Etäkäyttö: Kortikaalinen näkövamma
maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Etäyhteys aivokuoren näkövammaisten lasten ja heidän perheidensä hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kotona etäterveyteen perustuvan interventiohoidon tehokkuutta aivokuoren näkövammaisten lasten ja heidän hoitajiensa normaalihoitoon sekä arvioida kotona etäterveyteen perustuvan interventiomenetelmän toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä lapsille, joilla on aivokuoren näkövamma. vammaisille ja heidän huoltajilleen.
Tässä pilottitutkimuksessa käytetään satunnaistettua kahden ryhmän risteytyssuunnitelmaa, jossa arvioidaan neljän ajanjakson kohdalla.
Arvioinnit tehdään syrjäisillä paikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioinnin ja hoidon saatavuuden parantamiseksi tutkijat tarjoavat etäkortikaalisia näkövammautumisklinikoita arvioimaan lasten aivokuoren näkövammaisuutta.
Kortikaaliset näkövammakeskukset järjestetään julkisiin tiloihin, kuten koulurakennuksiin, kirjastoihin ja/tai sairaaloiden klinikoihin.
Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä mahdollisiin klinikoihin, rakennuksiin jne., jos he ovat kiinnostuneita näiden etäklinikoiden isännöimisestä.
Aivokuoren näkövammaklinikalla työskentelee vähintään yksi seuraavista henkilöistä: silmälääkäri ja/tai optometristi, teknikko ja toimintaterapeutti.
Kaikki osallistujat osallistuvat 4 etäkortikaaliseen näkövammautumisklinikkaan tutkimuksen aikana.
Ennen ensimmäistä klinikkakäyntiä osallistujat satunnaistetaan joko jonotuslistan kontrolliryhmään tai interventioryhmään käyttämällä klinikalle varattua potilasluetteloa.
Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana jokainen vanhempien suostumuksen saanut lapsi suorittaa sekä näöntarkastuksen (joko silmälääkärin tai optometrin) että toiminnallisen näön arvioinnin toimintaterapeutin kanssa.
Klinikalla käynnin aikana tehtävä silmätutkimus ja näön toiminnallinen arviointi ovat samat kuin rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana.
Mitään tämän tutkimuksen aikana suoritetuista tutkimuksista ei laskuteta vakuutuksen kautta.
Ne, joilla on diagnosoitu aivokuoren näkövamma, jatkavat tutkimusta.
Interventioryhmä suorittaa etäterveysinterventioistunnot ja jonotuslistakontrolliryhmä jatkaa normaalilla hoidolla.
Kaikki osallistujat osallistuvat kolmeen ylimääräiseen aivokuoren näönvajausklinikalle: yksi 4 kuukautta alkuperäisen arvioinnin jälkeen (+/- 2 viikkoa), yksi 8 kuukautta alkuperäisen arvioinnin jälkeen (+/- 2 viikkoa) ja toinen 12 kuukautta alkuperäisen arvioinnin jälkeen (+/ - 2 viikkoa).
Kolmen viimeisen aivokuoren näkövammaklinikan aikana osallistujat suorittavat ja päivittävät aivokuoren näkövamma-alueen ja Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittauksen toimintaterapeutin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 6 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 12 kk - 6 v 11 kk, joilla epäillään tai aiemmin on diagnosoitu aivokuoren näön vajaatoiminta Jos lapsella on aiemmin diagnosoitu aivokuoren näön vajaatoiminta, hän saa säännöllisesti jatkuvaa näköhoitoa, enintään kerran/istunto viikossa rekrytointihetkellä .
- Sellaisten lasten huoltajien, joilla epäillään/diagnosoitua aivokuoren näkövammaisuutta, on kyettävä kognitiivisesti antamaan mielekäs suostumus ja vanhemman lupa voidakseen osallistua tutkimukseen
- Kotiosoitteen on oltava joko Ohiossa, Kentuckyssa, Länsi-Virginiassa tai Indianassa (työhoidon lisenssilakien ja etäterveyden vuoksi).
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joita ei lähetetty aivokuoren näkövamman arviointiin
- Lapset, jotka eivät asu Ohiossa, Kentuckyssa, Indianassa tai Länsi-Virginiassa
- Lapset, jotka saavat jo useamman kuin yhden näköön liittyvän terapiaistunnon viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Etäterveyden interventio ensin
Tämän tutkimuksen osan osallistujat saivat työterapiaa etäterveyden kautta ensimmäisten 12 viikon aikana ilmoittautumisesta, minkä jälkeen he eivät saaneet muita interventioita tutkimuksen aikana.
|
Tämän ryhmän lapsi-/hoitajadiadit osallistuvat etäterveyteen perustuviin interventioistuntoihin kotiympäristössään.
Jokainen lapsi/hoitajadiadi osallistuu enintään 9 interventioistuntoon.
Kaikki interventioistunnot kestävät 30-60 minuuttia.
Interventioistunnoissa keskitytään tehtäväanalyysiin, hoitajavalmennukseen, vanhempien koulutukseen ja tehtävien ja kodin/ympäristön muutossuosituksiin lapsen toimintanäön edistämiseksi.
|
|
MUUTA: Ei väliintuloa ensin
Tämän tutkimuksen osan osallistujat eivät saaneet interventiota ensimmäisten 12 viikon aikana ilmoittautumisesta, mutta he saivat työterapiaa etäterveyden kautta ilmoittautumisen toisen 12 viikon aikana.
|
Tämän ryhmän lapsi-/hoitajadiadit osallistuvat etäterveyteen perustuviin interventioistuntoihin kotiympäristössään.
Jokainen lapsi/hoitajadiadi osallistuu enintään 9 interventioistuntoon.
Kaikki interventioistunnot kestävät 30-60 minuuttia.
Interventioistunnoissa keskitytään tehtäväanalyysiin, hoitajavalmennukseen, vanhempien koulutukseen ja tehtävien ja kodin/ympäristön muutossuosituksiin lapsen toimintanäön edistämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa visiossa mitattuna aivokuoren näkövammaisuusalueella
Aikaikkuna: Kerätty Initial Remote Clinic -klinikalla ja 4 kuukauden seurantaklinikalla interventioensimmäiselle ryhmälle ja 8 kuukauden seurantaklinikalle ei-interventioryhmälle
|
aivokuoren näkövammaisuusalue on luotettava arvio, jota käytetään aivokuoren näkövammaisten lasten toiminnallisen näön mittaamiseen.
Aivokuoren näkövammaisuusalue koostuu 10 käyttäytymisominaisuudesta, jotka ovat yleisiä aivokuoren näkövammaisilla lapsilla.
Jokainen käyttäytymisominaisuus on arvioitu asteikolla 0-1.
Ominaiset pisteet lasketaan yhteen toiminnallisen näön kokonaispistemäärän saamiseksi.
Tätä pistemäärää käsitellään jatkuvana muuttujana analysointia varten.
|
Kerätty Initial Remote Clinic -klinikalla ja 4 kuukauden seurantaklinikalla interventioensimmäiselle ryhmälle ja 8 kuukauden seurantaklinikalle ei-interventioryhmälle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yksilöllisissä, toiminnallisissa tavoitteissa mitattuna Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittarilla (COPM)
Aikaikkuna: COPM suoritetaan ennen interventiota, kuukausi 4 klinikalla, kuukausi 8 (puhelimella/sähköpostitse/postitse) ja kuukaudessa 12 klinikalla (kaikki +/- 2 viikkoa).
|
COPM on pätevä, luotettava ja reagoiva arviointityökalu (28-30), joka mittaa hoitajan käsitystä lapsen suorituskyvystä tavoitteissa, jotka ovat tärkeitä lapselle ja hänen huoltajalleen.
COPM auttaa ohjaamaan aivokuoren näkövammautumistoimenpiteiden hoitosuunnitelmaa.
Kokonaistyytyväisyys- ja suorituskykypisteet luodaan COPM:stä, ja kutakin käsitellään jatkuvana muuttujana analysointia varten.
|
COPM suoritetaan ennen interventiota, kuukausi 4 klinikalla, kuukausi 8 (puhelimella/sähköpostitse/postitse) ja kuukaudessa 12 klinikalla (kaikki +/- 2 viikkoa).
|
|
Muutos yksilöllisissä, toiminnallisissa tavoitteissa preverbaalisella visuaalisella arvioinnilla (PreVias) mitattuna
Aikaikkuna: PreVias valmistuu ennen interventiota, kuukausi 4 klinikalla, kuukausi 8 (puhelimella/sähköpostitse/postitse) ja kuukaudessa 12 klinikalla (kaikki +/- 2 viikkoa).
|
PreVias on kyselylomake, jonka hoitaja täyttää.
Siinä on 30 kysymystä, jotka liittyvät yhteen tai useampaan visuaaliseen alueeseen, mukaan lukien visuaalinen huomio, visuaalinen viestintä, visuaalinen-motorinen koordinaatio ja visuaalinen käsittely.
|
PreVias valmistuu ennen interventiota, kuukausi 4 klinikalla, kuukausi 8 (puhelimella/sähköpostitse/postitse) ja kuukaudessa 12 klinikalla (kaikki +/- 2 viikkoa).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan ja terapeutin etäterveyden laadulliset tiedot
Aikaikkuna: Täytetty ensimmäisen etäklinikan käynnin lopussa (suostumus hankitaan ja näöntarkastus suoritetaan täällä; kysely täytetään heti näöntarkastuksen jälkeen)
|
Sekä interventio- että kontrolliryhmälle lähetetään kyselylomake.
Kyselyssä kysytään alustavassa arvioinnissa annetun tiedon laadusta ja määrästä.
Kysely on monivalintamuodossa ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat Täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä (Täysin samaa mieltä tarkoittaa positiivista vastausta.
|
Täytetty ensimmäisen etäklinikan käynnin lopussa (suostumus hankitaan ja näöntarkastus suoritetaan täällä; kysely täytetään heti näöntarkastuksen jälkeen)
|
|
Omaishoitajan ja terapeutin interventiokyselylomake
Aikaikkuna: Valmistunut 4 kuukauden seurantaetäklinikalla Intervention First -ryhmälle ja suoritettu 8 kuukauden seurantaetäklinikalla Ei Intervention First -ryhmälle
|
Kyselyyn kerätään tietoa terapeutin ja hoitajan tunteista hoitokertojen lukumäärästä, järjestelyistä, lapsen kehittymisestä jne.
|
Valmistunut 4 kuukauden seurantaetäklinikalla Intervention First -ryhmälle ja suoritettu 8 kuukauden seurantaetäklinikalla Ei Intervention First -ryhmälle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .