评估 Beltavac® 与屋尘螨聚合的安全性和有效性的研究
2023年5月24日 更新者：Alfons Malet i Casajuana
评估 Beltavac® 与屋尘螨聚合的安全性和有效性的观察性前瞻性研究
评估使用 Beltavac® 与屋尘螨聚合的 SCIT 疗法在儿科过敏患者中的安全性和有效性的非干预性研究
研究概览
详细说明
这项前瞻性开放式多中心非干预性研究评估了在常规医疗护理中使用 Beltavac 聚合的皮下过敏原特异性免疫疗法治疗屋尘螨儿童过敏患者的安全性和有效性。
患者在一年中每个月都接受紧急时间表管理。 他们至少参加 5 次研究访问，以了解不良反应、自我报告的症状和药物摄入量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
97
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Teknon Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有过敏性鼻炎或鼻结膜炎并伴有或不伴有屋尘螨引起的哮喘的 3 至 11 岁患者
描述
纳入标准：
- 患有临床相关的粉尘螨和屋尘螨诱发的伴有或不伴有哮喘的过敏性鼻炎或鼻结膜炎的 3 至 11 岁患者
- 皮肤测试阳性
- 阳性血清特异性 IgE 测定
- 父母或法定代表知情同意
- 纳入期的临床口腔医学
排除标准：
- 患有急性或慢性感染或炎症的患者
- 患有不受控制的严重哮喘的患者
- 患有已知自身免疫性疾病的患者
- 活动性恶性疾病患者
- 需要 β 受体阻滞剂的患者
- 对使用肾上腺素有任何禁忌症的患者
- 既往接受过这种过敏原或另一种有交叉反应的过敏原免疫治疗的患者
- 纳入时接受免疫治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与治疗相关的局部和全身反应的数量
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻结膜炎综合症状及用药评分
大体时间：1年
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分数将计算为症状分数 (0-3) 和药物分数 (0-3) 的总和
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1年
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哮喘综合症状和药物评分
大体时间：1年
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分数将计算为症状分数 (0-3) 和药物分数 (0-3) 的总和
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1年
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视觉模拟量表分数
大体时间：1年
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评估全球过敏性疾病不适的心理测量量表。
它是一条 10 厘米的线，代表严重程度从 0：“无症状”到 10“最严重的症状”
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1年
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IgE 和 IgG4 特异性定量
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月24日
研究完成 (实际的)
2023年5月24日
研究注册日期
首次提交
2019年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月23日
首次发布 (实际的)
2019年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MAL-BEL-2018-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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