このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リモート アクセス: 皮質視覚障害

皮質視覚障害児とその家族のケアへのリモートアクセス

この研究は、大脳皮質視覚障害児とその介護者に対する在宅遠隔医療ベースの介入の有効性を標準ケアと比較し、皮質視覚障害児に対する在宅遠隔医療ベースの介入アプローチの実現可能性と受容性を評価することを目的としています。障害とその介護者。 このパイロット スタディでは、4 つの期間で評価を行う無作為化 2 グループ クロスオーバー デザインを利用します。 評価は遠隔地で行われます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

評価と治療へのアクセスを改善するために、治験責任医師は、子供の皮質視覚障害を評価する遠隔皮質視覚障害クリニックを提供します。 大脳皮質視覚障害クリニックは、校舎、図書館、および/または病院の診療所などの公共スペースで組織されます。 研究スタッフは、潜在的な診療所、建物などに、これらの遠隔診療所をホストすることに関心があるかどうか連絡します。 皮質視覚障害クリニックには、眼科医および/または検眼医、技術者、および作業療法士の少なくとも 1 人が配置されます。 すべての参加者は、研究中に4つのリモート皮質視覚障害クリニックに参加します。 最初のクリニック訪問の前に、参加者は、クリニックに予定されている患者のリストを使用して、順番待ちリストの対照グループまたは介入グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 最初の診療所訪問中に、保護者の同意を得た各子供は、目の検査(眼科医または検眼医のいずれか)と作業療法士による機能的視力評価の両方を完了します。 クリニック訪問中に行われる目の検査と機能的視力評価は、通常の臨床ケア中に提供されるものと同じです。 この調査研究中に提供される検査はいずれも、保険を通じて請求されることはありません。 皮質視覚障害と診断された人は、研究を続けます。 介入グループは遠隔医療介入セッションを完了し、待機リスト コントロール グループは標準治療を継続します。 すべての参加者は、3 つの追加の皮質性視覚障害クリニックに参加します: 最初の評価の 4 か月後 (+/- 2 週間)、最初の評価の 8 か月後 (+/- 2 週間)、および最初の評価の 12 か月後 (+/ - 2週間)。 最後の 3 回の皮質性視覚障害クリニックでは、参加者は作業療法士とともに皮質性視覚障害の範囲とカナダの職業能力測定を完了し、更新します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~6年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 皮質性視覚障害の疑いがある、または以前に診断された 12 か月から 6 歳 11 か月の子供 子供が以前に皮質性視覚障害と診断された場合、募集時に週に 1 回/セッションを超えない定期的な進行中の視覚関連治療を受けます。 .
  • -皮質視覚障害が疑われる/診断された子供の介護者は、研究に含まれるために、意味のある同意と親の許可を認知的に提供できる必要があります
  • 自宅の住所は、オハイオ州、ケンタッキー州、ウェスト バージニア州、またはインディアナ州のいずれかでなければなりません (作業療法免許法および遠隔医療のため)。
  • 英語を話す

除外基準:

  • 皮質視覚障害の評価のために紹介されなかった子供
  • オハイオ州、ケンタッキー州、インディアナ州、ウェストバージニア州以外に住んでいる子供
  • すでに週に 1 回以上の視覚関連の治療を受けている子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:遠隔医療介入ファースト
この研究群の参加者は、登録の最初の 12 週間に遠隔医療を介して作業療法を受け、その後、研究期間中は他の介入を受けませんでした。
このグループの子供/介護者のペアは、自宅環境で遠隔医療ベースの介入セッションに参加します。 各子供/介護者のペアは、最大 9 回の介入セッションに参加します。 すべての介入セッションは 30 ~ 60 分続きます。 介入セッションは、タスク分析、介護者のコーチング、保護者への教育、および子供の機能的ビジョンを促進するためのタスクおよび家庭/環境の変更に関する推奨事項に焦点を当てます。
他の:介入なし
この研究群の参加者は、登録の最初の 12 週間は介入を受けませんでしたが、登録の 2 番目の 12 週間に遠隔医療による作業療法を受けました。
このグループの子供/介護者のペアは、自宅環境で遠隔医療ベースの介入セッションに参加します。 各子供/介護者のペアは、最大 9 回の介入セッションに参加します。 すべての介入セッションは 30 ~ 60 分続きます。 介入セッションは、タスク分析、介護者のコーチング、保護者への教育、および子供の機能的ビジョンを促進するためのタスクおよび家庭/環境の変更に関する推奨事項に焦点を当てます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質視覚障害範囲によって測定される機能的視覚の変化
時間枠:初期遠隔診療所と介入第 1 群の 4 か月経過観察診療所および無介入第 1 群の 8 か月経過観察診療所で収集
Cortical Visual Impairment Range は、皮質視覚障害を持つ子供の機能的視覚を測定するために利用される信頼できる評価です。 Cortical Visual Impairment Range は、Cortical Visual Impairment を持つ子供に共通する 10 の行動特性で構成されています。 各行動特性は、0 ~ 1 のスケールで評価されます。 特性スコアを合計して、機能的視覚の全体的なスコアを取得します。 このスコアは、分析用の連続変数として扱われます。
初期遠隔診療所と介入第 1 群の 4 か月経過観察診療所および無介入第 1 群の 8 か月経過観察診療所で収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) によって測定される個別化された機能目標の変化
時間枠:COPM は、診療所で 4 か月目、診療所で 8 か月目 (電話/電子メール/郵送)、診療所で 12 か月目 (すべて +/- 2 週間) の介入前に完了します。
COPM は有効で、信頼性が高く、応答性の高い評価ツール (28-30) であり、子供とその介護者にとって重要な目標に対する子供のパフォーマンスに対する介護者の認識を測定します。 COPM は、皮質性視覚障害介入の治療計画を導くのに役立ちます。 全体的な満足度とパフォーマンスのスコアは COPM から生成され、それぞれが分析用の連続変数として扱われます。
COPM は、診療所で 4 か月目、診療所で 8 か月目 (電話/電子メール/郵送)、診療所で 12 か月目 (すべて +/- 2 週間) の介入前に完了します。
Preverbal Visual Assessment (PreVias) によって測定される、個別化された機能目標の変化
時間枠:PreVia は、診療所で 4 か月目、診療所で 8 か月目 (電話/電子メール/郵送)、診療所で 12 か月目 (すべて +/- 2 週間) の介入前に完了します。
PreVias は、介護者が記入するアンケートです。 視覚的注意、視覚コミュニケーション、視覚運動協調、視覚処理など、1 つ以上の視覚領域に関連する 30 の質問があります。
PreVia は、診療所で 4 か月目、診療所で 8 か月目 (電話/電子メール/郵送)、診療所で 12 か月目 (すべて +/- 2 週間) の介入前に完了します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者とセラピストの遠隔医療の質的データ
時間枠:最初のリモート クリニック訪問の最後に完了します (同意を得て、ここで目の検査を完了します。アンケートは目の検査の直後に記入します)。
アンケートは、介入群と​​対照群の両方に与えられます。 この調査では、最初の評価で提供された情報の質と量について質問します。 アンケートは複数選択形式で、回答オプションは「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの範囲です (「強くそう思う」は肯定的な回答を示します。
最初のリモート クリニック訪問の最後に完了します (同意を得て、ここで目の検査を完了します。アンケートは目の検査の直後に記入します)。
介護者およびセラピスト介入アンケート
時間枠:介入ファースト グループは 4 か月のフォローアップ リモート クリニックで完了し、介入なしファースト グループは 8 か月のフォローアップ リモート クリニックで完了
アンケートは、セラピストと介護者がセッションの回数、セットアップ、子供の改善などに関してどのように感じたかに関するデータを収集します.
介入ファースト グループは 4 か月のフォローアップ リモート クリニックで完了し、介入なしファースト グループは 8 か月のフォローアップ リモート クリニックで完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月2日

一次修了 (実際)

2018年11月13日

研究の完了 (実際)

2018年11月13日

試験登録日

最初に提出

2019年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月20日

最初の投稿 (実際)

2019年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月20日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0356

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

皮質視覚障害の臨床試験

作業療法の臨床試験

3
購読する