Исследование по оценке безопасности и эффективности Beltavac®, полимеризованного клещами домашней пыли
24 мая 2023 г. обновлено: Alfons Malet i Casajuana
Наблюдательное проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности Beltavac®, полимеризованного клещами домашней пыли
Неинтервенционное исследование для оценки профиля безопасности и эффективности терапии ПКИТ с помощью Beltavac®, полимеризованного клещом домашней пыли, у детей с аллергией
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое многоцентровое неинтервенционное исследование оценивает профиль безопасности и эффективности подкожной аллерген-специфической иммунотерапии препаратом Белтавак, полимеризованным с клещами домашней пыли, у детей с аллергией в рамках обычной медицинской помощи.
Пациенты получают назначение по срочному графику каждый месяц в течение года. Они посещают не менее 5 учебных визитов, чтобы информировать о побочных реакциях, симптомах, о которых сообщают сами, и о приеме лекарств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
97
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Teknon Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты от 3 до 11 лет, страдающие аллергическим ринитом или риноконъюнктивитом, связанным или не связанным с астмой, вызванной клещами домашней пыли.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 3 до 11 лет, страдающие клинически значимым аллергическим ринитом или риноконъюнктивитом, вызванным Dermatophagoides farinae и Dermatophagoides pteronyssinus, связанными или не связанными с астмой
- Положительный кожный тест
- Положительное определение сывороточного специфического IgE
- Информированное согласие родителей или законных представителей
- Клиническая синтоматология периода включения
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие острыми или хроническими инфекциями или воспалениями
- Пациенты, страдающие неконтролируемой и тяжелой астмой
- Пациенты с известным аутоиммунным заболеванием
- Пациенты с активным злокачественным заболеванием
- Пациенты, нуждающиеся в бета-блокаторах
- Пациенты, имеющие какие-либо противопоказания к применению адреналина
- Пациенты с предшествующей иммунотерапией этим аллергеном или другим аллергеном с перекрестной реакцией
- Пациенты, получавшие иммунотерапевтическое лечение на момент включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество местных и системных реакций, связанных с лечением
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированный симптом и медикаментозная оценка риноконъюнктивита
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка будет рассчитываться как сумма оценки симптомов (0-3) и оценки лечения (0-3).
|
1 год
|
|
Комбинированный симптом и медикаментозная оценка астмы
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка будет рассчитываться как сумма оценки симптомов (0-3) и оценки лечения (0-3).
|
1 год
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 год
|
Психометрическая шкала, которая оценивает общий дискомфорт от аллергических заболеваний.
Это линия длиной 10 см, представляющая степень тяжести от 0: «нет симптомов» до 10 «самый высокий уровень симптомов».
|
1 год
|
|
Специфическое количественное определение IgE и IgG4
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MAL-BEL-2018-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .