Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Beltavac® polymerisert med husstøvmidd

24. mai 2023 oppdatert av: Alfons Malet i Casajuana

Observasjonell prospektiv studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Beltavac® polymerisert med husstøvmidd

Ikke-intervensjonell studie for å vurdere sikkerhets- og effektivitetsprofilen til en SCIT-terapi med Beltavac® polymerisert med husstøvmidd hos pediatriske allergiske pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive åpne multisenter-ikke-intervensjonsstudien vurderer sikkerhets- og effektivitetsprofilen til den subkutane allergenspesifikke immunterapien med Beltavac polymerisert med husstøvmiddallergiske pasienter i rutinemessig medisinsk behandling.

Pasienter får en rushtidsplanadministrasjon hver måned i ett år. De deltar på minst 5 studiebesøk for å informere om bivirkningene, de selvrapporterte symptomene og medisininntaket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Teknon Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra 3 til 11 år, som lider av allergisk rhinitt eller rhinokonjunktivitt assosiert med eller ikke med astma forårsaket av husstøvmidd

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 3 til 11 år som lider av en klinisk relevant Dermatophagoides farinae og Dermatophagoides pteronyssinus indusert allergisk rhinitt eller rhinokonjunktivitt assosiert med eller ikke med astma
  • Positiv hudtesting
  • Positiv serumspesifikk IgE-bestemmelse
  • Informert samtykke fra foreldre eller juridiske representanter
  • Klinisk sintomatologi om inklusjonsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av akutte eller kroniske infeksjoner eller betennelser
  • Pasienter som lider av ukontrollert og alvorlig astma
  • Pasienter med en kjent autoimmun sykdom
  • Pasienter med aktiv ondartet sykdom
  • Pasienter som trenger betablokkere
  • Pasienter som har kontraindikasjoner for bruk av adrenalin
  • Pasienter med tidligere immunterapi med dette allergenet eller et annet allergen med kryssreaksjon
  • Pasienter med immunterapibehandling på tidspunktet for inklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall behandlingsrelaterte lokale og systemiske reaksjoner
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert symptom og medisinering av rhinoconjunctivitis
Tidsramme: 1 år
Poengsummen vil bli beregnet som en sum av symptomscore (0-3) og medisinscore (0-3)
1 år
Kombinert symptom- og medisinresultat av astma
Tidsramme: 1 år
Poengsummen vil bli beregnet som en sum av symptomscore (0-3) og medisinscore (0-3)
1 år
Visuell analog Scale Score
Tidsramme: 1 år
Psykometrisk skala som vurderer den globale allergiske sykdommen ubehag. Det er en 10 cm linje som representerer alvorlighetsgraden fra 0: "ingen symptomer" til 10 "høyeste nivå av symptomer"
1 år
IgE- og IgG4-spesifikk kvantifisering
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alfons Malet i Casajuana

Samarbeidspartnere

Probelte Pharma S.L.U.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MAL-BEL-2018-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere