Acesso Remoto: Deficiência Visual Cortical
20 de maio de 2019 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Acesso remoto para cuidar de crianças com deficiência visual cortical e suas famílias
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de uma intervenção baseada em telessaúde em casa com o atendimento padrão para crianças com deficiência visual cortical e seus cuidadores e avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma abordagem de intervenção baseada em telessaúde em casa para crianças com deficiência visual cortical deficiência e seus cuidadores.
Este estudo piloto utilizará um design cruzado randomizado de dois grupos com avaliação em 4 períodos de tempo.
As avaliações ocorrerão em locais remotos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para melhorar o acesso à avaliação e tratamento, os investigadores oferecerão clínicas remotas de deficiência visual cortical para avaliar crianças com deficiência visual cortical.
As clínicas de deficiência visual cortical serão organizadas em espaços públicos, como prédios escolares, bibliotecas e/ou clínicas hospitalares.
A equipe do estudo entrará em contato com potenciais clínicas, edifícios, etc., sobre o interesse em hospedar essas clínicas remotas.
As clínicas de deficiência visual cortical serão atendidas por pelo menos um dos seguintes indivíduos: um oftalmologista e/ou um optometrista, um técnico e um terapeuta ocupacional.
Todos os participantes comparecerão a 4 clínicas remotas de deficiência visual cortical durante o estudo.
Antes da visita clínica inicial, os participantes serão randomizados para o grupo de controle da lista de espera ou para o grupo de intervenção usando a lista de pacientes agendados para a clínica.
Durante a visita clínica inicial, cada criança que recebeu o consentimento dos pais fará um exame oftalmológico (um oftalmologista ou um optometrista) e uma avaliação funcional da visão com um terapeuta ocupacional.
Tanto o exame oftalmológico quanto a avaliação funcional da visão que ocorrem durante a visita clínica são os mesmos que seriam fornecidos durante o atendimento clínico de rotina.
Nenhum dos exames fornecidos durante este estudo de pesquisa será cobrado por meio de seguro.
Aqueles que são diagnosticados com deficiência visual cortical continuarão com o estudo.
O grupo de intervenção concluirá as sessões de intervenção de telessaúde e o grupo de controle da lista de espera continuará com o atendimento padrão.
Todos os participantes frequentarão três clínicas adicionais de deficiência visual cortical: uma 4 meses após a avaliação inicial (+/- 2 semanas), uma 8 meses após a avaliação inicial (+/- 2 semanas) e outra 12 meses após a avaliação inicial (+/ - 2 semanas).
Durante as três clínicas finais de deficiência visual cortical, os participantes preencherão e atualizarão a Faixa de Deficiência Visual Cortical e a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional com o terapeuta ocupacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 12 meses a 6 anos e 11 meses com suspeita ou diagnóstico prévio de Deficiência Visual Cortical Se a criança tiver Deficiência Visual Cortical previamente diagnosticada, ela receberá terapia contínua regular relacionada à visão, não mais do que uma vez/sessão por semana no momento do recrutamento .
- Os cuidadores das crianças com Deficiência Visual Cortical suspeita/diagnosticada precisam ser cognitivamente capazes de fornecer consentimento significativo e permissão dos pais para serem incluídos no estudo
- O endereço residencial deve ser em Ohio, Kentucky, West Virginia ou Indiana (devido às leis de licenciamento de terapia ocupacional e telessaúde).
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Crianças que não foram encaminhadas para avaliação por Deficiência Visual Cortical
- Crianças que não moram em Ohio, Kentucky, Indiana ou West Virginia
- Crianças que já estão recebendo mais de uma sessão de terapia relacionada à visão por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Intervenção de telessaúde primeiro
Os participantes deste braço do estudo receberam terapia ocupacional via telessaúde nas primeiras 12 semanas de inscrição e, em seguida, não receberam nenhuma outra intervenção durante o estudo.
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As díades criança/cuidador deste grupo participarão de sessões de intervenção baseadas em telessaúde em seu ambiente doméstico.
Cada díade criança/cuidador participará de até 9 sessões de intervenções.
Todas as sessões de intervenção terão a duração de 30-60 minutos.
As sessões de intervenção se concentrarão na análise de tarefas, treinamento do cuidador, educação dos pais e recomendações para tarefas e modificações domésticas/ambientais para promover a visão funcional da criança.
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OUTRO: Sem Intervenção Primeiro
Os participantes deste braço do estudo não receberam intervenção nas primeiras 12 semanas de inscrição, mas receberam terapia ocupacional via telessaúde durante as 12 semanas seguintes de inscrição.
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As díades criança/cuidador deste grupo participarão de sessões de intervenção baseadas em telessaúde em seu ambiente doméstico.
Cada díade criança/cuidador participará de até 9 sessões de intervenções.
Todas as sessões de intervenção terão a duração de 30-60 minutos.
As sessões de intervenção se concentrarão na análise de tarefas, treinamento do cuidador, educação dos pais e recomendações para tarefas e modificações domésticas/ambientais para promover a visão funcional da criança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Visão Funcional medida pela Faixa de Deficiência Visual Cortical
Prazo: Coletados na Clínica Remota Inicial e na clínica de acompanhamento de 4 meses para o primeiro grupo de intervenção e na clínica de acompanhamento de 8 meses para o primeiro grupo sem intervenção
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a Faixa de Deficiência Visual Cortical é uma avaliação confiável utilizada para medir a visão funcional para crianças com Deficiência Visual Cortical.
A Faixa de Deficiência Visual Cortical consiste em 10 características comportamentais comuns em crianças com Deficiência Visual Cortical.
Cada característica comportamental é avaliada em uma escala de 0-1.
As pontuações características são somadas para obter uma pontuação geral de visão funcional.
Essa pontuação será tratada como uma variável contínua para análise.
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Coletados na Clínica Remota Inicial e na clínica de acompanhamento de 4 meses para o primeiro grupo de intervenção e na clínica de acompanhamento de 8 meses para o primeiro grupo sem intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas metas de função individualizadas, conforme medido pela Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: O COPM será concluído antes da intervenção, no mês 4 na clínica, no mês 8 (por telefone/email/correio) e no mês 12 na clínica (todos +/- 2 semanas).
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O COPM é uma ferramenta de avaliação válida, confiável e responsiva (28-30) que mede a percepção do cuidador sobre o desempenho da criança em metas que são importantes para a criança e seu cuidador.
O COPM ajudará a orientar o plano de tratamento para as intervenções de Deficiência Visual Cortical.
As pontuações gerais de satisfação e desempenho são geradas a partir do COPM e cada uma será tratada como uma variável contínua para análise.
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O COPM será concluído antes da intervenção, no mês 4 na clínica, no mês 8 (por telefone/email/correio) e no mês 12 na clínica (todos +/- 2 semanas).
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Mudança nas metas de função individualizadas, conforme medido pela Avaliação Visual Pré-verbal (PreVias)
Prazo: O PreVias será concluído antes da intervenção, no mês 4 na clínica, no mês 8 (via telefone/e-mail/correio) e no mês 12 na clínica (todos +/- 2 semanas).
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O PreVias é um questionário a ser preenchido pelo cuidador.
Possui 30 questões relacionadas a um ou mais domínios visuais, incluindo atenção visual, comunicação visual, coordenação visuomotora e processamento visual.
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O PreVias será concluído antes da intervenção, no mês 4 na clínica, no mês 8 (via telefone/e-mail/correio) e no mês 12 na clínica (todos +/- 2 semanas).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados Qualitativos de Telessaúde do Cuidador e Terapeuta
Prazo: Preenchido no final da visita inicial à clínica remota (o consentimento é obtido e um exame oftalmológico é concluído aqui; a pesquisa é preenchida imediatamente após o exame oftalmológico)
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Um questionário será dado tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle.
Essa pesquisa faz perguntas sobre a qualidade e a quantidade de informações dadas na avaliação inicial.
A pesquisa está em um formato de múltipla escolha e as opções de resposta variam de Discordo totalmente a Concordo totalmente (Concordo totalmente indica uma resposta positiva.
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Preenchido no final da visita inicial à clínica remota (o consentimento é obtido e um exame oftalmológico é concluído aqui; a pesquisa é preenchida imediatamente após o exame oftalmológico)
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Questionário de Intervenção do Cuidador e Terapeuta
Prazo: Concluído na clínica remota de acompanhamento de 4 meses para o grupo de intervenção inicial e concluído na clínica remota de acompanhamento de 8 meses para o grupo sem intervenção inicial
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O questionário coletará dados sobre como o terapeuta e o cuidador se sentiram em relação ao número de sessões, configuração, melhora da criança etc.
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Concluído na clínica remota de acompanhamento de 4 meses para o grupo de intervenção inicial e concluído na clínica remota de acompanhamento de 8 meses para o grupo sem intervenção inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
13 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
13 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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