Vzdálený přístup: Kortikální zrakové postižení
20. května 2019 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Vzdálený přístup k péči o děti s kortikálním zrakovým postižením a jejich rodiny
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost domácí intervence založené na telehealth se standardní péčí o děti s kortikálním zrakovým postižením a jejich pečovatele a posoudit proveditelnost a přijatelnost intervenčního přístupu založeného na telehealth u dětí s kortikálním zrakem. postižení a jejich pečovatelé.
Tato pilotní studie bude využívat randomizovaný dvouskupinový zkřížený design s hodnocením ve 4 časových obdobích.
Hodnocení bude probíhat na vzdálených místech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby se zlepšil přístup k hodnocení a léčbě, výzkumníci nabídnou vzdálené kliniky kortikálního postižení zraku, aby vyhodnotily děti z hlediska kortikálního poškození zraku.
Kliniky s kortikálním zrakovým postižením budou organizovány ve veřejných prostorách, jako jsou školní budovy, knihovny a/nebo nemocniční kliniky.
Zaměstnanci studie budou kontaktovat potenciální kliniky, budovy atd. ohledně zájmu o hostování těchto vzdálených klinik.
Na klinikách s kortikálním zrakovým postižením bude pracovat alespoň jeden z následujících osob: oftalmolog a/nebo optometrista, technik a ergoterapeut.
Všichni účastníci budou během studie navštěvovat 4 vzdálené kliniky kortikálního postižení zraku.
Před první návštěvou kliniky budou účastníci randomizováni buď do kontrolní skupiny na pořadníku nebo do intervenční skupiny pomocí seznamu pacientů naplánovaných na kliniku.
Během úvodní návštěvy kliniky každé dítě, kterému byl udělen souhlas rodičů, absolvuje oční vyšetření (buď oftalmolog nebo optometrista) a funkční hodnocení zraku u ergoterapeuta.
Jak oční vyšetření, tak funkční hodnocení zraku, ke kterému dochází během návštěvy kliniky, jsou stejné, jako by byly poskytovány během běžné klinické péče.
Žádné z vyšetření poskytnutých během této výzkumné studie nebude hrazeno prostřednictvím pojištění.
Ti, u kterých je diagnostikována kortikální porucha zraku, budou ve studii pokračovat.
Intervenční skupina dokončí sezení telehealth intervence a kontrolní skupina bude pokračovat se standardní péčí.
Všichni účastníci navštíví tři další kliniky kortikálního poškození zraku: jednu 4 měsíce po úvodním hodnocení (+/- 2 týdny), jednu 8 měsíců po úvodním hodnocení (+/- 2 týdny) a další 12 měsíců po úvodním hodnocení (+/ - 2 týdny).
Během posledních tří klinik s kortikálním zrakovým postižením účastníci doplní a aktualizují rozsah kortikálního zrakového postižení a měření kanadské pracovní výkonnosti s ergoterapeutem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 6 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 12 měsíců až 6 let 11 měsíců s podezřením nebo dříve diagnostikovaným kortikálním zrakovým postižením Pokud dítě již dříve diagnostikovalo kortikální zrakové postižení, dostává pravidelnou pokračující terapii týkající se zraku, ne více než jednou/sezení týdně v době náboru .
- Pečovatelé o děti s podezřením/diagnostikovaným kortikálním zrakovým postižením musí být kognitivně schopni poskytnout smysluplný souhlas a souhlas rodičů, aby byli zahrnuti do studie.
- Adresa domova musí být buď v Ohiu, Kentucky, Západní Virginii nebo Indianě (kvůli zákonům o licencích na ergoterapii a telehealth).
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Děti, které nebyly doporučeny k hodnocení pro kortikální zrakové postižení
- Děti, které nežijí v Ohiu, Kentucky, Indianě nebo Západní Virginii
- Děti, které již absolvují více než jedno terapeutické sezení týkající se zraku týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Nejprve telehealth intervence
Účastníci v této větvi studie podstoupili pracovní terapii prostřednictvím telehealth v prvních 12 týdnech zařazení, poté nedostali žádnou jinou intervenci po dobu trvání studie.
|
Dětské/pečovatelské dyády v této skupině se budou účastnit intervenčních sezení založených na telehealth ve svém domácím prostředí.
Každé dítě/pečovatel dyáda se zúčastní až 9 intervenčních sezení.
Všechny intervenční sezení budou trvat 30-60 minut.
Intervenční sezení se zaměří na analýzu úkolů, koučování pečovatelů, vzdělávání rodičů a doporučení pro úpravy úkolů a domova/prostředí, aby se podpořila funkční vize dítěte.
|
|
JINÝ: Žádný zásah jako první
Účastníci této větve studie nedostali intervenci v prvních 12 týdnech zařazení, ale během druhých 12 týdnů zařazení dostali pracovní terapii prostřednictvím telehealth.
|
Dětské/pečovatelské dyády v této skupině se budou účastnit intervenčních sezení založených na telehealth ve svém domácím prostředí.
Každé dítě/pečovatel dyáda se zúčastní až 9 intervenčních sezení.
Všechny intervenční sezení budou trvat 30-60 minut.
Intervenční sezení se zaměří na analýzu úkolů, koučování pečovatelů, vzdělávání rodičů a doporučení pro úpravy úkolů a domova/prostředí, aby se podpořila funkční vize dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčního vidění měřená rozsahem kortikálního zrakového postižení
Časové okno: Shromážděno na počáteční vzdálené klinice a 4měsíční následné klinice pro první skupinu s intervencí a na klinice s osmiměsíčním následným sledováním pro první skupinu bez zásahu
|
rozsah kortikálních zrakových vad je spolehlivé hodnocení používané k měření funkčního zraku u dětí s kortikálním zrakovým postižením.
Rozsah kortikálních zrakových vad se skládá z 10 behaviorálních charakteristik běžných u dětí s kortikálním zrakovým postižením.
Každá charakteristika chování je hodnocena na stupnici od 0 do 1.
Charakteristické skóre se sečte, aby se získalo celkové skóre funkčního vidění.
Toto skóre bude pro analýzu považováno za spojitou proměnnou.
|
Shromážděno na počáteční vzdálené klinice a 4měsíční následné klinice pro první skupinu s intervencí a na klinice s osmiměsíčním následným sledováním pro první skupinu bez zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v individualizovaných funkčních cílech měřených kanadským měřítkem pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: COPM bude dokončeno před intervencí, ve 4. měsíci na klinice, 8. měsíci (telefonicky/e-mailem/mailem) a 12. měsíci na klinice (vše +/- 2 týdny).
|
COPM je platný, spolehlivý a citlivý hodnotící nástroj (28–30), který měří, jak pečující osoba vnímá výkon dítěte při plnění cílů, které jsou pro dítě a jeho pečovatele důležité.
COPM pomůže řídit plán léčby pro intervence kortikálního poškození zraku.
Skóre celkové spokojenosti a výkonu jsou generovány z COPM a každé bude pro analýzu považováno za spojitou proměnnou.
|
COPM bude dokončeno před intervencí, ve 4. měsíci na klinice, 8. měsíci (telefonicky/e-mailem/mailem) a 12. měsíci na klinice (vše +/- 2 týdny).
|
|
Změna v individualizovaných, funkčních cílech měřených předverbálním vizuálním hodnocením (PreVias)
Časové okno: PreVias budou dokončeny před intervencí, ve 4. měsíci na klinice, 8. měsíci (prostřednictvím telefonu/e-mailu/mailu) a 12. měsíci na klinice (vše +/- 2 týdny).
|
PreVias je dotazník, který vyplní pečovatel.
Obsahuje 30 otázek týkajících se jedné nebo více vizuálních oblastí včetně vizuální pozornosti, vizuální komunikace, vizuálně-motorické koordinace a vizuálního zpracování.
|
PreVias budou dokončeny před intervencí, ve 4. měsíci na klinice, 8. měsíci (prostřednictvím telefonu/e-mailu/mailu) a 12. měsíci na klinice (vše +/- 2 týdny).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní údaje o telehealth pečovatele a terapeuta
Časové okno: Vyplněno na konci úvodní návštěvy vzdálené kliniky (zde se získá souhlas a provede se oční vyšetření; dotazník se vyplní bezprostředně po oční prohlídce)
|
Intervenční i kontrolní skupině bude poskytnut dotazník.
Tento průzkum klade otázky týkající se kvality a množství informací poskytnutých při úvodním hodnocení.
Průzkum je ve formátu s výběrem z více možností a možnosti odpovědí se pohybují od Zcela nesouhlasím až Zcela souhlasím (Zcela souhlasím znamená kladnou odpověď.
|
Vyplněno na konci úvodní návštěvy vzdálené kliniky (zde se získá souhlas a provede se oční vyšetření; dotazník se vyplní bezprostředně po oční prohlídce)
|
|
Intervenční dotazník pečovatele a terapeuta
Časové okno: Dokončeno na 4měsíční následné vzdálené klinice pro skupinu první intervence a dokončeno na 8měsíční vzdálené klinice pro skupinu bez zásahu
|
Dotazník bude shromažďovat údaje o tom, jak se terapeut a pečovatel cítili ohledně počtu sezení, nastavení, zlepšení dítěte atd.
|
Dokončeno na 4měsíční následné vzdálené klinice pro skupinu první intervence a dokončeno na 8měsíční vzdálené klinice pro skupinu bez zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .