合計 18 の質問で、最小スコア 1 がより良い結果、最大 4 が最悪の結果です。
固形物、液体食品が食べにくいかどうか、飲み込みにくいかどうか、嗅覚と会話が正常かどうか、咳、消化不良または胸やけ、胃酸の逆流と痛みなどの症状があるかどうかが含まれます。
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無作為化日から治療終了まで、約2年
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治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率と重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準に従って等級付けされています。
時間枠：入学から約4年。
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入学から約4年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Weihu Wang, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
- 主任研究者：Zefen Xiao, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月12日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-311
- CTR20190198 (レジストリ識別子：Center for drug evaluation, CFDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ティスレリズマブの臨床試験
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Jiangsu Cancer Institute & Hospital積極的、募集していない