Fernzugriff: Kortikale Sehbehinderung
20. Mai 2019 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fernzugriff auf die Betreuung von Kindern mit kortikaler Sehbehinderung und ihren Familien
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer telemedizinischen Intervention zu Hause mit der Standardversorgung für Kinder mit kortikaler Sehbehinderung und ihren Betreuern zu vergleichen und die Machbarkeit und Akzeptanz eines telemedizinischen Interventionsansatzes zu Hause für Kinder mit kortikaler Sehbehinderung zu bewerten Beeinträchtigungen und ihre Bezugspersonen.
Diese Pilotstudie wird ein randomisiertes Zwei-Gruppen-Crossover-Design mit einer Bewertung in 4 Zeiträumen verwenden.
Die Bewertungen finden an entfernten Standorten statt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um den Zugang zu Beurteilung und Behandlung zu verbessern, werden die Forscher entfernte Kliniken für kortikale Sehbehinderungen anbieten, um Kinder auf kortikale Sehbehinderung zu untersuchen.
Die Kliniken für kortikale Sehbehinderungen werden in öffentlichen Räumen wie Schulgebäuden, Bibliotheken und/oder Krankenhauskliniken organisiert.
Das Studienpersonal wird sich mit potenziellen Kliniken, Gebäuden usw. in Verbindung setzen, wenn es um Interesse an der Unterbringung dieser Fernkliniken geht.
Die Kliniken für kortikale Sehbehinderungen werden von mindestens einer der folgenden Personen besetzt: einem Augenarzt und/oder einem Optometristen, einem Techniker und einem Ergotherapeuten.
Alle Teilnehmer werden während der Studie 4 entfernte Kliniken für kortikale Sehbehinderung besuchen.
Vor dem ersten Klinikbesuch werden die Teilnehmer anhand der Liste der für die Klinik geplanten Patienten entweder in die Wartelisten-Kontrollgruppe oder in die Interventionsgruppe randomisiert.
Während des ersten Klinikbesuchs wird jedes Kind, das die Zustimmung der Eltern erhalten hat, sowohl eine Augenuntersuchung (entweder einen Augenarzt oder einen Optometristen) als auch eine funktionelle Sehbeurteilung mit einem Ergotherapeuten durchführen.
Sowohl die Augenuntersuchung als auch die Bewertung des funktionellen Sehvermögens, die während des Klinikbesuchs durchgeführt werden, sind die gleichen, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt würden.
Keine der während dieser Forschungsstudie erbrachten Untersuchungen wird über die Versicherung abgerechnet.
Diejenigen, bei denen eine kortikale Sehbehinderung diagnostiziert wird, werden die Studie fortsetzen.
Die Interventionsgruppe wird die telemedizinischen Interventionssitzungen abschließen und die Kontrollgruppe auf der Warteliste wird mit der Standardversorgung fortfahren.
Alle Teilnehmer werden an drei zusätzlichen Kliniken für kortikale Sehbehinderung teilnehmen: eine 4 Monate nach der Erstbeurteilung (+/- 2 Wochen), eine 8 Monate nach der Erstbeurteilung (+/- 2 Wochen) und eine weitere 12 Monate nach der Erstbeurteilung (+/- 2 Wochen). - 2 Wochen).
Während der letzten drei Kliniken für kortikale Sehbehinderung vervollständigen und aktualisieren die Teilnehmer den Bereich der kortikalen Sehbehinderung und das kanadische Berufsleistungsmaß mit dem Ergotherapeuten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 6 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 12 Monaten bis 6 Jahren 11 Monaten mit vermuteter oder zuvor diagnostizierter kortikaler Sehbehinderung Wenn bei dem Kind zuvor eine kortikale Sehbehinderung diagnostiziert wurde, erhalten sie eine regelmäßige fortlaufende Therapie in Bezug auf das Sehvermögen, nicht mehr als einmal/Sitzung pro Woche zum Zeitpunkt der Einstellung .
- Betreuer der Kinder mit vermuteter/diagnostizierter kortikaler Sehbehinderung müssen kognitiv in der Lage sein, eine aussagekräftige Einwilligung und die Erlaubnis der Eltern zu erteilen, um in die Studie aufgenommen zu werden
- Die Privatadresse muss sich entweder in Ohio, Kentucky, West Virginia oder Indiana befinden (aufgrund von Ergotherapie-Lizenzgesetzen und Telemedizin).
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die nicht zur Untersuchung auf kortikale Sehbehinderung überwiesen wurden
- Kinder, die nicht in Ohio, Kentucky, Indiana oder West Virginia leben
- Kinder, die bereits mehr als eine Therapiesitzung zum Thema Sehvermögen pro Woche erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Erste Telemedizin-Intervention
Die Teilnehmer in diesem Arm der Studie erhielten in den ersten 12 Wochen der Einschreibung eine Ergotherapie über Telemedizin und erhielten dann für die Dauer der Studie keine andere Intervention.
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Kind/Betreuer-Dyaden in dieser Gruppe nehmen an telemedizinischen Interventionssitzungen in ihrer häuslichen Umgebung teil.
Jede Kind/Betreuer-Dyade nimmt an bis zu 9 Interventionssitzungen teil.
Alle Interventionssitzungen dauern 30-60 Minuten.
Die Interventionssitzungen konzentrieren sich auf Aufgabenanalyse, Betreuungscoaching, Elternschulung und Empfehlungen für Aufgaben- und Haus-/Umweltmodifikationen, um die funktionale Vision des Kindes zu fördern.
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ANDERE: Kein Eingreifen zuerst
Die Teilnehmer in diesem Arm der Studie erhielten in den ersten 12 Wochen der Einschreibung keine Intervention, erhielten jedoch in den zweiten 12 Wochen der Einschreibung Ergotherapie über Telemedizin.
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Kind/Betreuer-Dyaden in dieser Gruppe nehmen an telemedizinischen Interventionssitzungen in ihrer häuslichen Umgebung teil.
Jede Kind/Betreuer-Dyade nimmt an bis zu 9 Interventionssitzungen teil.
Alle Interventionssitzungen dauern 30-60 Minuten.
Die Interventionssitzungen konzentrieren sich auf Aufgabenanalyse, Betreuungscoaching, Elternschulung und Empfehlungen für Aufgaben- und Haus-/Umweltmodifikationen, um die funktionale Vision des Kindes zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des funktionellen Sehvermögens, gemessen anhand des Cortical Visual Impairment Range
Zeitfenster: Gesammelt in der Initial Remote Clinic und der 4-monatigen Follow-up-Klinik für die erste Interventionsgruppe und der 8-monatigen Follow-up-Klinik für die erste Gruppe ohne Intervention
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Der Cortical Visual Impairment Range ist eine zuverlässige Bewertung, die zur Messung des funktionellen Sehvermögens bei Kindern mit Cortical Visual Impairment verwendet wird.
Der Bereich der kortikalen Sehbehinderung besteht aus 10 Verhaltensmerkmalen, die bei Kindern mit kortikaler Sehbehinderung üblich sind.
Jedes Verhaltensmerkmal wird auf einer Skala von 0-1 bewertet.
Die charakteristischen Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtbewertung des funktionellen Sehens zu erhalten.
Diese Punktzahl wird als kontinuierliche Variable für die Analyse behandelt.
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Gesammelt in der Initial Remote Clinic und der 4-monatigen Follow-up-Klinik für die erste Interventionsgruppe und der 8-monatigen Follow-up-Klinik für die erste Gruppe ohne Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der individualisierten Funktionsziele, gemessen mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: Das COPM wird vor dem Eingriff im 4. Monat in der Klinik, im 8. Monat (per Telefon/E-Mail/Post) und im 12. Monat in der Klinik (alle +/- 2 Wochen) abgeschlossen.
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Der COPM ist ein gültiges, zuverlässiges und ansprechendes Bewertungsinstrument (28-30), das die Wahrnehmung der Betreuungsperson hinsichtlich der Leistung des Kindes in Bezug auf Ziele misst, die für das Kind und seine/ihre Betreuungsperson wichtig sind.
Das COPM hilft bei der Ausrichtung des Behandlungsplans für die Eingriffe bei kortikaler Sehbehinderung.
Gesamtzufriedenheits- und Leistungswerte werden aus dem COPM generiert und jeweils als kontinuierliche Variable für die Analyse behandelt.
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Das COPM wird vor dem Eingriff im 4. Monat in der Klinik, im 8. Monat (per Telefon/E-Mail/Post) und im 12. Monat in der Klinik (alle +/- 2 Wochen) abgeschlossen.
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Veränderung der individualisierten Funktionsziele, gemessen durch Preverbal Visual Assessment (PreVias)
Zeitfenster: Die PreVias werden vor dem Eingriff abgeschlossen, im 4. Monat in der Klinik, im 8. Monat (per Telefon/E-Mail/Post) und im 12. Monat in der Klinik (alle +/- 2 Wochen).
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Der PreVias ist ein Fragebogen, der von der Pflegekraft ausgefüllt werden muss.
Es enthält 30 Fragen zu einem oder mehreren visuellen Bereichen, darunter visuelle Aufmerksamkeit, visuelle Kommunikation, visuell-motorische Koordination und visuelle Verarbeitung.
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Die PreVias werden vor dem Eingriff abgeschlossen, im 4. Monat in der Klinik, im 8. Monat (per Telefon/E-Mail/Post) und im 12. Monat in der Klinik (alle +/- 2 Wochen).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betreuer und Therapeut Telemedizin Qualitative Daten
Zeitfenster: Ausgefüllt am Ende des ersten Besuchs in der Fernklinik (hier wird die Zustimmung eingeholt und eine Augenuntersuchung durchgeführt; der Fragebogen wird unmittelbar nach der Augenuntersuchung ausgefüllt)
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Sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe wird ein Fragebogen ausgehändigt.
Diese Umfrage stellt Fragen zur Qualität und Quantität der Informationen, die bei der Erstbewertung gegeben wurden.
Die Umfrage ist in einem Multiple-Choice-Format und die Antwortoptionen reichen von Trifft gar nicht zu bis Trifft voll und ganz zu (Stimmt voll und ganz zu bedeutet eine positive Antwort.
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Ausgefüllt am Ende des ersten Besuchs in der Fernklinik (hier wird die Zustimmung eingeholt und eine Augenuntersuchung durchgeführt; der Fragebogen wird unmittelbar nach der Augenuntersuchung ausgefüllt)
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Interventionsfragebogen für Betreuer und Therapeuten
Zeitfenster: Abgeschlossen in der 4-monatigen Follow-up-Remote-Klinik für die Intervention First-Gruppe und in der 8-monatigen Follow-Up-Remote-Klinik für die No Intervention First-Gruppe
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Der Fragebogen sammelt Daten darüber, wie sich der Therapeut und die Betreuungsperson in Bezug auf die Anzahl der Sitzungen, den Aufbau, die Verbesserung des Kindes usw. gefühlt haben.
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Abgeschlossen in der 4-monatigen Follow-up-Remote-Klinik für die Intervention First-Gruppe und in der 8-monatigen Follow-Up-Remote-Klinik für die No Intervention First-Gruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0356
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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