Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Beltavac® polymerizovaného s domácími roztoči
24. května 2023 aktualizováno: Alfons Malet i Casajuana
Observační prospektivní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Beltavac® polymerizovaného s domácími roztoči
Neintervenční studie k posouzení profilu bezpečnosti a účinnosti SCIT terapie pomocí Beltavac® polymerizovaného s domácím prachovým roztočem u dětských alergických pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní otevřená multicentrická neintervenční studie hodnotí profil bezpečnosti a účinnosti subkutánní alergen-specifické imunoterapie přípravkem Beltavac polymerizovaným u pediatrických alergických pacientů na roztoče domácího prachu v běžné lékařské péči.
Pacienti dostávají každý měsíc po dobu jednoho roku spěch. Absolvují alespoň 5 studijních návštěv, aby informovali o nežádoucích účincích, symptomech, které sami nahlásili, a příjmu léků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
97
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Teknon Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku od 3 do 11 let, kteří trpí alergickou rýmou nebo rinokonjunktivitidou spojenou s astmatem způsobeným roztoči z domácího prachu nebo nikoli
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 3 do 11 let trpící klinicky relevantní alergickou rýmou nebo rinokonjunktivitidou způsobenou nebo nesouvisející s astmatem vyvolanou Dermatophagoides farinae a Dermatophagoides pteronyssinus
- Pozitivní kožní testy
- Pozitivní sérum-specifické stanovení IgE
- Informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce
- Klinická sintomatologie o období zařazení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící akutními nebo chronickými infekcemi nebo záněty
- Pacienti trpící nekontrolovaným a těžkým astmatem
- Pacienti se známým autoimunitním onemocněním
- Pacienti s aktivním maligním onemocněním
- Pacienti vyžadující beta-blokátory
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací pro použití adrenalinu
- Pacienti s předchozí imunoterapií tímto alergenem nebo jiným alergenem se zkříženou reakcí
- Pacienti s imunoterapií v době zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet lokálních a systémových reakcí souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinované skóre symptomů a medikace rinokonjunktivitidy
Časové okno: 1 rok
|
Skóre se vypočítá jako součet skóre symptomů (0-3) a skóre medikace (0-3)
|
1 rok
|
|
Kombinované skóre symptomů a léků u astmatu
Časové okno: 1 rok
|
Skóre se vypočítá jako součet skóre symptomů (0-3) a skóre medikace (0-3)
|
1 rok
|
|
Vizuální analogové Scale Score
Časové okno: 1 rok
|
Psykometrická škála, která hodnotí globální nepohodlí alergického onemocnění.
Je to 10 cm čára představující závažnost od 0: „žádné příznaky“ do 10 „nejvyšší úroveň příznaků“
|
1 rok
|
|
IgE a IgG4 specifická kvantifikace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MAL-BEL-2018-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .