Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Beltavac® polimerizado con ácaros del polvo doméstico
24 de mayo de 2023 actualizado por: Alfons Malet i Casajuana
Estudio observacional prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de Beltavac® polimerizado con ácaros del polvo doméstico
Estudio no intervencionista para evaluar el perfil de seguridad y eficacia de una terapia SCIT con Beltavac® polimerizado con ácaros del polvo doméstico en pacientes alérgicos pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, no intervencionista, evalúa el perfil de seguridad y eficacia de la inmunoterapia subcutánea específica para alérgenos con Beltavac polimerizado en pacientes pediátricos alérgicos a los ácaros del polvo doméstico en la atención médica habitual.
Los pacientes reciben una administración urgente todos los meses durante un año. Asisten al menos a 5 visitas de estudio para informar sobre las reacciones adversas, los síntomas autoinformados y la toma de medicamentos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Teknon Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 3 a 11 años, que padezcan rinitis alérgica o rinoconjuntivitis asociada o no a asma provocada por los ácaros del polvo doméstico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 3 a 11 años que padezcan una rinitis alérgica o rinoconjuntivitis clínicamente relevante inducida por Dermatophagoides farinae y Dermatophagoides pteronyssinus asociada o no con asma
- Pruebas cutáneas positivas
- Determinación positiva de IgE sérica específica
- Consentimiento informado de los padres o representante legal
- Sintomatología clínica sobre el periodo de inclusión
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufren infecciones o inflamaciones agudas o crónicas.
- Pacientes que sufren de asma grave y no controlada
- Pacientes con una enfermedad autoinmune conocida
- Pacientes con enfermedad maligna activa
- Pacientes que requieren betabloqueantes
- Pacientes que presenten alguna contraindicación para el uso de adrenalina
- Pacientes con inmunoterapia previa con este alérgeno u otro alérgeno con reacción cruzada
- Pacientes con tratamiento de inmunoterapia en el momento de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de reacciones locales y sistémicas relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación combinada de síntomas y medicación de Rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación se calculará como la suma de la puntuación de los síntomas (0-3) y la puntuación de la medicación (0-3)
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1 año
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Puntuación combinada de síntomas y medicación del asma
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación se calculará como la suma de la puntuación de los síntomas (0-3) y la puntuación de la medicación (0-3)
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1 año
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Puntuación de escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala psicométrica que evalúa el malestar global de la enfermedad alérgica.
Es una línea de 10 cm que representa la gravedad desde 0: "sin síntomas" hasta 10 "nivel más alto de síntomas".
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1 año
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Cuantificación específica de IgE e IgG4
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MAL-BEL-2018-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .