Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Beltavac® polimeryzowanego z roztoczami kurzu domowego
24 maja 2023 zaktualizowane przez: Alfons Malet i Casajuana
Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Beltavac® polimeryzowanej z roztoczami kurzu domowego
Nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę profilu bezpieczeństwa i skuteczności terapii SCIT za pomocą produktu Beltavac® polimeryzowanego z roztoczami kurzu domowego u dzieci z alergią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie ocenia profil bezpieczeństwa i skuteczności podskórnej immunoterapii swoistej dla alergenów za pomocą preparatu Beltavac polimeryzowanego z alergią na roztocza kurzu domowego u dzieci i młodzieży z alergią na roztocze kurzu domowego w ramach rutynowej opieki medycznej.
Pacjenci otrzymują administrację według harmonogramu co miesiąc przez rok. Uczestniczą w co najmniej 5 wizytach studyjnych w celu poinformowania o działaniach niepożądanych, zgłaszanych przez siebie objawach i przyjmowanych lekach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Teknon Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 3 do 11 lat z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek związanym lub niezwiązanym z astmą wywołanym przez roztocza kurzu domowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 3 do 11 lat z klinicznie istotnym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez Dermatophagoides farinae i Dermatophagoides pteronyssinus związanym lub niezwiązanym z astmą
- Pozytywne testy skórne
- Dodatnie oznaczenie swoistych IgE w surowicy
- Świadoma zgoda rodzica lub przedstawiciela prawnego
- Sintomatologia kliniczna w okresie inkluzji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na ostre lub przewlekłe infekcje lub stany zapalne
- Pacjenci cierpiący na niekontrolowaną i ciężką astmę
- Pacjenci ze znaną chorobą autoimmunologiczną
- Pacjenci z czynną chorobą nowotworową
- Pacjenci wymagający beta-blokerów
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania adrenaliny
- Pacjenci po wcześniejszej immunoterapii tym alergenem lub innym alergenem z reakcją krzyżową
- Pacjenci leczeni immunoterapią w momencie włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączona ocena objawów i leków w zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik zostanie obliczony jako suma wyniku objawów (0-3) i wyniku leczenia (0-3)
|
1 rok
|
|
Połączona ocena objawów i leków astmy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik zostanie obliczony jako suma wyniku objawów (0-3) i wyniku leczenia (0-3)
|
1 rok
|
|
Wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala psychometryczna oceniająca ogólny dyskomfort związany z chorobą alergiczną.
Jest to linia o długości 10 cm reprezentująca nasilenie od 0: „brak objawów” do 10 „najwyższy poziom objawów”
|
1 rok
|
|
Specyficzne oznaczenie ilościowe IgE i IgG4
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAL-BEL-2018-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .