Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalny dostęp: korowe upośledzenie wzroku

20 maja 2019 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Zdalny dostęp do opieki nad dziećmi z korową wadą wzroku i ich rodzinami

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności interwencji opartej na telezdrowiu w domu ze standardową opieką nad dziećmi z korowymi zaburzeniami widzenia i ich opiekunami oraz ocena wykonalności i akceptowalności domowej interwencji opartej na telezdrowiu dla dzieci z korowymi zaburzeniami widzenia upośledzonych i ich opiekunów. To badanie pilotażowe będzie wykorzystywać losowy projekt krzyżowy z dwiema grupami z oceną w 4 okresach czasu. Oceny będą przeprowadzane w odległych lokalizacjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby poprawić dostęp do oceny i leczenia, badacze będą oferować zdalne kliniki korowych zaburzeń widzenia w celu oceny dzieci pod kątem korowych zaburzeń widzenia. Poradnie korowego uszkodzenia wzroku będą zorganizowane w przestrzeni publicznej, takiej jak budynki szkolne, biblioteki i/lub przychodnie szpitalne. Personel badawczy skontaktuje się z potencjalnymi klinikami, budynkami itp. w sprawie zainteresowania przyjęciem tych zdalnych klinik. W poradniach korowych wad wzroku będzie pracowała co najmniej jedna z następujących osób: okulista i/lub optometrysta, technik i terapeuta zajęciowy. Podczas badania wszyscy uczestnicy wezmą udział w 4 zdalnych klinikach korowych zaburzeń widzenia. Przed pierwszą wizytą w klinice uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących lub do grupy interwencyjnej na podstawie listy pacjentów zaplanowanych do kliniki. Podczas pierwszej wizyty w poradni każde dziecko, które uzyskało zgodę rodziców, przejdzie zarówno badanie okulistyczne (albo okulisty, jak i optometrystę) oraz ocenę czynnościową wzroku z terapeutą zajęciowym. Zarówno badanie okulistyczne, jak i ocena czynnościowa wzroku podczas wizyty w klinice są takie same, jak w ramach rutynowej opieki klinicznej. Żadne z badań przewidzianych podczas tego badania nie będzie rozliczane z ubezpieczenia. Osoby, u których zdiagnozowano korowe zaburzenia widzenia, będą kontynuować badanie. Grupa interwencyjna zakończy sesje interwencji telezdrowia, a grupa kontrolna listy oczekujących będzie kontynuować standardową opiekę. Wszyscy uczestnicy będą uczęszczać do trzech dodatkowych poradni korowych wad wzroku: jedna 4 miesiące po wstępnej ocenie (+/- 2 tygodnie), jedna 8 miesięcy po wstępnej ocenie (+/- 2 tygodnie) i kolejne 12 miesięcy po wstępnej ocenie (+/- 2 tygodnie) - 2 tygodnie). Podczas ostatnich trzech klinik korowych upośledzeń wzrokowych uczestnicy uzupełnią i zaktualizują zakres korowych upośledzeń wzrokowych oraz kanadyjski pomiar wydajności zawodowej z terapeutą zajęciowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat 11 miesięcy z podejrzeniem lub wcześniej zdiagnozowanym korowym upośledzeniem wzroku Jeśli dziecko miało wcześniej zdiagnozowane korowe upośledzenie wzroku, otrzymuje regularną terapię związaną z widzeniem, nie częściej niż raz/sesja w tygodniu w momencie rekrutacji .
  • Opiekunowie dzieci z podejrzeniem/rozpoznaniem korowych upośledzeń wzroku muszą być zdolni poznawczo do wyrażenia znaczącej zgody i zgody rodziców, aby mogli zostać włączeni do badania
  • Adres zamieszkania musi znajdować się w Ohio, Kentucky, Zachodniej Wirginii lub Indianie (ze względu na przepisy licencyjne Terapii Zajęciowej i telezdrowie).
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które nie zostały skierowane na ocenę kory wzrokowej
  • Dzieci, które nie mieszkają w Ohio, Kentucky, Indianie lub Wirginii Zachodniej
  • Dzieci, które już otrzymują więcej niż jedną sesję terapeutyczną związaną z widzeniem w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pierwsza interwencja telezdrowia
Uczestnicy tej części badania otrzymali terapię zajęciową za pośrednictwem telezdrowia w pierwszych 12 tygodniach rejestracji, a następnie nie otrzymali żadnej innej interwencji w czasie trwania badania.
Inny: Terapia zajęciowa
Diady dziecko/opiekun w tej grupie będą uczestniczyć w sesjach interwencyjnych opartych na telezdrowiu w ich środowisku domowym. Każda diada dziecko/opiekun weźmie udział w maksymalnie 9 sesjach interwencyjnych. Wszystkie sesje interwencyjne będą trwały od 30 do 60 minut. Sesje interwencyjne będą koncentrować się na analizie zadań, coachingu opiekunów, edukacji rodziców i zaleceniach dotyczących zadań i modyfikacji domu/środowiska w celu promowania funkcjonalnej wizji dziecka.
INNY: Brak interwencji w pierwszej kolejności
Uczestnicy tej części badania nie otrzymali interwencji w ciągu pierwszych 12 tygodni rejestracji, ale otrzymali terapię zajęciową za pośrednictwem telezdrowia podczas drugich 12 tygodni rejestracji.
Inny: Terapia zajęciowa
Diady dziecko/opiekun w tej grupie będą uczestniczyć w sesjach interwencyjnych opartych na telezdrowiu w ich środowisku domowym. Każda diada dziecko/opiekun weźmie udział w maksymalnie 9 sesjach interwencyjnych. Wszystkie sesje interwencyjne będą trwały od 30 do 60 minut. Sesje interwencyjne będą koncentrować się na analizie zadań, coachingu opiekunów, edukacji rodziców i zaleceniach dotyczących zadań i modyfikacji domu/środowiska w celu promowania funkcjonalnej wizji dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnego widzenia mierzona zakresem korowych upośledzeń wzroku
Ramy czasowe: Zebrane w Początkowej Zdalnej Klinice i 4-miesięcznej poradni kontrolnej dla pierwszej grupy interwencji i 8-miesięcznej poradni kontrolnej dla pierwszej grupy bez interwencji
Zakres korowych upośledzeń wzroku to wiarygodna ocena wykorzystywana do pomiaru funkcjonalnego widzenia u dzieci z korowymi upośledzeniami wzroku. Zakres korowych upośledzeń wzroku obejmuje 10 cech behawioralnych typowych dla dzieci z korowymi upośledzeniami wzroku. Każda cecha behawioralna jest oceniana w skali od 0 do 1. Wyniki charakterystyczne są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik widzenia funkcjonalnego. Ten wynik będzie traktowany jako zmienna ciągła do analizy.
Zebrane w Początkowej Zdalnej Klinice i 4-miesięcznej poradni kontrolnej dla pierwszej grupy interwencji i 8-miesięcznej poradni kontrolnej dla pierwszej grupy bez interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zindywidualizowanych, funkcjonalnych celach mierzonych przez Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Ramy czasowe: COPM zostanie zakończone przed interwencją, w 4. miesiącu w klinice, 8. miesiącu (przez telefon/e-mail/pocztę) i 12. miesiącu w klinice (wszystkie +/- 2 tygodnie).
COPM jest ważnym, rzetelnym i responsywnym narzędziem oceny (28-30), które mierzy postrzeganie przez opiekuna osiągnięć dziecka w zakresie celów ważnych dla dziecka i jego/jej opiekuna. COPM pomoże poprowadzić plan leczenia interwencji korowych upośledzeń wzroku. Ogólna satysfakcja i wyniki wydajności są generowane na podstawie COPM i każda z nich będzie traktowana jako ciągła zmienna do analizy.
COPM zostanie zakończone przed interwencją, w 4. miesiącu w klinice, 8. miesiącu (przez telefon/e-mail/pocztę) i 12. miesiącu w klinice (wszystkie +/- 2 tygodnie).
Zmiana w zindywidualizowanych, funkcjonalnych celach mierzona za pomocą Preverbal Visual Assessment (PreVias)
Ramy czasowe: PreVias zostanie uzupełniony przed interwencją, w 4. miesiącu w klinice, w 8. miesiącu (przez telefon/e-mail/mail) i w 12. miesiącu w klinice (wszystkie +/- 2 tygodnie).
PreVias to kwestionariusz do wypełnienia przez opiekuna. Zawiera 30 pytań związanych z jedną lub kilkoma domenami wizualnymi, w tym uwagą wzrokową, komunikacją wizualną, koordynacją wzrokowo-ruchową i przetwarzaniem wizualnym.
PreVias zostanie uzupełniony przed interwencją, w 4. miesiącu w klinice, w 8. miesiącu (przez telefon/e-mail/mail) i w 12. miesiącu w klinice (wszystkie +/- 2 tygodnie).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane jakościowe telezdrowia opiekunów i terapeutów
Ramy czasowe: Wypełniana na koniec wizyty w Poradni Zdalnej Wstępnej (tutaj uzyskuje się zgodę i przeprowadza się badanie okulistyczne; ankieta jest wypełniana bezpośrednio po badaniu okulistycznym)
Kwestionariusz zostanie przekazany zarówno grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. Ta ankieta zawiera pytania dotyczące jakości i ilości informacji podanych podczas wstępnej oceny. Ankieta ma format wielokrotnego wyboru, a opcje odpowiedzi wahają się od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam (zdecydowanie się zgadzam oznacza pozytywną odpowiedź.
Wypełniana na koniec wizyty w Poradni Zdalnej Wstępnej (tutaj uzyskuje się zgodę i przeprowadza się badanie okulistyczne; ankieta jest wypełniana bezpośrednio po badaniu okulistycznym)
Kwestionariusz interwencji opiekuna i terapeuty
Ramy czasowe: Ukończone w 4-miesięcznej zdalnej klinice kontrolnej dla grupy Intervention First i ukończone w 8-miesięcznej zdalnej klinice kontrolnej dla grupy No Intervention First
Kwestionariusz zgromadzi dane dotyczące tego, jak terapeuta i opiekun czuli się w odniesieniu do liczby sesji, ustawienia, poprawy dziecka itp.
Ukończone w 4-miesięcznej zdalnej klinice kontrolnej dla grupy Intervention First i ukończone w 8-miesięcznej zdalnej klinice kontrolnej dla grupy No Intervention First

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia zajęciowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj