집먼지 진드기로 중합된 Beltavac®의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2023년 5월 24일 업데이트: Alfons Malet i Casajuana
집 먼지 진드기로 중합된 Beltavac®의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 관찰 전향적 연구
소아 알레르기 환자에서 집먼지 진드기로 중합된 Beltavac®을 사용한 SCIT 요법의 안전성 및 유효성 프로파일을 평가하기 위한 비간섭 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적 개방형 다기관 비개입 연구는 일상적인 의료에서 집 먼지 진드기 소아 알레르기 환자를 대상으로 중합된 Beltavac을 사용한 피하 알레르겐 특이적 면역 요법의 안전성 및 유효성 프로필을 평가합니다.
환자는 1년 동안 매달 급한 스케줄 관리를 받습니다. 그들은 부작용, 자가 보고 증상 및 약물 섭취에 대해 알리기 위해 최소 5회의 연구 방문에 참석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
97
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Teknon Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
집먼지진드기에 의한 천식 유무에 관계없이 알레르기성 비염 또는 비결막염을 앓고 있는 3세 이상 11세 이하의 환자
설명
포함 기준:
- 임상적으로 관련된 Dermatophagoides farinae 및 Dermatophagoides pteronyssinus 유발 알레르기성 비염 또는 천식과 관련되거나 관련되지 않은 비결막염을 앓고 있는 3~11세의 환자
- 양성 피부 테스트
- 양성 혈청 특이 IgE 결정
- 부모 또는 법적 대리인의 사전 동의
- 포함 기간에 임상 sintomatology
제외 기준:
- 급성 또는 만성 감염 또는 염증으로 고통받는 환자
- 조절되지 않는 중증 천식 환자
- 자가면역질환이 알려진 환자
- 활성 악성 질환 환자
- 베타 차단제가 필요한 환자
- 아드레날린 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 이전에 이 알레르겐 또는 교차 반응이 있는 다른 알레르겐으로 면역 요법을 받은 환자
- 포함 당시 면역요법 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 관련 국소 및 전신 반응의 수
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비결막염의 증상과 투약 점수의 합산
기간: 일년
|
점수는 증상 점수(0-3)와 약물 점수(0-3)의 합으로 계산됩니다.
|
일년
|
|
천식 증상과 투약 점수 합산
기간: 일년
|
점수는 증상 점수(0-3)와 약물 점수(0-3)의 합으로 계산됩니다.
|
일년
|
|
시각적 아날로그 척도 점수
기간: 일년
|
전반적인 알레르기 질환의 불편함을 평가하는 건습계 척도.
0: "증상 없음"에서 10 "가장 높은 증상 수준"까지의 심각도를 나타내는 10cm 선입니다.
|
일년
|
|
IgE 및 IgG4 특이적 정량화
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MAL-BEL-2018-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .