Acceso Remoto: Deficiencia Visual Cortical
20 de mayo de 2019 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Acceso remoto a la atención para niños con discapacidad visual cortical y sus familias
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de una intervención basada en telesalud en el hogar con la atención estándar para niños con discapacidad visual cortical y sus cuidadores, y evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un enfoque de intervención basado en telesalud en el hogar para niños con discapacidad visual cortical. discapacidad y sus cuidadores.
Este estudio piloto utilizará un diseño cruzado aleatorio de dos grupos con evaluación en 4 períodos de tiempo.
Las evaluaciones se realizarán en lugares remotos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para mejorar el acceso a la evaluación y el tratamiento, los investigadores ofrecerán clínicas remotas de discapacidad visual cortical para evaluar la discapacidad visual cortical de los niños.
Las clínicas de discapacidad visual cortical se organizarán en espacios públicos como edificios escolares, bibliotecas y/o clínicas hospitalarias.
El personal del estudio se pondrá en contacto con clínicas, edificios, etc., potenciales, sobre el interés en albergar estas clínicas remotas.
Las clínicas de discapacidad visual cortical contarán con al menos una de las siguientes personas: un oftalmólogo y/u optometrista, un técnico y un terapeuta ocupacional.
Todos los participantes asistirán a 4 clínicas remotas de discapacidad visual cortical durante el estudio.
Antes de la visita clínica inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control de la lista de espera o al grupo de intervención utilizando la lista de pacientes programados para la clínica.
Durante la visita inicial a la clínica, cada niño que haya recibido el consentimiento de los padres realizará un examen de la vista (ya sea con un oftalmólogo u optometrista) y una evaluación de la vista funcional con un terapeuta ocupacional.
Tanto el examen de la vista como la evaluación de la visión funcional que se realizan durante la visita a la clínica son los mismos que se proporcionarían durante la atención clínica de rutina.
Ninguno de los exámenes proporcionados durante este estudio de investigación se facturará a través del seguro.
Aquellos que son diagnosticados con discapacidad visual cortical continuarán con el estudio.
El grupo de intervención completará las sesiones de intervención de telesalud y el grupo de control de la lista de espera continuará con la atención estándar.
Todos los participantes asistirán a tres clínicas de discapacidad visual cortical adicionales: una 4 meses después de la evaluación inicial (+/- 2 semanas), una 8 meses después de la evaluación inicial (+/- 2 semanas) y otra 12 meses después de la evaluación inicial (+/ - 2 semanas).
Durante las últimas tres clínicas de discapacidad visual cortical, los participantes completarán y actualizarán el Rango de discapacidad visual cortical y la Medida de rendimiento ocupacional canadiense con el terapeuta ocupacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 12 meses a 6 años 11 meses con discapacidad visual cortical sospechada o previamente diagnosticada Si el niño ha sido diagnosticado previamente con discapacidad visual cortical, recibe terapia regular continua relacionada con la visión, no más de una vez/sesión por semana en el momento del reclutamiento .
- Los cuidadores de los niños con discapacidad visual cortical presunta o diagnosticada deben ser cognitivamente capaces de proporcionar un consentimiento significativo y el permiso de los padres para ser incluidos en el estudio.
- La dirección de la casa debe estar en Ohio, Kentucky, West Virginia o Indiana (debido a las leyes de licencia de terapia ocupacional y telesalud).
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Niños que no fueron referidos para una evaluación por Deterioro Visual Cortical
- Niños que no viven en Ohio, Kentucky, Indiana o Virginia Occidental
- Niños que ya están recibiendo más de una sesión de terapia relacionada con la visión a la semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Intervención de telesalud primero
Los participantes en este brazo del estudio recibieron terapia ocupacional a través de telesalud en las primeras 12 semanas de inscripción, luego no recibieron ninguna otra intervención durante la duración del estudio.
|
Las díadas de niño/cuidador en este grupo participarán en sesiones de intervención basadas en telesalud en su entorno familiar.
Cada díada niño/cuidador participará en hasta 9 sesiones de intervenciones.
Todas las sesiones de intervención tendrán una duración de 30-60 minutos.
Las sesiones de intervención se centrarán en el análisis de tareas, entrenamiento de cuidadores, educación para padres y recomendaciones para modificaciones de tareas y del hogar/ambiente para promover la visión funcional del niño.
|
|
OTRO: Sin intervención primero
Los participantes en este brazo del estudio no recibieron una intervención en las primeras 12 semanas de inscripción, pero recibieron terapia ocupacional a través de telesalud durante las segundas 12 semanas de inscripción.
|
Las díadas de niño/cuidador en este grupo participarán en sesiones de intervención basadas en telesalud en su entorno familiar.
Cada díada niño/cuidador participará en hasta 9 sesiones de intervenciones.
Todas las sesiones de intervención tendrán una duración de 30-60 minutos.
Las sesiones de intervención se centrarán en el análisis de tareas, entrenamiento de cuidadores, educación para padres y recomendaciones para modificaciones de tareas y del hogar/ambiente para promover la visión funcional del niño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la visión funcional medida por el rango de discapacidad visual cortical
Periodo de tiempo: Recolectados en la Clínica Remota Inicial y la clínica de seguimiento de 4 meses para el primer grupo de intervención y la clínica de seguimiento de 8 meses para el primer grupo sin intervención
|
el Rango de discapacidad visual cortical es una evaluación confiable que se utiliza para medir la visión funcional de los niños con discapacidad visual cortical.
El Rango de discapacidad visual cortical consta de 10 características de comportamiento comunes en niños con discapacidad visual cortical.
Cada característica de comportamiento se califica en una escala de 0-1.
Los puntajes característicos se suman para obtener un puntaje general de visión funcional.
Esta puntuación se tratará como una variable continua para el análisis.
|
Recolectados en la Clínica Remota Inicial y la clínica de seguimiento de 4 meses para el primer grupo de intervención y la clínica de seguimiento de 8 meses para el primer grupo sin intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los objetivos de función individualizados medidos por la Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: El COPM se completará antes de la intervención, en el mes 4 en la clínica, el mes 8 (por teléfono/correo electrónico/correo) y el mes 12 en la clínica (todos +/- 2 semanas).
|
El COPM es una herramienta de evaluación válida, confiable y receptiva (28-30) que mide la percepción del cuidador sobre el desempeño del niño en metas que son importantes para el niño y su cuidador.
El COPM ayudará a guiar el plan de tratamiento para las intervenciones de discapacidad visual cortical.
Los puntajes generales de satisfacción y desempeño se generan a partir del COPM y cada uno se tratará como una variable continua para el análisis.
|
El COPM se completará antes de la intervención, en el mes 4 en la clínica, el mes 8 (por teléfono/correo electrónico/correo) y el mes 12 en la clínica (todos +/- 2 semanas).
|
|
Cambio en los objetivos de función individualizados medidos por la Evaluación visual preverbal (PreVias)
Periodo de tiempo: Las Previas se completarán antes de la intervención, en el mes 4 en la clínica, en el mes 8 (por teléfono/correo electrónico/correo) y en el mes 12 en la clínica (todos +/- 2 semanas).
|
El PreVias es un cuestionario que debe ser completado por el cuidador.
Tiene 30 preguntas relacionadas con uno o más dominios visuales que incluyen atención visual, comunicación visual, coordinación visomotora y procesamiento visual.
|
Las Previas se completarán antes de la intervención, en el mes 4 en la clínica, en el mes 8 (por teléfono/correo electrónico/correo) y en el mes 12 en la clínica (todos +/- 2 semanas).
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos cualitativos de telesalud para cuidadores y terapeutas
Periodo de tiempo: Se completa al final de la visita inicial a la clínica remota (se obtiene el consentimiento y se completa un examen de la vista aquí; la encuesta se completa inmediatamente después del examen de la vista)
|
Se entregará un cuestionario tanto al grupo de intervención como al de control.
Esta encuesta hace preguntas sobre la calidad y la cantidad de información proporcionada en la evaluación inicial.
La encuesta tiene un formato de opción múltiple y las opciones de respuesta van desde Muy en desacuerdo hasta Muy de acuerdo (Muy de acuerdo indica una respuesta positiva.
|
Se completa al final de la visita inicial a la clínica remota (se obtiene el consentimiento y se completa un examen de la vista aquí; la encuesta se completa inmediatamente después del examen de la vista)
|
|
Cuestionario de Intervención de Cuidadores y Terapeutas
Periodo de tiempo: Completado en la Clínica Remota de Seguimiento de 4 meses para el grupo de Primera Intervención y completado en la Clínica Remota de Seguimiento de 8 meses para el grupo de No Intervención Primero
|
El cuestionario recopilará datos sobre cómo se sintieron el terapeuta y el cuidador con respecto al número de sesiones, la configuración, la mejora del niño, etc.
|
Completado en la Clínica Remota de Seguimiento de 4 meses para el grupo de Primera Intervención y completado en la Clínica Remota de Seguimiento de 8 meses para el grupo de No Intervención Primero
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .