Fjernadgang: Kortikal synsnedsættelse
20. maj 2019 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fjernadgang til omsorg for børn med kortikal synsnedsættelse og deres familier
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af en in-home-telesundhedsbaseret intervention med standardpleje til børn med kortikalt synshandicap og deres pårørende og at vurdere gennemførligheden og acceptablen af en in-home-telesundhedsbaseret interventionstilgang til børn med kortikalt syn. funktionsnedsættelse og deres pårørende.
Denne pilotundersøgelse vil anvende et randomiseret to-gruppe crossover design med vurdering i 4 tidsperioder.
Vurderingerne vil finde sted på fjerntliggende steder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at forbedre adgangen til evaluering og behandling vil efterforskerne tilbyde fjernsynsklinikker for kortikale synshandicap til at vurdere børn for kortikalt synshandicap.
De kortikale synshandicapklinikker vil blive organiseret i offentlige rum såsom skolebygninger, biblioteker og/eller hospitalsklinikker.
Studiepersonale vil kontakte potentielle klinikker, bygninger osv. om interesse for at være vært for disse fjernklinikker.
De kortikale synshandicapklinikker vil være bemandet af mindst én af følgende personer: en øjenlæge og/eller en optometrist, en tekniker og en ergoterapeut.
Alle deltagere vil deltage i 4 fjernsynsklinikker i løbet af undersøgelsen.
Forud for det indledende klinikbesøg vil deltagerne blive randomiseret til enten ventelistekontrolgruppen eller interventionsgruppen ved hjælp af listen over patienter, der er planlagt til klinikken.
Under det indledende klinikbesøg vil hvert barn, der har fået forældrenes samtykke, gennemføre både en øjenundersøgelse (enten en øjenlæge eller en optometrist) og en funktionel synsevaluering hos en ergoterapeut.
Både øjenundersøgelsen og den funktionelle synsevaluering, der finder sted under klinikbesøget, er de samme, som ville blive givet under rutinemæssig klinisk pleje.
Ingen af de undersøgelser, der leveres i løbet af denne undersøgelse, vil blive faktureret via forsikring.
De, der er diagnosticeret med kortikalt synshandicap, vil fortsætte med undersøgelsen.
Interventionsgruppen vil gennemføre telesundhedsinterventionssessionerne, og ventelistekontrolgruppen vil fortsætte med standardbehandling.
Alle deltagere vil deltage i tre yderligere kortikale synsnedsættelsesklinikker: en 4 måneder efter den indledende evaluering (+/- 2 uger), en 8 måneder efter den indledende evaluering (+/- 2 uger) og en anden 12 måneder efter den indledende evaluering (+/ - 2 uger).
I løbet af de sidste tre kortikale synsnedsættelsesklinikker vil deltagerne udfylde og opdatere Cortical Visual Impairment Range og Canadian Occupational Performance Measure med ergoterapeuten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 6 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 12 måneder til 6 år 11 måneder med mistanke om eller tidligere diagnosticeret kortikalt synshandicap Hvis barnet tidligere har diagnosticeret kortikalt synshandicap, modtager de regelmæssig løbende terapi relateret til synet, højst én gang/session om ugen på tidspunktet for rekruttering .
- Omsorgspersoner til børn med mistænkt/diagnosticeret kortikalt synshandicap skal kognitivt være i stand til at give meningsfuldt samtykke og forældretilladelse for at blive inkluderet i undersøgelsen
- Hjemmeadresse skal være i enten Ohio, Kentucky, West Virginia eller Indiana (på grund af ergoterapilicenslovgivning og telesundhed).
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke blev henvist til en evaluering for kortikal synsnedsættelse
- Børn, der ikke bor i Ohio, Kentucky, Indiana eller West Virginia
- Børn, der allerede modtager mere end én behandlingssession relateret til syn om ugen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Telesundhedsintervention først
Deltagerne i denne del af undersøgelsen modtog ergoterapi via telehealth i de første 12 uger af indskrivningen, og modtog derefter ingen anden intervention i undersøgelsens varighed.
|
Dyader af børn/plejer i denne gruppe vil deltage i telesundhedsbaserede interventionssessioner i deres hjemmemiljø.
Hver barn/plejer-dyade vil deltage i op til 9 interventionssessioner.
Alle interventionssessioner varer 30-60 minutter.
Interventionssessionerne vil fokusere på opgaveanalyse, coaching af omsorgspersoner, forældreuddannelse og anbefalinger til opgave- og hjem-/miljøændringer for at fremme barnets funktionelle syn.
|
|
ANDET: Ingen indgriben først
Deltagerne i denne del af undersøgelsen modtog ikke en intervention i de første 12 uger af indskrivningen, men modtog ergoterapi via telesundhed i løbet af de anden 12 uger af indskrivningen.
|
Dyader af børn/plejer i denne gruppe vil deltage i telesundhedsbaserede interventionssessioner i deres hjemmemiljø.
Hver barn/plejer-dyade vil deltage i op til 9 interventionssessioner.
Alle interventionssessioner varer 30-60 minutter.
Interventionssessionerne vil fokusere på opgaveanalyse, coaching af omsorgspersoner, forældreuddannelse og anbefalinger til opgave- og hjem-/miljøændringer for at fremme barnets funktionelle syn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionelt syn målt ved det kortikale synsnedsættelsesområde
Tidsramme: Samlet på den indledende fjernklinik og 4-måneders opfølgningsklinikken for den første interventionsgruppe og den 8-måneders opfølgningsklinik for den første gruppe uden intervention
|
Cortical Visual Impairment Range er en pålidelig vurdering, der bruges til at måle funktionelt syn for børn med kortikalt synshandicap.
Kortikalt synshandicap består af 10 adfærdskarakteristika, der er almindelige hos børn med kortikalt synshandicap.
Hver adfærdskarakteristik vurderes på en skala fra 0-1.
De karakteristiske score summeres for at få en samlet score for funktionelt syn.
Denne score vil blive behandlet som en kontinuerlig variabel til analyse.
|
Samlet på den indledende fjernklinik og 4-måneders opfølgningsklinikken for den første interventionsgruppe og den 8-måneders opfølgningsklinik for den første gruppe uden intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i individualiserede funktionsmål målt ved det canadiske arbejdsmæssige præstationsmål (COPM)
Tidsramme: COPM vil blive afsluttet før interventionen, ved 4. måned i klinikken, 8. måned (via telefon/e-mail/mail) og 12. måned i klinikken (alle +/- 2 uger).
|
COPM er et validt, pålideligt og responsivt vurderingsværktøj (28-30), der måler omsorgspersonens opfattelse af barnets præstation på mål, der er vigtige for barnet og dets omsorgsperson.
COPM vil hjælpe med at vejlede behandlingsplanen for indgrebene med kortikale synshandicap.
Overordnet tilfredshed og præstationsscore genereres ud fra COPM, og hver vil blive behandlet som en kontinuerlig variabel til analyse.
|
COPM vil blive afsluttet før interventionen, ved 4. måned i klinikken, 8. måned (via telefon/e-mail/mail) og 12. måned i klinikken (alle +/- 2 uger).
|
|
Ændring i individualiserede funktionsmål målt ved Preverbal Visual Assessment (PreVias)
Tidsramme: PreVias vil blive afsluttet før interventionen, i måned 4 i klinikken, måned 8 (via telefon/e-mail/mail) og måned 12 i klinikken (alle +/- 2 uger).
|
PreVias er et spørgeskema, som skal udfyldes af pårørende.
Den har 30 spørgsmål relateret til et eller flere visuelle domæner, herunder visuel opmærksomhed, visuel kommunikation, visuel-motorisk koordination og visuel behandling.
|
PreVias vil blive afsluttet før interventionen, i måned 4 i klinikken, måned 8 (via telefon/e-mail/mail) og måned 12 i klinikken (alle +/- 2 uger).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plejegiver og terapeut Telehealth kvalitative data
Tidsramme: Udfyldt ved afslutningen af det indledende fjernklinikbesøg (samtykke indhentes og en øjenundersøgelse gennemføres her; undersøgelsen udfyldes umiddelbart efter øjenundersøgelsen)
|
Et spørgeskema vil blive givet til både interventions- og kontrolgruppen.
Denne undersøgelse stiller spørgsmål vedrørende kvaliteten og mængden af information givet ved den indledende evaluering.
Undersøgelsen er i et multiple choice-format, og svarmulighederne spænder fra Helt uenig til Helt enig (Helt enig indikerer et positivt svar.
|
Udfyldt ved afslutningen af det indledende fjernklinikbesøg (samtykke indhentes og en øjenundersøgelse gennemføres her; undersøgelsen udfyldes umiddelbart efter øjenundersøgelsen)
|
|
Pårørende og terapeutinterventionsspørgeskema
Tidsramme: Afsluttet på 4-måneders opfølgningsfjernklinik for gruppen med første intervention og afsluttet på 8 måneders opfølgningsfjernklinik for gruppen uden indgreb først
|
Spørgeskemaet vil indsamle data om, hvordan terapeuten og omsorgspersonen havde det med hensyn til antallet af sessioner, opstillingen, barnets forbedring mv.
|
Afsluttet på 4-måneders opfølgningsfjernklinik for gruppen med første intervention og afsluttet på 8 måneders opfølgningsfjernklinik for gruppen uden indgreb først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. maj 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
21. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .