Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli hozzáférés: Kortikális látáskárosodás

2019. május 20. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Távoli hozzáférés a kérgi látássérült gyermekek és családjaik gondozásához

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az otthoni távegészségügyi alapú beavatkozás hatékonyságát a kortikális látássérült gyermekek és gondozóik szokásos ellátásával, valamint felmérje az otthoni távegészségügyi alapú beavatkozási megközelítés megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a kortikális látássérült gyermekek esetében. sérültek és gondozóik. Ez a kísérleti tanulmány randomizált, kétcsoportos keresztezési elrendezést használ, 4 időszakonkénti értékeléssel. Az értékelések távoli helyeken történnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az értékeléshez és kezeléshez való hozzáférés javítása érdekében a kutatók távoli kérgi látássérült klinikákat kínálnak a gyermekek kérgi látáskárosodásának felmérésére. Az agykérgi látássérült klinikák nyilvános helyeken, például iskolaépületekben, könyvtárakban és/vagy kórházi klinikákon kerülnek kialakításra. A vizsgálati személyzet felveszi a kapcsolatot a lehetséges klinikákkal, épületekkel stb., ha érdeklődik e távoli klinikák fogadása iránt. A kérgi látássérült klinikákon a következő személyek közül legalább egy dolgozik: szemész és/vagy optometrista, technikus és foglalkozási terapeuta. A vizsgálat során minden résztvevő 4 távoli kérgi látássérült klinikán vesz részt. A kezdeti klinikalátogatás előtt a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a várólistás kontrollcsoportba vagy az intervenciós csoportba a klinikára tervezett betegek listáját használva. Az első klinikai látogatás során minden szülői beleegyezést kapott gyermek szemvizsgálatot (szemész vagy optometrista) és funkcionális látásvizsgálatot végez egy foglalkozási terapeutával. Mind a szemvizsgálat, mind a funkcionális látás értékelése a klinikai látogatás során ugyanaz, mint a rutin klinikai ellátás során. A jelen kutatás során elvégzett vizsgálatok egyike sem kerül számlázásra biztosításon keresztül. Azok, akiknél kortikális látáskárosodást diagnosztizáltak, folytatják a vizsgálatot. Az intervenciós csoport befejezi a távegészségügyi beavatkozási üléseket, a várólistás kontrollcsoport pedig a szokásos ellátással folytatja. Minden résztvevő három további kérgi látássérült klinikán vesz részt: egy 4 hónappal a kezdeti értékelés után (+/- 2 hét), egy 8 hónappal az első értékelés után (+/- 2 hét) és egy másik 12 hónappal az első értékelés után (+/ - 2 hét). Az utolsó három kortikális látássérült klinikán a résztvevők elvégzik és frissítik a Cortical Visial Impairment Range és a Kanadai Foglalkozási Teljesítmény mérést a foglalkozási terapeutával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekek 11 hónapos kortikális látáskárosodás gyanúja vagy korábban diagnosztizált kortikális látáskárosodása esetén Ha a gyermeknél korábban már diagnosztizáltak kérgi látáskárosodást, rendszeres, folyamatos látási terápiában részesülnek, legfeljebb heti egy alkalommal, a felvétel időpontjában. .
  • A feltételezett/diagnosztizált agykérgi látáskárosodásban szenvedő gyermekek gondozóinak kognitív módon képesnek kell lenniük értelmes beleegyezést és szülői engedélyt adni ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.
  • A lakcímnek Ohióban, Kentuckyban, Nyugat-Virginiában vagy Indianában kell lennie (a foglalkozási terápia engedélyezési törvényei és a távegészségügy miatt).
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiket nem utaltak be kérgi látáskárosodás miatti értékelésre
  • Gyermekek, akik nem Ohióban, Kentuckyban, Indianában vagy Nyugat-Virginiában élnek
  • Gyermekek, akik már hetente több látással kapcsolatos terápiás kezelésben részesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Először a távegészségügyi beavatkozás
A vizsgálat ezen ágának résztvevői a beiratkozás első 12 hetében foglalkozási terápiát kaptak távegészségügyi rendszeren keresztül, majd a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más beavatkozásban nem részesültek.
Egyéb: Foglalkozásterápia
Az ebbe a csoportba tartozó gyermek/gondozó diádok távegészségügyi alapú beavatkozásokon vesznek részt otthoni környezetükben. Minden gyermek/gondozó diád legfeljebb 9 beavatkozáson vesz részt. Minden beavatkozás 30-60 percig tart. Az intervenciós foglalkozások középpontjában a feladatelemzés, a gondozói coaching, a szülők oktatása, valamint a feladatok és az otthoni/környezeti módosítások ajánlásai állnak a gyermek funkcionális látásának elősegítése érdekében.
EGYÉB: Először nincs beavatkozás
A vizsgálat ezen ágának résztvevői a beiratkozás első 12 hetében nem kaptak beavatkozást, de a beiratkozás második 12 hetében foglalkozási terápiát kaptak távegészségügyi rendszeren keresztül.
Egyéb: Foglalkozásterápia
Az ebbe a csoportba tartozó gyermek/gondozó diádok távegészségügyi alapú beavatkozásokon vesznek részt otthoni környezetükben. Minden gyermek/gondozó diád legfeljebb 9 beavatkozáson vesz részt. Minden beavatkozás 30-60 percig tart. Az intervenciós foglalkozások középpontjában a feladatelemzés, a gondozói coaching, a szülők oktatása, valamint a feladatok és az otthoni/környezeti módosítások ajánlásai állnak a gyermek funkcionális látásának elősegítése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális látás változása a kérgi látáskárosodás tartománya szerint
Időkeret: Az Initial Remote Clinic és a 4 hónapos nyomon követési klinikán a beavatkozás első csoportja és a 8 hónapos nyomon követési klinikán a beavatkozás nélküli első csoport számára
a Cortical Visial Impairment Range egy megbízható felmérés, amelyet a kérgi látássérült gyermekek funkcionális látásának mérésére használnak. A kérgi látássérült tartomány 10 viselkedési jellemzőt tartalmaz, amelyek gyakoriak a kortikális látássérült gyermekeknél. Minden viselkedési jellemzőt egy 0-tól 1-ig terjedő skálán értékelnek. A jellemző pontszámokat összeadják, hogy megkapják a funkcionális látás általános pontszámát. Ezt a pontszámot folyamatos változóként kezeljük az elemzéshez.
Az Initial Remote Clinic és a 4 hónapos nyomon követési klinikán a beavatkozás első csoportja és a 8 hónapos nyomon követési klinikán a beavatkozás nélküli első csoport számára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egyénre szabott, funkciós célokban a kanadai foglalkozási teljesítmény mérése (COPM) szerint
Időkeret: A COPM a beavatkozás előtt, a 4. hónapban a klinikán, a 8. hónapban (telefonon/e-mailben/levélben) és a 12. hónapban a klinikán (mind +/- 2 hét) készül el.
A COPM egy érvényes, megbízható és érzékeny értékelési eszköz (28-30), amely azt méri, hogy a gondozó hogyan érzékeli a gyermek teljesítményét a gyermek és gondozója számára fontos célok tekintetében. A COPM segít a kortikális látáskárosodás kezelési tervének kialakításában. Az általános elégedettségi és teljesítménypontszámokat a COPM-ből generálják, és mindegyiket folyamatos változóként kezelik az elemzéshez.
A COPM a beavatkozás előtt, a 4. hónapban a klinikán, a 8. hónapban (telefonon/e-mailben/levélben) és a 12. hónapban a klinikán (mind +/- 2 hét) készül el.
Változás az egyénre szabott, funkcionális célokban a preverbális vizuális értékeléssel (PreVias) mérve
Időkeret: A PreVias a beavatkozás előtt készül el, a 4. hónapban a klinikán, a 8. hónapban (telefonon/e-mailben/levélben) és a 12. hónapban a klinikán (mind +/- 2 hét).
A PreVias egy kérdőív, amelyet a gondozónak kell kitöltenie. 30 kérdést tartalmaz egy vagy több vizuális tartományhoz, beleértve a vizuális figyelmet, a vizuális kommunikációt, a vizuális-motoros koordinációt és a vizuális feldolgozást.
A PreVias a beavatkozás előtt készül el, a 4. hónapban a klinikán, a 8. hónapban (telefonon/e-mailben/levélben) és a 12. hónapban a klinikán (mind +/- 2 hét).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozó és terapeuta távegészségügyi kvalitatív adatok
Időkeret: A kezdeti távklinikai látogatás végén kitöltve (itt történik a beleegyezés és a szemvizsgálat; a kérdőív kitöltése közvetlenül a szemvizsgálatot követően történik)
Kérdőívet kapnak mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport. Ez a felmérés a kezdeti értékelés során adott információk minőségével és mennyiségével kapcsolatos kérdéseket tesz fel. A felmérés feleletválasztós formátumú, és a válaszlehetőségek az Egyáltalán nem értek egyet Teljesen egyetértek (A teljes mértékben egyetértek pozitív választ jelez.
A kezdeti távklinikai látogatás végén kitöltve (itt történik a beleegyezés és a szemvizsgálat; a kérdőív kitöltése közvetlenül a szemvizsgálatot követően történik)
Gondozói és terapeuta beavatkozási kérdőív
Időkeret: Az Intervention First csoport 4 hónapos nyomon követési távklinikáján, és a beavatkozás nélküli első csoport 8 hónapos nyomon követési távoli klinikáján.
A kérdőív adatokat gyűjt arról, hogy a terapeuta és a gondozó hogyan érezte magát a foglalkozások számával, a beállítással, a gyermek fejlődésével stb.
Az Intervention First csoport 4 hónapos nyomon követési távklinikáján, és a beavatkozás nélküli első csoport 8 hónapos nyomon követési távoli klinikáján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0356

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kortikális látáskárosodás

Klinikai vizsgálatok a Foglalkozásterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel