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Accesso remoto: deficit visivo corticale

20 maggio 2019 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Accesso remoto alle cure per i bambini con disabilità visiva corticale e le loro famiglie

Questo studio mira a confrontare l'efficacia di un intervento basato sulla telemedicina domiciliare con l'assistenza standard per i bambini con disabilità visiva corticale e i loro caregiver e a valutare la fattibilità e l'accettabilità di un approccio di intervento basato sulla telemedicina domiciliare per i bambini con disabilità visiva corticale menomazione e i loro caregiver. Questo studio pilota utilizzerà un disegno crossover a due gruppi randomizzato con valutazione a 4 periodi di tempo. Le valutazioni si svolgeranno in località remote.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per migliorare l'accesso alla valutazione e al trattamento, i ricercatori offriranno cliniche remote per la disabilità visiva corticale per valutare i bambini per disabilità visiva corticale. Le cliniche per la disabilità visiva corticale saranno organizzate in spazi pubblici come edifici scolastici, biblioteche e/o cliniche ospedaliere. Il personale dello studio contatterà potenziali cliniche, edifici, ecc., in merito all'interesse ad ospitare queste cliniche remote. Le cliniche per la disabilità visiva corticale saranno composte da almeno una delle seguenti persone: un oftalmologo e/o un optometrista, un tecnico e un terapista occupazionale. Tutti i partecipanti frequenteranno 4 cliniche remote per la disabilità visiva corticale durante lo studio. Prima della visita clinica iniziale, i partecipanti verranno randomizzati nel gruppo di controllo della lista d'attesa o nel gruppo di intervento utilizzando l'elenco dei pazienti programmati per la clinica. Durante la visita clinica iniziale, ogni bambino a cui è stato dato il consenso dei genitori completerà sia un esame della vista (un oftalmologo o un optometrista) sia una valutazione funzionale della vista con un terapista occupazionale. Sia l'esame della vista che la valutazione funzionale della vista che si verificano durante la visita clinica sono gli stessi che verrebbero forniti durante le cure cliniche di routine. Nessuno degli esami forniti durante questo studio di ricerca sarà fatturato tramite assicurazione. Coloro a cui viene diagnosticata una disabilità visiva corticale continueranno con lo studio. Il gruppo di intervento completerà le sessioni di intervento di telemedicina e il gruppo di controllo della lista d'attesa continuerà con le cure standard. Tutti i partecipanti frequenteranno tre cliniche aggiuntive per la disabilità visiva corticale: una 4 mesi dopo la valutazione iniziale (+/- 2 settimane), una 8 mesi dopo la valutazione iniziale (+/- 2 settimane) e un'altra 12 mesi dopo la valutazione iniziale (+/ - 2 settimane). Durante le ultime tre cliniche sulla disabilità visiva corticale, i partecipanti completeranno e aggiorneranno la gamma di disabilità visiva corticale e la misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi con il terapista occupazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 12 mesi e 6 anni 11 mesi con compromissione visiva corticale sospetta o precedentemente diagnosticata Se il bambino ha precedentemente diagnosticato una disabilità visiva corticale, ricevono regolarmente una terapia continua correlata alla vista, non più di una volta/sessione a settimana al momento del reclutamento .
  • I caregiver dei bambini con sospetta/diagnosticata disabilità visiva corticale devono essere cognitivamente in grado di fornire un consenso significativo e il permesso dei genitori per essere inclusi nello studio
  • L'indirizzo di casa deve essere in Ohio, Kentucky, West Virginia o Indiana (a causa delle leggi sulle licenze di terapia occupazionale e della telemedicina).
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Bambini che non sono stati inviati per una valutazione per deficit visivo corticale
  • Bambini che non vivono in Ohio, Kentucky, Indiana o West Virginia
  • Bambini che stanno già ricevendo più di una seduta di terapia correlata alla vista alla settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Primo intervento di telemedicina
I partecipanti a questo braccio dello studio hanno ricevuto terapia occupazionale tramite telemedicina nelle prime 12 settimane di iscrizione, quindi non hanno ricevuto altri interventi per la durata dello studio.
Altro: Terapia occupazionale
Le diadi bambino/caregiver in questo gruppo parteciperanno a sessioni di intervento basate sulla telemedicina nel loro ambiente domestico. Ogni coppia bambino/caregiver parteciperà a un massimo di 9 sessioni di intervento. Tutte le sessioni di intervento dureranno 30-60 minuti. Le sessioni di intervento si concentreranno sull'analisi dei compiti, sul coaching del caregiver, sull'educazione dei genitori e sulle raccomandazioni per le modifiche del compito e della casa/ambiente per promuovere la visione funzionale del bambino.
ALTRO: Nessun intervento prima
I partecipanti a questo braccio dello studio non hanno ricevuto un intervento nelle prime 12 settimane di arruolamento, ma hanno ricevuto terapia occupazionale tramite telemedicina durante le seconde 12 settimane di arruolamento.
Altro: Terapia occupazionale
Le diadi bambino/caregiver in questo gruppo parteciperanno a sessioni di intervento basate sulla telemedicina nel loro ambiente domestico. Ogni coppia bambino/caregiver parteciperà a un massimo di 9 sessioni di intervento. Tutte le sessioni di intervento dureranno 30-60 minuti. Le sessioni di intervento si concentreranno sull'analisi dei compiti, sul coaching del caregiver, sull'educazione dei genitori e sulle raccomandazioni per le modifiche del compito e della casa/ambiente per promuovere la visione funzionale del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della visione funzionale misurata dall'intervallo di disabilità visiva corticale
Lasso di tempo: Raccolti presso l'Initial Remote Clinic e la clinica di follow-up a 4 mesi per il primo gruppo di intervento e la clinica di follow-up a 8 mesi per il primo gruppo senza intervento
il Cortical Visual Impairment Range è una valutazione affidabile utilizzata per misurare la visione funzionale per i bambini con deficit visivo corticale. La gamma di disturbi visivi corticali comprende 10 caratteristiche comportamentali comuni nei bambini con deficit visivo corticale. Ogni caratteristica comportamentale è valutata su una scala da 0 a 1. I punteggi caratteristici vengono sommati per ottenere un punteggio complessivo della visione funzionale. Questo punteggio sarà trattato come una variabile continua per l'analisi.
Raccolti presso l'Initial Remote Clinic e la clinica di follow-up a 4 mesi per il primo gruppo di intervento e la clinica di follow-up a 8 mesi per il primo gruppo senza intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli obiettivi di funzione individualizzati misurati dalla Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Lasso di tempo: La COPM sarà completata prima dell'intervento, al mese 4 in clinica, al mese 8 (via telefono/e-mail/posta) e al mese 12 in clinica (tutti +/- 2 settimane).
Il COPM è uno strumento di valutazione valido, affidabile e reattivo (28-30) che misura la percezione del caregiver della performance del bambino rispetto agli obiettivi che sono importanti per il bambino e per il suo caregiver. La COPM aiuterà a guidare il piano di trattamento per gli interventi di disabilità visiva corticale. I punteggi complessivi di soddisfazione e performance sono generati dal COPM e ciascuno sarà trattato come una variabile continua per l'analisi.
La COPM sarà completata prima dell'intervento, al mese 4 in clinica, al mese 8 (via telefono/e-mail/posta) e al mese 12 in clinica (tutti +/- 2 settimane).
Variazione degli obiettivi di funzione individualizzati misurati dalla valutazione visiva preverbale (PreVias)
Lasso di tempo: I PreVias saranno completati prima dell'intervento, al mese 4 in clinica, al mese 8 (via telefono/e-mail/posta) e al mese 12 in clinica (tutti +/- 2 settimane).
Il PreVias è un questionario che deve essere compilato dal caregiver. Ha 30 domande relative a uno o più domini visivi tra cui l'attenzione visiva, la comunicazione visiva, la coordinazione visivo-motoria e l'elaborazione visiva.
I PreVias saranno completati prima dell'intervento, al mese 4 in clinica, al mese 8 (via telefono/e-mail/posta) e al mese 12 in clinica (tutti +/- 2 settimane).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati qualitativi di telemedicina per caregiver e terapisti
Lasso di tempo: Compilato al termine della visita iniziale in Clinica Remota (qui si ottiene il consenso e si completa una visita oculistica; il questionario viene compilato subito dopo la visita oculistica)
Verrà somministrato un questionario sia al gruppo di intervento che a quello di controllo. Questa indagine pone domande riguardanti la qualità e la quantità delle informazioni fornite nella valutazione iniziale. Il sondaggio è in un formato a scelta multipla e le opzioni di risposta vanno da Completamente in disaccordo a Completamente d'accordo (completamente d'accordo indica una risposta positiva.
Compilato al termine della visita iniziale in Clinica Remota (qui si ottiene il consenso e si completa una visita oculistica; il questionario viene compilato subito dopo la visita oculistica)
Questionario sull'intervento del caregiver e del terapista
Lasso di tempo: Completato presso la clinica remota di follow-up di 4 mesi per il gruppo Primo intervento e completato presso la clinica remota di follow-up di 8 mesi per il gruppo Primo senza intervento
Il questionario raccoglierà dati su come si sono sentiti il ​​terapeuta e il caregiver in merito al numero di sessioni, all'impostazione, al miglioramento del bambino, ecc.
Completato presso la clinica remota di follow-up di 4 mesi per il gruppo Primo intervento e completato presso la clinica remota di follow-up di 8 mesi per il gruppo Primo senza intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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