Studie ter beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van Beltavac® gepolymeriseerd met huisstofmijt
24 mei 2023 bijgewerkt door: Alfons Malet i Casajuana
Observationeel prospectief onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van Beltavac® gepolymeriseerd met huisstofmijt
Niet-interventionele studie ter beoordeling van het veiligheids- en effectiviteitsprofiel van een SCIT-therapie met Beltavac® gepolymeriseerd met huisstofmijt bij pediatrische allergische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve open multicenter niet-interventionele studie beoordeelt het veiligheids- en effectiviteitsprofiel van de subcutane allergeen-specifieke immunotherapie met Beltavac gepolymeriseerd met pediatrische allergische patiënten met huisstofmijt in routinematige medische zorg.
Een jaar lang krijgen patiënten elke maand een spoedadministratie. Zij wonen minimaal 5 studiebezoeken bij om te informeren over de bijwerkingen, de zelfgerapporteerde symptomen en de medicatie-inname.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
97
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Teknon Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 3 tot 11 jaar die lijden aan allergische rhinitis of rhinoconjunctivitis al dan niet geassocieerd met astma veroorzaakt door huisstofmijt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 3 tot 11 jaar die lijden aan een klinisch relevante door Dermatophagoides farinae en Dermatophagoides pteronyssinus geïnduceerde allergische rhinitis of rhinoconjunctivitis al dan niet geassocieerd met astma
- Positieve huidtesten
- Positieve serumspecifieke IgE-bepaling
- Geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke vertegenwoordiger
- Klinische sintomatologie op de opnameperiode
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan acute of chronische infecties of ontstekingen
- Patiënten die lijden aan ongecontroleerde en ernstige astma
- Patiënten met een bekende auto-immuunziekte
- Patiënten met actieve kwaadaardige ziekte
- Patiënten die bètablokkers nodig hebben
- Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van adrenaline
- Patiënten met eerdere immunotherapie met dit allergeen of een ander allergeen met kruisreactie
- Patiënten met immunotherapiebehandeling op het moment van opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal behandelingsgerelateerde lokale en systemische reacties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde symptoom- en medicatiescore van Rhinoconjunctivitis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De score wordt berekend als een som van de symptomenscore (0-3) en medicatiescore (0-3)
|
1 jaar
|
|
Gecombineerde symptoom- en medicatiescore van astma
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De score wordt berekend als een som van de symptomenscore (0-3) en medicatiescore (0-3)
|
1 jaar
|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Psycometrische schaal die het algemene ongemak van allergische aandoeningen beoordeelt.
Het is een lijn van 10 cm die de ernst weergeeft van 0: "geen symptomen" tot 10 "hoogste niveau van symptomen"
|
1 jaar
|
|
IgE- en IgG4-specifieke kwantificering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MAL-BEL-2018-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .