Studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Beltavac® polymeriserad med husdammskvalster
24 maj 2023 uppdaterad av: Alfons Malet i Casajuana
Observationell prospektiv studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Beltavac® polymeriserad med husdammskvalster
Icke-interventionsstudie för att bedöma säkerhets- och effektivitetsprofilen för en SCIT-terapi med Beltavac® polymeriserad med husdammskvalster hos pediatriska allergiska patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva öppna multicenter icke-interventionsstudie utvärderar säkerhets- och effektivitetsprofilen för den subkutana allergenspecifika immunterapin med Beltavac polymeriserad med husdammskvalster pediatriska allergiska patienter i rutinsjukvård.
Patienterna får ett rusningsschema varje månad under ett år. De deltar i minst 5 studiebesök för att informera om biverkningarna, de självrapporterade symtomen och läkemedelsintaget.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
97
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Teknon Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter från 3 till 11 år som lider av allergisk rinit eller rhinokonjunktivit associerad med eller inte med astma orsakad av husdammskvalster
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 3 till 11 år som lider av en kliniskt relevant Dermatophagoides farinae och Dermatophagoides pteronyssinus inducerad allergisk rinit eller rhinokonjunktivit associerad med eller inte med astma
- Positiv hudtestning
- Positiv serumspecifik IgE-bestämning
- Förälders eller juridiska ombud informerat samtycke
- Klinisk sintomatologi om inklusionsperioden
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av akuta eller kroniska infektioner eller inflammationer
- Patienter som lider av okontrollerad och svår astma
- Patienter med en känd autoimmun sjukdom
- Patienter med aktiv malign sjukdom
- Patienter som behöver betablockerare
- Patienter som har någon kontraindikation för användning av adrenalin
- Patienter med tidigare immunterapi med detta allergen eller annat allergen med korsreaktion
- Patienter med immunterapibehandling vid tidpunkten för inkluderingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal behandlingsrelaterade lokala och systemiska reaktioner
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad symtom och medicinering poäng av Rhinoconjunctivit
Tidsram: 1 år
|
Poängen kommer att beräknas som summan av symtompoängen (0-3) och medicinpoängen (0-3)
|
1 år
|
|
Kombinerad symtom och medicinering poäng av astma
Tidsram: 1 år
|
Poängen kommer att beräknas som summan av symtompoängen (0-3) och medicinpoängen (0-3)
|
1 år
|
|
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 1 år
|
Psykometrisk skala som bedömer den globala allergiska sjukdomsbesvären.
Det är en 10 cm linje som representerar svårighetsgraden från 0:"inga symtom" till 10 "högsta symptomnivån"
|
1 år
|
|
IgE- och IgG4-specifik kvantifiering
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Första postat (Faktisk)
28 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MAL-BEL-2018-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .