원격 액세스: 피질 시각 장애
2019년 5월 20일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
피질 시각 장애 아동과 그 가족을 위한 원격 관리
이 연구는 대뇌 피질 시각 장애가 있는 아동과 보호자를 위한 표준 치료와 가정 내 원격 의료 기반 중재의 효능을 비교하고 대뇌 피질 시각 장애 아동을 위한 가정 내 원격 의료 기반 중재 접근 방식의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 장애 및 보호자.
이 파일럿 연구는 4개의 기간에 대한 평가와 함께 무작위 두 그룹 교차 디자인을 활용합니다.
평가는 원격 위치에서 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
평가 및 치료에 대한 접근성을 개선하기 위해 조사관은 어린이의 대뇌 피질 시각 장애를 평가하기 위해 원격 피질 시각 장애 클리닉을 제공할 것입니다.
피질 시각 장애 클리닉은 학교 건물, 도서관 및/또는 병원 클리닉과 같은 공공 장소에 조직됩니다.
연구 직원은 이러한 원격 클리닉 호스팅에 대한 관심에 대해 잠재적인 클리닉, 건물 등에 연락할 것입니다.
피질 시각 장애 클리닉에는 안과의사 및/또는 검안사, 기술자, 작업 치료사 중 최소 한 명이 배치됩니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 4개의 원격 피질 시각 장애 클리닉에 참석합니다.
초기 클리닉 방문 전에 참가자는 클리닉에 예약된 환자 목록을 사용하여 대기자 명단 통제 그룹 또는 중재 그룹으로 무작위 배정됩니다.
초기 클리닉 방문 중에 부모의 동의를 받은 각 아동은 시력 검사(안과 의사 또는 검안사)와 작업 치료사의 기능적 시력 평가를 모두 완료합니다.
클리닉 방문 중에 발생하는 시력 검사 및 기능적 시력 평가는 일상적인 임상 치료 중에 제공되는 것과 동일합니다.
이 연구 기간 동안 제공되는 검사는 보험을 통해 청구되지 않습니다.
피질 시각 장애로 진단받은 사람들은 연구를 계속할 것입니다.
개입 그룹은 원격 의료 개입 세션을 완료하고 대기자 통제 그룹은 표준 치료를 계속합니다.
모든 참가자는 3개의 추가 피질 시각 장애 클리닉에 참석합니다. 첫 번째 평가 후 4개월(+/- 2주), 첫 번째 평가 후 8개월(+/- 2주) 및 초기 평가 후 12개월(+/- - 이주).
마지막 3개의 피질 시각 장애 클리닉 동안 참가자는 작업 치료사와 함께 피질 시각 장애 범위 및 캐나다 직업 성과 측정을 완료하고 업데이트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12개월 ~ 6세 11개월 아동으로 피질시각장애가 의심되거나 이전에 진단받은 적이 있는 아동이 이전에 피질시각장애 진단을 받은 적이 있는 경우, 모집 당시 주 1회/세션을 초과하지 않는 정기적인 지속적 시력 관련 치료를 받습니다. .
- 대뇌피질 시각 장애가 의심/진단된 아동의 보호자는 연구에 포함되기 위해 인지적으로 의미 있는 동의 및 부모 허가를 제공할 수 있어야 합니다.
- 집 주소는 오하이오, 켄터키, 웨스트 버지니아 또는 인디애나에 있어야 합니다(작업 치료 면허법 및 원격 의료로 인해).
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 피질 시각 장애에 대한 평가를 위해 추천되지 않은 아동
- 오하이오, 켄터키, 인디애나 또는 웨스트버지니아에 거주하지 않는 어린이
- 이미 일주일에 한 번 이상 시력 관련 치료 세션을 받고 있는 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 원격 의료 개입 우선
이 연구 부문의 참가자는 등록 첫 12주 동안 원격 의료를 통해 작업 치료를 받은 후 연구 기간 동안 다른 개입을 받지 않았습니다.
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이 그룹의 아동/간병인 쌍은 가정 환경에서 원격 의료 기반 개입 세션에 참여합니다.
각 아동/간병인 부부는 최대 9회의 중재 세션에 참여하게 됩니다.
모든 개입 세션은 30-60분 동안 지속됩니다.
개입 세션은 작업 분석, 간병인 코칭, 부모 교육 및 작업에 대한 권장 사항과 아동의 기능적 시력을 촉진하기 위한 가정/환경 수정에 중점을 둘 것입니다.
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다른: 우선 개입하지 않음
이 연구 부문의 참가자는 등록 첫 12주 동안 개입을 받지 않았지만 등록 두 번째 12주 동안 원격 의료를 통해 작업 치료를 받았습니다.
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이 그룹의 아동/간병인 쌍은 가정 환경에서 원격 의료 기반 개입 세션에 참여합니다.
각 아동/간병인 부부는 최대 9회의 중재 세션에 참여하게 됩니다.
모든 개입 세션은 30-60분 동안 지속됩니다.
개입 세션은 작업 분석, 간병인 코칭, 부모 교육 및 작업에 대한 권장 사항과 아동의 기능적 시력을 촉진하기 위한 가정/환경 수정에 중점을 둘 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질 시각 장애 범위로 측정한 기능적 시력의 변화
기간: 개입 우선군은 초기원격진료소 및 4개월 추적클리닉, 무개입 우선그룹은 8개월 추적클리닉에서 수집
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Cortical Visual Impairment Range는 Cortical Visual Impairment가 있는 어린이의 기능적 시력을 측정하는 데 사용되는 신뢰할 수 있는 평가입니다.
피질 시각 장애 범위는 피질 시각 장애가 있는 아동에게 공통적인 10가지 행동 특성으로 구성됩니다.
각 행동 특성은 0-1의 척도로 평가됩니다.
기능적 시력의 전체 점수를 얻기 위해 특성 점수를 합산합니다.
이 점수는 분석을 위한 연속 변수로 취급됩니다.
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개입 우선군은 초기원격진료소 및 4개월 추적클리닉, 무개입 우선그룹은 8개월 추적클리닉에서 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)에 의해 측정된 개별화된 기능 목표의 변화
기간: COPM은 개입 전, 병원에서 4개월, 8개월(전화/이메일/메일) 및 12개월(모두 +/- 2주)에 완료됩니다.
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COPM은 아동과 간병인에게 중요한 목표에 대한 아동의 성과에 대한 간병인의 인식을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 평가 도구(28-30)입니다.
COPM은 피질 시각 장애 개입을 위한 치료 계획을 안내하는 데 도움이 됩니다.
전체 만족도 및 성과 점수는 COPM에서 생성되며 각각은 분석을 위한 연속 변수로 처리됩니다.
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COPM은 개입 전, 병원에서 4개월, 8개월(전화/이메일/메일) 및 12개월(모두 +/- 2주)에 완료됩니다.
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Preverbal Visual Assessment(PreVias)로 측정한 개별화된 기능 목표의 변화
기간: PreVias는 개입 전, 병원에서 4개월, 8개월(전화/이메일/우편) 및 12개월(모두 +/- 2주)에 완료됩니다.
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PreVias는 간병인이 작성해야 하는 설문지입니다.
시각적 주의, 시각적 의사소통, 시각-운동 조정 및 시각 처리를 포함하여 하나 이상의 시각 영역과 관련된 30개의 질문이 있습니다.
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PreVias는 개입 전, 병원에서 4개월, 8개월(전화/이메일/우편) 및 12개월(모두 +/- 2주)에 완료됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 및 치료사 원격 의료 정성 데이터
기간: 초기 원격 진료소 방문 종료 시 완료(여기에서 동의를 얻고 시력 검사를 완료합니다. 시력 검사 직후 설문 조사를 작성합니다.)
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개입 그룹과 통제 그룹 모두에게 설문지가 제공됩니다.
이 설문조사는 초기 평가에서 제공된 정보의 질과 양에 관한 질문을 합니다.
설문조사는 객관식 형식이며 답변 옵션 범위는 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함(강력하게 동의함은 긍정적인 응답을 나타냄)입니다.
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초기 원격 진료소 방문 종료 시 완료(여기에서 동의를 얻고 시력 검사를 완료합니다. 시력 검사 직후 설문 조사를 작성합니다.)
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간병인 및 치료사 개입 설문지
기간: Intervention First 그룹은 4개월 Follow Up 원격 클리닉 완료, No Intervention First 그룹은 8개월 Follow Up 원격 클리닉 완료
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설문지는 세션 수, 설정, 아동의 개선 등에 대해 치료사와 간병인이 어떻게 느꼈는지에 대한 데이터를 수집합니다.
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Intervention First 그룹은 4개월 Follow Up 원격 클리닉 완료, No Intervention First 그룹은 8개월 Follow Up 원격 클리닉 완료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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